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PAION AG, DE000A0B65S3

PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR BYFAVO IN DER KURZSEDIERUNG IN SÜDKOREA

31.08.2021 - 09:36:28

PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR BYFAVO IN DER KURZSEDIERUNG IN SÜDKOREA. PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG IN SÜDKOREA

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) IN DER

KURZSEDIERUNG IN SÜDKOREA

31.08.2021 / 09:32

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) IN DER

KURZSEDIERUNG IN SÜDKOREA

- Vollständiger Eintritt in den Endoskopiemarkt durch Ergänzung der

Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei

Erwachsenen, die sich Eingriffen von 30 Minuten oder weniger unterziehen"

- Ausweitung der Anwendung auf verschiedene Operationen durch

Markteinführung von 'Byfavo 50mg' (Einleitung und Aufrechterhaltung einer

Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen) im März 2021

Aachen, 31. August 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt

bekannt, dass Hana Pharm, Remimazolam-Lizenznehmer für Südkorea, PAION

darüber informiert hat, dass das Südkoreanische Ministerium für

Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ("MFDS") 'Byfavo 20mg' am 30.

August 2021 für die Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer

Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich Eingriffen von 30 Minuten oder

weniger unterziehen" sowie für die Indikation "Einleitung und

Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen" zugelassen hat.

'Byfavo 50mg' wurde für die letztgenannte Indikation bereits im Januar 2021

zugelassen.

Es wird erwartet, dass diese zusätzliche Zulassung von 'Byfavo 20mg' in

großem Umfang bei endoskopiebezogenen Sedierungsverfahren und Operationen

eingesetzt werden wird.

"Wir sind sehr erfreut über diesen Fortschritt unseres Partners und

gratulieren Hana Pharm zu diesem Erfolg", kommentierte Dr. Jim Phillips,

Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "Mit der kürzlich begonnenen

Markteinführung von Byfavo, dieser Zulassung und dem fortgesetzten Bau einer

neuen Produktionsanlage beweist unser Partner weiterhin seinen Einsatz, um,

Byfavo zu kommerziellem Erfolg zu führen."

"Wir freuen uns, ein neues Medikament auf den Markt zu bringen, das die

Einschränkungen von Midazolam, das in der Kurzsedierung weit verbreitet ist,

sowie von Propofol mit der zusätzlichen Indikation "Einleitung und

Aufrechterhaltung der Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem Eingriff

von 30 Minuten oder weniger unterziehen" überwindet. Damit haben sich die

Möglichkeiten für die intravenöse Anästhesie und Sedierung je nach

Gesundheitszustand des Patienten erweitert. Jetzt, da wir die Zulassung in

beiden Indikationen für Anästhesie und Sedierung erhalten haben, werden wir

unser Bestes tun, um den Zugang der Patienten zu dem neuen intravenösen

Anästhetikum namens Byfavo zu erweitern", sagte Dr. Younha Lee,

Vorstandsvorsitzender von Hana Pharm.

PAION gewährte Hana Pharm 2013 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und

Vermarktung von Byfavo für den südkoreanischen Markt. Gemäß den

Vertragsbedingungen hat PAION Anspruch auf Lizenzgebühren in Höhe von 10 %

der Remimazolam-Umsatzerlöse in Südkorea.

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Über Remimazolam (Byfavo(R))

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Die Daten zeigen, dass Remimazolam

einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und

dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, Südkorea und

China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die

Allgemeinanästhesie zugelassen.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie ist die Sedierung auf

der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia

Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China

(Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience,

in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm, in Südkorea

(Handelsname ByfavoTM) und Südostasien mit Hana Pharm sowie in Taiwan mit

TTY Biopharm. In allen anderen Märkten außer Westeuropa steht Remimazolam

zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit

innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs

Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz

wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum.

Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert.

Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, Südkorea und

China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die

Allgemeinanästhesie zugelassen.

Neben Byfavo(R) (Remimazolam) hat PAION zwei weitere Produkte, GIAPREZA(R)

(Angiotensin II) und XERAVA(R) (Eravacyclin), in seinem Portfolio.

GIAPREZA(R)

ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei

Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz

adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen

verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck

verbleiben. XERAVA(R) ist ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die

Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den

Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige

Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen

Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Heussstraße 25

52078 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

31.08.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Sprache: Deutsch

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Heussstraße 25

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Fax: +49 (0)241-4453-100

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