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NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A., IT0004147952

Newron gibt Beginn einer neuen klinischen Studie mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten bekannt, nach Genehmigung des Studienplans durch FDA

09.01.2020 - 07:02:24

Newron gibt Beginn einer neuen klinischen Studie mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten bekannt, nach Genehmigung des Studienplans durch FDA. Newron gibt Beginn einer neuen klinischen Studie mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten bekannt, nach Genehmigung des Studienplans durch FDA

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DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges

Newron gibt Beginn einer neuen klinischen Studie mit Evenamide in

Schizophrenie-Patienten bekannt, nach Genehmigung des Studienplans durch FDA

09.01.2020 / 07:01 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron gibt Beginn einer neuen klinischen Studie mit Evenamide in

Schizophrenie-Patienten bekannt, nach Genehmigung des Studienplans durch FDA

Mailand, Italien - 09. Januar 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A.

("Newron") (ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5), gibt heute bekannt,

dass es mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug

Administration) eine Einigung bezüglich Design und Durchführung

untersuchender Studien mit Evenamide erzielt hat. Diese sind erforderlich,

um die zuvor veröffentlichten potenziellen Sicherheitsbedenken der FDA zu

adressieren. Newron entwickelt Evenamide als mögliche erste Begleittherapie

zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie.

In einem Treffen mit der Behörde am 28. August 2019 hat das Unternehmen die

von der FDA geäußerten Bedenken, die vorgeschlagenen Studienpläne sowie den

anschliessenden Beginn des Phase-III-Programms mit Evenamide diskutiert. Die

FDA hat sowohl den von Newron vorgeschlagenen Plan als auch das Protokoll

für eine erste, vierwöchige, untersuchende Studie mit

Schizophrenie-Patienten genehmigt. Die Patienten-Rekrutierung für diese

Studie wird voraussichtlich in den nächsten Tagen beginnen. Erste Ergebnisse

der zusätzlichen Studien mit Ratten und im Menschen werden in Q3 2020

erwartet.

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses dieser Studien beabsichtigt

Newron das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide

zur Behandlung von Schizophrenie-Patienten, welche unter atypischen

Antipsychotika eine Verschlimmerung ihrer Psychose erfahren, sowie von

behandlungsresistenten Patienten, welche nicht auf das Antipsychotikum

Clozapin ansprechen, zu beginnen.

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO

+39 02 6103 46 26

pr@newron.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung

ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und

zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer

Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich

Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen

Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen

Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese

Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",

"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",

"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher

Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen

bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen

finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den

Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist

kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,

Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein

solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin

erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne

Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem

US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft

werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten

Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in

den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot

noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron,

noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung,

weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage

eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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