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PAION AG, DE000A0B65S3

PAION AG GIBT START EINER ZULASSUNGSRELEVANTEN STUDIE FÜR REMIMAZOLAM ) IN DER PÄDIATRISCHEN KURZSEDIERUNG BEKANNT

16.09.2021 - 14:04:26

PAION AG GIBT START EINER ZULASSUNGSRELEVANTEN STUDIE FÜR REMIMAZOLAM ) IN DER PÄDIATRISCHEN KURZSEDIERUNG BEKANNT. PAION AG GIBT START EINER ZULASSUNGSRELEVANTEN STUDIE FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO(R)) IN DER PÄDIATRISCHEN KURZSEDIERUNG BEKANNT

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Studie

PAION AG GIBT START EINER ZULASSUNGSRELEVANTEN STUDIE FÜR REMIMAZOLAM

(BYFAVO(R)) IN DER PÄDIATRISCHEN KURZSEDIERUNG BEKANNT

16.09.2021 / 14:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

PAION AG GIBT START EINER ZULASSUNGSRELEVANTEN STUDIE FÜR REMIMAZOLAM

(BYFAVO(R)) IN DER PÄDIATRISCHEN KURZSEDIERUNG BEKANNT

Aachen, 16. September 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8;

ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt

gemeinsam mit Acacia Pharma (Acacia), Remimazolam-Lizenznehmer für die USA,

den Beginn einer von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der U.S.

Food and Drug Administration (FDA) vorgeschriebenen Zulassungsstudie

bekannt, in der Remimazolam (Byfavo(R)) bei der leichten bis moderaten

Sedierung pädiatrischer Patienten untersucht wird.

An der Studie werden etwa 100 Kinder und Jugendliche im Alter von bis zu

einschließlich 17 Jahren in führenden Einrichtungen in den Vereinigten

Staaten und Dänemark teilnehmen. Bei erfolgreichem Verlauf und nach

Genehmigung eines ergänzenden Antrags auf Zulassung von Remimazolam durch

die EMA (die EMA fordert zwei pädiatrische Studien) und die FDA wird

erwartet, dass die EU- und US-Zulassung von Remimazolam um die leichte bis

moderate Sedierung bei Eingriffen an pädiatrischen Patienten erweitert wird.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "Wir sind

sehr erfreut über den Start der Studie, da die Behandlung von Kindern ein

wichtiges Anwendungsgebiet für Remimazolam sein wird und sind gespannt auf

das Ergebnis der Studie."

Dr. Gabriel Fox, Chief Medical Officer von Acacia, kommentierte: "Der Bedarf

an moderater Sedierung bei pädiatrischen Patienten ist beträchtlich und

deckt ein breites Spektrum von Verfahren ab, einschließlich, aber nicht

beschränkt auf MRT- und CT-Bildgebung, Endoskopien, das Legen intravenöser

Kanülen, zahnärztliche Eingriffe und Verbandswechsel bei schmerzhaften

Wunden oder Verbrennungen. Wir freuen uns, mit einer herausragenden Gruppe

von pädiatrischen Sedierungsexperten an dieser wichtigen Initiative zu

arbeiten."

Die Studie mit dem offiziellen Titel "Eine prospektive, offene

Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und

Pharmakokinetik von Remimazolam zur intravenösen Sedierung von pädiatrischen

Patienten, die sich diagnostischen und/oder therapeutischen Verfahren

unterziehen" (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04851717) untermauert das

mit der EMA vereinbarte pädiatrische Prüfkonzept (PIP) für Remimazolam sowie

den mit der FDA vereinbarten gleichwertigen pädiatrischen Studienplan. Als

Teil der EU-Zulassung hat die EMA die Fertigstellung der ersten von zwei

Studien bis September 2023 gefordert, als Teil der US-Zulassung von

Remimazolam verlangte die FDA den Abschluss dieser einzelnen Studie bis Juli

2024. PAION und Acacia haben sich jedoch dafür entschieden, die Durchführung

der Studie erheblich zu beschleunigen, da für Remimazolam in der

pädiatrischen Verfahrenssedierung ein erheblicher ungedeckter medizinischer

Bedarf besteht.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit

innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs

Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz

wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum.

PAION startet derzeit die Vermarktung von Remimazolam (Byfavo(R)) im

Vereinigten Königreich und in ausgewählten europäischen Märkten. Remimazolam

ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in

den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China und Südkorea für die

Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie

zugelassen.

Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in

ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA(R)), einen

Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit

septischem oder anderem distributiven Schock, und Eravacyclin (XERAVA(R)),

ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter

intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den

Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige

Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen

Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Heussstraße 25

52078 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

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Fax: +49 (0)241-4453-100

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