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NEWRON PHARMACEUTICALS S.P.A., IT0004147952

Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

15.09.2020 - 07:03:31

Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020. Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis

15.09.2020 / 07:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Mailand, Italien - 15. September 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A.

("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen

des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute die

Finanzergebnisse sowie operativen Fortschritte für das zum 30. Juni 2020

endende erste Halbjahr bekanntgegeben.

Höhepunkte des ersten Halbjahres 2020:

Evenamide (Schizophrenie)

* Alle von der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration)

geforderten präklinischen Studien mit Evenamide ohne Auftreten von

Bedenken hinsichtlich der Toxizität fertig gestellt

* Erste klinische Sicherheitsstudie trotz branchenweiter Verzögerungen

durch COVID-19 eingeleitet

* Newron damit im Plan zum Start des pivotalen

Phase-III-Entwicklungsprogramms in 2021

* Newron evaluiert derzeit mögliche Optionen für

Partnering/Co-Entwicklungspartnerschaft für Evenamide

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)

* Newron registriert die Übernahme des ZNS-Portfolios von US WorldMeds

einschließlich der US-Rechte an Xadago(R)/Safinamide durch Supernus

Pharmaceuticals mit Wirkung zum Juni 2020

* Fortschritte bei den Plänen zur Durchführung der Studie bei

Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) mit Xadago(R):

* Zambon hatte zuvor Gespräche mit der FDA geführt bezüglich des

Designs einer potenziell zulassungsrelevanten Studie, um die Wirkung

von Xadago(R)/Safinamide bei Patienten mit Levodopa-induzierten

Dyskinesien zu untersuchen

* Es wird beabsichtigt, die Studie in den USA, Europa und

Asien/Australien durchzuführen

* Zambon erkennt Newrons Erfahrung in der Entwicklung von Xadago(R)

bei Patienten mit Parkinson an; die beiden Partner verhandeln

darüber, dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der

Studie übernimmt; Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt

bleiben

* Die finanziellen Bedingungen bleiben unverändert

Sarizotan (Rett-Syndrom)

* Newron stellte das Entwicklungsprogramm ein, nachdem die klinische

STARS-Studie keinen Wirksamkeitsnachweis zu den primären oder sekundären

Endpunkten erbracht hatte

* Das Unternehmen plant, die Erkenntnisse aus der internationalen Studie

zur Untersuchung der Krankheitslast ("Burden of Illness", BOI) des

Rett-Syndroms zu teilen und evaluiert die Weitergabe der Studie an ein

anderes Pharmaunternehmen, um diese abzuschließen

Corporate

* Newron erhielt die dritte Tranche von 7,5 Millionen EUR im Rahmen der

Finanzierungsvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank (EIB)

* Angesichts der COVID-19-Pandemie bekräftigte Newron sein Engagement für

die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Pflegepersonal und

Mitarbeitern

* Newron evaluiert Möglichkeiten, seine Pipeline von Behandlungsmethoden

für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems zu erweitern

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:

"Das erste Halbjahr 2020 hat einige Hindernisse mit sich gebracht, aber wir

sind zugleich stolz auf unsere derzeitige Pipeline an neuartigen

Medikamentenkandidaten. Wir sind zuversichtlich, dass wir diese

Produktkandidaten durch die klinische Entwicklung bringen und ihre

Positionierung auf dem Markt verbessern können. Wir freuen uns darauf, die

Vorbereitungen unseres klinischen Phase-III-Programms zur Untersuchung von

Evenamide bei Schizophrenie voranzutreiben, die Vorbereitungen für die

New-Label-Studie mit Xadago abzuschließen und unsere ZNS-Pipeline potenziell

zu erweitern. Newrons gesamte verfügbare finanziellen Mittel, einschließlich

der noch nicht abgerufenen Mittel bei der EIB, zusätzlich zu den

Lizenzeinnahmen und den italienischen F&E-Steuergutschriften, werden die

geplanten Entwicklungsprogramme und operativen Aktivitäten des Unternehmens

bis weit ins Jahr 2022 hinein finanzieren."

Evenamide

Im Januar 2020 erzielte Newron eine Vereinbarung mit der

US-Zulassungsbehörde FDA über das Design und die Durchführung zusätzlicher

untersuchender Kurzfriststudien mit Evenamide sowie über das Protokoll für

eine erste, vierwöchige Sicherheitsstudie bei Patienten mit Schizophrenie.

Die geforderten präklinischen Studien wurden bereits erfolgreich

abgeschlossen, wobei keine toxikologischen Ereignisse auftraten.

Trotz erwarteter Verzögerungen im Zusammenhang mit COVID-19 hat Newron die

erste klinische Sicherheitsstudie initiiert, eine vierwöchige,

randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte und vorläufigen

Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide bei ambulant

behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem

atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Newron

beabsichtigt, etwa 120 Patienten in die Studie einzuschließen. Die

Patientenrekrutierung schreitet an den Standorten in den USA und in Indien

gut voran. Mehr als 75 Patienten sind bereits eingeschlossen, und unter der

Voraussetzung, dass keine weiteren COVID-19-Restriktionen auftreten, werden

die Ergebnisse der Studie derzeit für das erste Quartal 2021 erwartet.

Zusammen mit den präklinischen Ergebnissen, die belegen, dass keine

toxikologischen Ereignisse beobachtet wurden und die bei der FDA eingereicht

wurden, sollte das umfangreiche erläuternde Studienpaket robuste,

überzeugende klinische Daten liefern, um mit der nächsten,

zulassungsrelevanten Phase der klinischen Entwicklung fortzufahren. Das

Unternehmen bleibt zuversichtlich, dass es auf dem richtigen Weg ist, die

Phase-III-Studien mit Evenamide im zweiten Quartal 2021 zu beginnen.

In Schlüsselmärkten rechnet das Unternehmen weiterhin damit, Evenamide in

der Indikation der behandlungsresistenten Schizophrenie selbst zu

vermarkten. Bei der Indikation für Patienten, die ungenügend auf ihre

gegenwärtigen atypischen Antipsychotika ansprechen und bei denen sich eine

Verschlechterung ihrer Psychose einstellt, prüft Newron derzeit mögliche

Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

Xadago(R)/Safinamide

Im April 2020 nahm Newron die Vereinbarung zwischen US WorldMeds und

Supernus Pharmaceuticals zur Kenntnis, gemäß der Supernus das Portfolio an

Medikamenten für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) von US

WorldMeds erwerben wollte, einschließlich der US-Rechte an

Xadago(R)/Safinamide. Die Transaktion wurde im Juni abgeschlossen. Der

Schwerpunkt von Supernus liegt in der Entwicklung und Vermarktung von

Produkten zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen.

Newron macht Fortschritte bei den Plänen zur Durchführung der LID-Studie mit

Xadago(R): Zambon hatte zuvor Gespräche mit der U.S.-Zulassungsbehörde FDA

über das Design einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur

Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago(R)/Safinamide bei Patienten mit

Levodopa-induzierter Dyskinesien (PD LID) geführt. Die Studie wird

voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt.

Zambon erkennt Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von Xadago(R) bei

Patienten mit Parkinson an. Die beiden Partner befinden sich in Verhandlung

darüber, dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der Studie

übernimmt. Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Die

finanziellen Bedingungen bleiben unverändert: Newron wird einen festen

finanziellen Beitrag zu der Studie leisten, um eine einmalige

Meilensteinzahlung und einen größeren Anteil an Lizenzgebühren zu erhalten,

falls die Studie zu einer Erweiterung des Labels führt.

Sarizotan

Leider musste Newron im Mai 2020 bekannt geben, dass die STARS-Studie

("Sarizotan for the Treatment of Apneas in Rett Syndrome") mit Sarizotan

keine Belege für die Wirksamkeit zu den primären oder sekundären Endpunkten

erbrachte. Die Studie war gut konzipiert und durchgeführt worden und

basierte auf vielversprechenden Daten aus einem genetischen Modell des

Rett-Syndroms bei Mäusen. Die Ergebnisse der Studie verdeutlichen die

inhärenten Schwierigkeiten bei der Übertragung von Beobachtungen aus

Tiermodellen, selbst genetischer Natur, auf klinische Studien am Menschen.

Folglich hat Newron beschlossen, dieses Entwicklungsprogramm einzustellen.

Als Teil seines Engagements für die Rett-Community evaluiert das

Unternehmen, wie die Erkenntnisse aus der internationalen Studie zur

Untersuchung der Krankheitslast ("Burden of Illness", BOI) weitergegeben

werden können (möglicherweise durch Übergeben der Studie an ein anderes

Pharmaunternehmen, damit sie beendet werden kann).

Finanzielle Highlights:

* Für die ersten sechs Monate des Jahres 2020 meldete Newron einen

Nettoverlust von EUR 10,5 Millionen, verglichen mit EUR 14,0 Millionen

im gleichen Zeitraum des Jahres 2019. Der Rückgang ist hauptsächlich auf

die Beendigung des Sarizotan-Entwicklungsprogramms im Rett-Syndrom

zurückzuführen.

* Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftigkeit ist von EUR 14,7

Millionen im Jahr 2019 auf EUR 7 Millionen zurückgegangen.

* Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago(R) stiegen um 12,4%

(EUR 2,5 Millionen verglichen mit EUR 2,2 Millionen im Jahr 2019).

* Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von EUR

10,3 Millionen im Jahr 2019 auf EUR 7,8 Millionen gesunken.

* Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen in den ersten sechs Monaten

des Jahres 2020 EUR 4,4 Millionen gegenüber EUR 5,9 Millionen im Jahr

2019.

* Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente,

beliefen sich zum 30. Juni 2020 auf EUR 39,4 Millionen, verglichen mit

EUR 39,2 Millionen zu Jahresbeginn.

Finanzkennzahlen (IFRS):

In Tausend EUR (ausser Angaben je Aktie)

HY1 2020 HY1 2019

Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen 2.509 2.232

Forschungsund (7.777) (10.298)

Entwicklungsaufwendungen

Verwaltungsund Gemeinkosten (4.374) (5.934)

Nettogewinn/-verlust (10.503) (14.046)

Gewinn/Verlust je Aktie - (0,59) (0,79)

unverwässert

Mittelabfluss aus der laufenden (7.039) (14.700)

Geschäftstätigkeit

Per 30. Per 30. Juni 2019

Juni 2020 restated (1)

Liquide Mittel einschließlich 39.365 39.163

kurzfristiger Finanzinstrumente

Gesamtvermögen 57.834 60.288

(1): Im Jahr 2020 passte die Geschäftsleitung die Zahlen für 2019 in Bezug

auf die Forderungen aus der F&E-Steuergutschrift an. Weitere Informationen

finden Sie in den Anmerkungen 2 und 12 des Halbjahresberichts 2020.

Der Halbjahresbericht 2020 von Newron steht auf der Unternehmenswebsite zum

Download zur Verfügung:

https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2020#financial-reports-and-accounts

Anstehende Veranstaltungen:

* H.C. Wainwright 22nd Annual Global Investment Conference (virtuell): 15.

September 2020

* Investora 2020, Zürich: 23. September 2020

* Deutsches Eigenkapitalforum 2020 (virtuell): 16.-18. November 2020

* Jefferies Virtual Global Healthcare Conference: 17-19. November 2020

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, den

Vereinigten Arabischen Emiraten und Japan für die Behandlung der

Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newron's Partner Zambon

vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den

USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und

anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit

hinaus entwickelt Newron Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur

Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere

Informationen unter www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO

+39 02 6103 46 26

pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting

+44 20 3727 1000

SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Martin Meier-Pfister, IRF

+41 43 244 81 40

meier-pfister@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke, MC Services

+49 211 52925222

anne.hennecke@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience

+1 617 374 8800, Ext. 112

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung

ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und

zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer

Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich

Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen

Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen

Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese

Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",

"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",

"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher

Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen

bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen

finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den

Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

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verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

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von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

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klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

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