NEWRON PHARMACEUTICA, IT0004147952

Newron veröffentlicht Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und informiert zu aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten

15.09.2022 - 07:04:27

Newron veröffentlicht Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und informiert zu aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten. Newron veröffentlicht Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und informiert zu aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten

90%) für eine

Fortsetzung der Behandlung mit Evenamide entscheidet und an der

Langzeit-Verlängerungsstudie 015 teilnimmt. Auf dem CINP-Kongress hatte das

Unternehmen auch Sicherheitsdaten von mehr als 400 gesunden Probanden sowie

Patienten mit Schizophrenie vorgestellt, die mit Evenamide behandelt wurden.

Die Ergebnisse zeigten, dass Evenamide gut verträglich war und keine

Sicherheitssignale auftraten.

Schließlich stellte Newron das Studiendesign für eine bevorstehende

randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, achtwöchige globale

Studie (003) vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Evenamide

(15/30mg bid) als Zusatztherapie bei Patienten mit TRS untersucht werden,

die auf ihre derzeitigen atypischen Antipsychotika nicht ansprechen. Diese

zweite potenziell zulassungsrelevante Studie 003 wird voraussichtlich 2023

beginnen. Die Studie 003 bildet zusammen mit der Studie 008A das

vielversprechende Phase-II/III-Entwicklungsprogramm von Newron für

Evenamide.

Bei der laufenden Studie 008A handelt es sich um eine vierwöchige,

randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie, in der die

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen

auf das Elektroenzephalogramm) von Evenamide (30 mg bid) bei Patienten mit

chronischer Schizophrenie untersucht werden, die aktuell mit einem

Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nicht als

TRS-Patienten eingestuft sind. An der Studie nehmen Patienten in

Behandlungszentren in Europa, Asien und Lateinamerika teil. In Europa wurden

kürzlich zehn weitere Studienzentren hinzugefügt, so dass sich die

Gesamtzahl der Zentren weltweit auf über 50 beläuft. Dies dient der

Unterstützung der Patientenrekrutierung und wird zügige Fortschritte der

Studie sicherstellen. Die Ergebnisse der Studie 008A werden in der ersten

Hälfte 2023 erwartet. Bei Erfolg wäre die Studie die erste gut

kontrollierte, potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei

Schizophrenie-Patienten, die auf eine Behandlung mit atypischen

Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen.

Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide die erste Zusatztherapie für die

Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Es moduliert selektiv die

abnorme Glutamat-Freisetzung und verfügt damit über einen neuartigen,

alternativen Wirkmechanismus gegenüber den konventionellen, dopaminergen

oder serotonergen Antipsychotika. Der Wirkstoff würde darüber hinaus eine

neue Behandlungsoption für Patienten bieten, die an behandlungsresistenter

Schizophrenie leiden. Etwa ein Drittel der Patienten sind davon betroffen.

Dies wäre ein bedeutender Fortschritt in der Behandlung von Schizophrenie

und TRS im Besonderen, zumal es derzeit keine neuen Medikamente für TRS in

der Entwicklung gibt.

Newron prüft weiterhin strategische Optionen für kommerzielle und

Entwicklungspartnerschaften für Evenamide.

Xadago®/Safinamide

Newron entwickelt und vermarktet sein Produkt Xadago®/Safinamide gemeinsam

mit seinen Partnern Zambon und Meiji Seika. Das Unternehmen plant auch

weiterhin eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei

Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) in

Zusammenarbeit mit Zambon.

In Bezug auf den Erhalt mehrerer Paragraph-IV-Mitteilungen im Mai 2021 zur

Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Application,

ANDA) durch Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug

Administration (FDA) fechten Newron und seine Partner Zambon und Supernus

diese Einreichungen weiterhin an und weisen darauf hin, dass Newrons

Patentrechte für Xadago®-(Safinamide)-Tabletten derzeit durch drei Patente

geschützt sind, die in der «Approved Drugs Product List» (Orange Book) der

FDA aufgeführt sind und frühestens 2027 auslaufen.

Corporate

Nach der Berichtsperiode, im Juli 2022, gab Newron die Verstärkung seines

Senior-Management-Teams durch die Ernennung von Filippo Moriggia für die neu

geschaffene Position des Vice President of Operations bekannt. Filippo

Moriggia kam im November 2016 als IT-Direktor zu Newron und wurde im Januar

2022 Director of Operations.

Newron bekräftigte außerdem sein Engagement für ESG durch die Initiierung

einer umfassenden Analyse der wichtigsten ESG-Themen, die für das

Unternehmen und seine Stakeholder wesentlich sind, um messbare Ziele für

seine Nachhaltigkeits-Aktivitäten zu ermitteln. Um den Fortschritt und die

Erreichung dieser Ziele effektiv zu verfolgen, hat der Verwaltungsrat im

Juli 2022 einen ESG-Ausschuss eingerichtet. Filippo Moriggia, der neu

ernannte VP of Operations, wird die ESG-Arbeit auf operativer Ebene leiten.

Die wesentlichen ESG-Themen von Newron sowie die entsprechenden KPIs und die

Berichtsstruktur sollten bis Ende 2022 bekannt gegeben werden; die jährliche

ESG-Berichterstattung wird im Frühjahr 2023 mit der Veröffentlichung des

Jahresberichts 2022 beginnen.

Finanzkennzahlen (IFRS):

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

H1 2022 H1 2021

Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen 2.830 2.671

Forschungsund Entwicklungsaufwendungen (5.324) (6.783)

Verwaltungsund Gemeinkosten (3.894) (3.747)

Nettogewinn/-verlust (8.636) (9.063)

Gewinn/Verlust je Aktie (0,48) (0,51)

Mittelabfluss aus der laufenden (5.630) (8.750)

Geschäftstätigkeit

Per 30. Per 31.

Juni 2022 Dezember 2021

Liquide Mittel einschließlich 28.358 34.594

kurzfristiger Finanzinstrumente

Gesamtes Vermögen 43,543 50.486

Newrons Halbjahresbericht 2022 steht auf der Unternehmens-Website zum

Download zur Verfügung:

https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2022

Ausblick:

«Mit Blick auf die nächsten Monate bleiben wir unserer Mission treu,

neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems zu entwickeln. Wir sind weiterhin auf Kurs, die vollständigen

Ergebnisse der Studie 014 im ersten Quartal 2023 und der Studie 008A in der

ersten Hälfte des Jahres 2023 zu veröffentlichen. Wir prüfen kontinuierlich

Möglichkeiten für Vertriebspartnerschaften sowie zur Einlizenzierung von

Medikamenten. Newrons liquide Mittel, die Lizenzeinnahmen sowie die

italienischen Steuergutschriften für Forschung und Entwicklung werden die

geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb unseres Unternehmens bis

weit ins Jahr 2024 finanzieren», führte Newron-CEO Stefan Weber aus.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44 20 3727 1000,

SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,

anne.hennecke@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience, +1 617 374 8800, Ext. 112,

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung

ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und

zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer

Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich

Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen

Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen

Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese

Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",

"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",

"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher

Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen

bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen

finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den

Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist

kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,

Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein

solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin

erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne

Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem

US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft

werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten

Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in

den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot

noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron,

noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung,

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