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NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A., IT0004147952

Newron informiert über Einreichung eines Paragraph-IV-ANDA-Antrages für Xadago in den USA

04.05.2021 - 07:04:30

Newron informiert über Einreichung eines Paragraph-IV-ANDA-Antrages für Xadago in den USA. Newron informiert über Einreichung eines Paragraph-IV-ANDA-Antrages für Xadago(R) (Safinamide) in den USA

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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges

Newron informiert über Einreichung eines Paragraph-IV-ANDA-Antrages für

Xadago(R) (Safinamide) in den USA

04.05.2021 / 07:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron informiert über Einreichung eines Paragraph-IV-ANDA-Antrages für

Xadago(R) (Safinamide) in den USA

Mailand, Italien - 4. Mai 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron";

SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des

zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Erhalt

einer Paragraph-IV-Mitteilung (Paragraph IV Notice Letter) bezüglich der

Einreichung eines verkürzten Zulassungsantrages (Abbreviated New Drug

Application, ANDA) durch einen Generikahersteller bei der

US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Der

Hersteller strebt die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, Verwendung

und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf

bestimmter US-Patente an.

Newron prüft die Details der Mitteilung und wird angemessen reagieren, um

seine Patentrechte in Verbindung mit Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten zu

schützen.

Xadago(R) (Safinamide)-Tabletten werden derzeit durch drei auf der FDA-Liste

der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder "Orange

Book") geführten Patente geschützt, die nicht vor 2026 auslaufen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com

Für weitere Informationen

Newron

Stefan Weber - CEO

+39 02 6103 46 26

pr@newron.com

Grossbritannien/Europa

Simon Conway/Natalie Garland-Collins, FTI Consulting

+44 20 3727 1000

SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF Reputation

+41 43 244 81 54

handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke/Caroline Bergmann, MC Services

+49 211 52925220

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoie Health Science

+1 617 374 8800, Ext. 112

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung

ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und

zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer

Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich

Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen

Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen

Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese

Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",

"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",

"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher

Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen

bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen

finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den

Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist

kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,

Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein

solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin

erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne

Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem

US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft

werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten

Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in

den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot

noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron,

noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung,

weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage

eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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