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NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A., IT0004147952

Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

16.09.2021 - 07:04:26

Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021. Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresbericht

16.09.2021 / 07:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Mailand, Italien - 16. September 2021, 7:00 CEST - Newron Pharmaceuticals

S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches

Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten

mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert,

hat heute die operativen Fortschritte und Finanzergebnisse für das zum 30.

Juni 2021 endende erste Halbjahr bekannt gegeben.

Höhepunkte:

Evenamide (Schizophrenie)

* Das primäre Studienziel der Bestätigung der Sicherheit von Evenamide

wurde in zwei untersuchenden Kurzfriststudien erreicht: Studie 010 bei

gesunden Probanden und Studie 008 bei Patienten mit Schizophrenie

* Nach Abschluss der Berichtsperiode startete Newron Studie 008A, die

erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide in

Schizophrenie-Patienten; die Ergebnisse dieser Studie werden im vierten

Quartal 2022 erwartet

* Newron prüft weiterhin strategische Optionen für kommerzielle und

Entwicklungs-Partnerschaften für Evenamide

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)

* Newron unterzeichnete eine Vereinbarung mit Partner Zambon, um eine

potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei

Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien zu initiieren

* Newron arbeitet derzeit mit internationalen klinischen Experten und

Zulassungsbehörden an der Fertigstellung des Studiendesigns und

beabsichtigt, die Studie im ersten Quartal 2022 zu beginnen

* Newron und Partner Zambon und Supernus haben die angemessenen Schritte

eingeleitet, um die Patentrechte an Xadago(R)/Safinamide in den USA nach

dem Erhalt einiger Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der

Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug

Applications, ANDA) von Generikaherstellern zu schützen

Corporate

* Newron evaluiert mehrere Opportunitäten zur Erweiterung der Pipeline von

Behandlungsmethoden für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems

* Nach Abschluss der Berichtsperiode erhielt Newron eine vierte Tranche in

Höhe von EUR 7,5 Mio. im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung mit der

Europäischen Investitionsbank (EIB)

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:

"Mit Blick auf die verbleibenden Monate des Jahres 2021 sind wir zufrieden

mit den Fortschritten, die wir mit unseren innovativen Produkten machen.

Insbesondere freuen wir uns darauf, unsere potenziell zulassungsrelevanten

Studien mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten sowie mit Safinamide bei

PD LID voranzutreiben. Wir schauen uns zudem verschiedene Möglichkeiten zur

Erweiterung unserer Pipeline von Behandlungen für Erkrankungen des zentralen

und peripheren Nervensystems an und prüfen geeignete Partnering-Optionen.

Die insgesamt verfügbaren finanziellen Mittel von Newron, einschließlich der

noch nicht abgerufenen Mittel der EIB, zusätzlich zu den Lizenzeinnahmen und

den italienischen F&E-Steuergutschriften, werden die geplanten

Entwicklungsprogramme und die operativen Aktivitäten von Newron bis weit in

das Jahr 2023 hinein finanzieren."

Evenamide

Im April gab Newron ermutigende Ergebnisse aus zwei untersuchenden

Kurzfriststudien mit Evenamide bekannt: Studie 010 mit 56 gesunden Probanden

und Studie 008 mit 138 ambulant behandelten Patienten mit chronischer

Schizophrenie, die mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten

Generation behandelt wurden. Diese vielversprechenden Ergebnisse zeigten,

dass Evenamide selbst beim Doppelten der therapeutischen Dosis keinen Effekt

auf Arrhythmien hat - ein Risiko, das typischerweise mit Antipsychotika

verbunden ist - und somit sicher zu jedem anderen Antipsychotikum

hinzugefügt werden kann. Die Ergebnisse belegen weiterhin, dass das

Medikament in allen untersuchten Dosierungen sicher ist, da keine

unerwünschten systemischen Ereignisse im Zusammenhang mit dem zentralen

Nervensystem auftraten.

Auf der Grundlage dieser ermutigenden Daten sowie der im letzten Jahr

veröffentlichten präklinischen Ergebnisse, die keine toxikologischen

Ereignisse aufwiesen, hat Newron am 6. September die Studie 008A gestartet -

die erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten

mit chronischer Schizophrenie. Studie 008A, eine vierwöchige, randomisierte,

doppelt verblindete, placebo-kontrollierte internationale Studie, soll die

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit - einschließlich der

Auswirkungen auf die Elektroenzephalographie (EEG) - der therapeutischen

Dosis von Evenamide (30 mg BID) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie

untersuchen, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation

behandelt werden.

Die Ergebnisse der Studie werden für das vierte Quartal 2022 erwartet.

Newron ist der Ansicht, dass sich diese Studie bei positiven Ergebnissen als

erste adäquate und gut kontrollierte (zulassungsrelevante) Studie mit

Evenamide bei Schizophrenie-Patienten erweisen wird, die auf Antipsychotika

nicht ausreichend ansprechen.

Xadago(R)/Safinamide

Für die weitere klinische Entwicklung des vermarkteten Produkts

Xadago(R)/Safinamide

hat Newron mit Partner Zambon eine Vereinbarung über den Beginn einer

potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Safinamide bei PD LID

unterzeichnet. Diese doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie wird

voraussichtlich in den USA, in Europa und in Asien/Australien durchgeführt.

Ziel ist es, eine Erweiterung der Zulassung (Label Extension) von Safinamide

in Schlüsselmärkten zu erreichen. Newron plant derzeit, die Studie im ersten

Quartal 2022 zu beginnen.

Im Mai erhielt Newron einige Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der

Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications,

ANDA) von Generikaherstellern bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde

FDA, die auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung

und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels in den USA vor

Ablauf bestimmter US-Patente zielen. Newron und Partner Zambon und Supernus

haben daraufhin ein Patentverletzungsverfahren gegen die Generikahersteller

angestrengt, um einen 30-monatigen Aufschub der ANDA-Zulassung zu erwirken

und so die Patentrechte in Bezug auf Xadago(R)/Safinamide-Tabletten zu

schützen. Der Wirkstoff ist derzeit durch drei Patente geschützt, die in der

FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder

"Orange Book") aufgeführt sind und nicht vor 2027 auslaufen.

Wesentliche Finanz-Kennzahlen:

* Für die ersten sechs Monate des Jahres 2021 meldete Newron einen

Nettoverlust von EUR 9,1 Mio., verglichen mit EUR 10,5 Mio. im gleichen

Zeitraum des Jahres 2020

* Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit stieg auf EUR 8,8

Mio. im Vergleich zu EUR 7,0 Mio. im 1. Halbjahr 2020

* Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago(R) stiegen leicht von

EUR 2,5 Mio. im 1. Halbjahr 2020 auf EUR 2,7 Mio. im Berichtszeitraum

* Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von EUR 7,8

Mio. im 1. Halbjahr 2020 auf EUR 6,8 Mio. gesunken

* Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen in den ersten sechs Monaten

des Jahres 2021 EUR 3,7 Mio. gegenüber EUR 4,4 Mio. im gleichen Zeitraum

des Jahres 2020

* Die liquiden Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente

beliefen sich zum 30. Juni 2021 auf EUR 21,9 Mio., verglichen mit EUR

31,3 Mio. zu Beginn des Jahres

* Nach Abschluss der Berichtsperiode erhielt Newron am 6. September die

vierte Tranche im Rahmen seiner Finanzierungsvereinbarung mit der

Europäischen Investitionsbank (EIB), die 2018 abgeschlossen wurde und

insgesamt bis zu EUR 40 Mio. umfasst. Tranche 4 beträgt EUR 7,5 Mio. und

wird in erster Linie zur Unterstützung der laufenden

Entwicklungsprogramme des Unternehmens für Erkrankungen des zentralen

Nervensystems verwendet

Finanzkennzahlen (IFRS)

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

1. Halbjahr 1. Halbjahr

2021 2020

Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen 2.671 2.509

Forschungsund Entwicklungsaufwendungen (6.783) (7.777)

Verwaltungsund Gemeinkosten (3.747) (4.374)

Nettogewinn/-verlust (9.063) (10.503)

Gewinn/Verlust je Aktie (0,51) (0,59)

Mittelabfluss aus der laufenden (8.750) (7.039)

Geschäftstätigkeit

Am 30. Juni Am 31 Dez.

2021 2020

Liquide Mittel einschließlich 21.906 31.250

kurzfristiger Finanzinstrumente

Gesamtvermögen 39.886 51.198

Newrons Halbjahresbericht 2021 steht auf der Website des Unternehmens zum

Download zur Verfügung:

https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2021

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Brasilien,

Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea

für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons

Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von

Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com

Für weitere Informationen

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway/Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44 20 3727 1000,

SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF Reputation, +41 43 244 81 54,

handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke/Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoie Health Science, +1 617 374 8800, Ext. 112,

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung

ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und

zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer

Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich

Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen

Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen

Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese

Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",

"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",

"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher

Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen

bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen

finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den

Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist

kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,

Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein

solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin

erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne

Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem

US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft

werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten

Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in

den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot

noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron,

noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung,

weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage

eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

16.09.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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