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NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A., IT0004147952

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2020 und Ausblick 2021 bekannt

16.03.2021 - 07:03:26

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2020 und Ausblick 2021 bekannt. Newron gibt Geschäftsergebnisse 2020 und Ausblick 2021 bekannt

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DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresbericht

16.03.2021 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Mailand, Italien - 16. März 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron",

ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und

operativen Highlights des zum 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres

sowie einen Ausblick auf 2021 bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur

Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)

Im Berichtsjahr erzielte Newron bedeutende Fortschritte mit Evenamide zur

Behandlung von Patienten, die auf ihre bisherige Schizophrenie-Medikation

nicht oder nicht mehr ansprechen oder therapieresistent gegen Clozapin sind.

Die zusätzlichen untersuchenden präklinischen Kurzzeitstudien mit Evenamide,

die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA gefordert wurden, sind

erfolgreich abgeschlossen, und es wurden keine Bedenken hinsichtlich der

Toxizität festgestellt.

Darüber hinaus hat Newron die untersuchende Studie 008 initiiert, eine

klinische Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit,

Elektro-Enzephalographie-(EEG)-Effekte und vorläufige Wirksamkeit von zwei

fixen Dosierungen von Evenamide bei ambulant behandelten Patienten

untersucht, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem atypischen

Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Trotz der

erwarteten Verzögerungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie wurde die

Studie im Jahr 2020 gestartet und die Rekrutierung ist mit 138 Patienten

abgeschlossen. Die Probanden wurden in Studienzentren in den USA und Indien

randomisiert mit Placebo, 7,5 mg BID oder 15 mg BID Evenamide behandelt. Die

Ergebnisse dieser vierwöchigen, randomisierten, doppelblinden,

Placebo-kontrollierten Studie werden Ende März 2021 erwartet.

Newron ist damit im Plan, die Phase-III-Studien mit Evenamide im 3. Quartal

2021 zu beginnen, vorausgesetzt, es kommt zu keinen Verzögerungen im

Zusammenhang mit COVID-19.

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)

Angesichts der umfangreichen Erfahrung von Newron bei der Entwicklung von

Xadago(R)/Safinamide haben Newron und Zambon vereinbart, dass Newron die

Verantwortung für die Durchführung einer potenziell zulassungsrelevanten

Studie in Zentren in den USA, Europa und Asien/Australien zur Untersuchung

der Wirksamkeit von Safinamide bei Parkinson-Patienten mit

Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) übernimmt. Zambon wird an der

Studie beteiligt bleiben; Newron und Zambon werden die Studie zu gleichen

Teilen finanzieren und Newron wird eine einmalige Meilensteinzahlung und

eine höhere Umsatzbeteiligung erhalten, sollten die Ergebnisse der Studie zu

einer Label-Erweiterung führen. Newron arbeitet derzeit daran, das Design

der Studie mit internationalen klinischen Experten und den

Zulassungsbehörden zu finalisieren.

Corporate

Das Unternehmen erhielt die dritte Tranche in Höhe von EUR 7,5 Mio. von

insgesamt EUR 40 Mio. im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung mit der

Europäischen Investitionsbank (EIB).

Finanzen (IFRS):

* Im Jahr 2020 verzeichnete Newron einen Nettoverlust von EUR 21,0 Mio.,

verglichen mit EUR 20,2 Mio. im Jahr 2019

* Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit verringerte sich

von EUR 22,0 Mio. in 2019 auf EUR 15,6 Mio.

* Die Erträge aus Umsatzbeteiligungen an Xadago(R) stiegen um 10% auf EUR

5,2 Mio. gegenüber EUR 4,8 Mio. in 2019, wobei in der Vorjahresperiode

zusätzlich eine einmalige Meilensteinzahlung für die Zulassung in Japan

in Höhe von EUR 2,0 Mio. anfiel

* Die Netto-Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von

EUR 17,4 Mio. in 2019 auf EUR 14,9 Mio. gesunken, was hauptsächlich auf

die Einstellung des Entwicklungsprogramms im Rett-Syndrom zurückzuführen

ist, die Anfang Mai 2020 bekannt gegeben wurde

* Aufgrund wesentlicher Änderungen der Vorschriften für die italienischen

F&E-Steuergutschriften konnte das Unternehmen 2020 nur noch EUR 1,4 Mio.

im Vergleich zu EUR 5,0 Mio. in 2019 ansetzen. Die kumulierten

Steuergutschriften in Höhe von EUR 15,9 Mio. können mit zukünftigen

Steuer- und Sozialbeitragszahlungen von Newron verrechnet werden

* 2020 wurden die Verwaltungs- und Gemeinkosten auf EUR 8,1 Mio.

reduziert, verglichen mit EUR 9,9 Mio. in 2019

* Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente,

betrugen zum 31. Dezember 2020 EUR 31,3 Mio., verglichen mit EUR 39,2

Mio. zu Beginn des Jahres

Newrons liquide Mittel, einschließlich der noch nicht abgerufenen Tranchen

der EIB, zusätzlich zu den Lizenzerlösen und den italienischen

Steuergutschriften für Forschung und Entwicklung, werden die geplanten

Entwicklungsprogramme und die Geschäftstätigkeit des Unternehmens bis Anfang

2023 finanzieren.

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO

+39 02 6103 46 26

mailto:pr@newron.com

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung

ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und

zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer

Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich

Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen

Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen

Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese

Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen',

'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen',

'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher

Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen

bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen

finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den

Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen.

Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten

Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die

diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger

sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es

kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von

Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,

Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen

unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu

Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich

nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren

oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen

der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind.

Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur

Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges

Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem

Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie

immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

16.03.2021 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche

Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

1175784 16.03.2021 CET/CEST

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