MORPHOSYS, DE0006632003

MorphoSys präsentiert neueste Daten der MANIFEST Phase 2-Studie zur Bewertung des Potenzials von Pelabresib bei der Behandlung von Myelofibrose

12.12.2021 - 15:04:28

MorphoSys präsentiert neueste Daten der MANIFEST Phase 2-Studie zur Bewertung des Potenzials von Pelabresib bei der Behandlung von Myelofibrose. MorphoSys präsentiert neueste Daten der MANIFEST Phase 2-Studie zur Bewertung des Potenzials von Pelabresib bei der Behandlung von Myelofibrose

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MorphoSys präsentiert neueste Daten der MANIFEST Phase 2-Studie zur

Bewertung des Potenzials von Pelabresib bei der Behandlung von Myelofibrose

12.12.2021 / 15:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

MorphoSys präsentiert neueste Daten der MANIFEST Phase 2-Studie zur

Bewertung des Potenzials von Pelabresib bei der Behandlung von Myelofibrose

* Daten auf Postern und mündlicher Präsentation auf der 63. Jahrestagung

der American Society of Hematology präsentiert

* Die jüngsten Ergebnisse der MANIFEST-Studie untermauern die weitere

Entwicklung von Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib in MANIFEST-2,

einer globalen, randomisierten, doppelblinden Phase 3-Studie bei

therapienaiven Myelofibrose-Patienten

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) präsentierte neueste Daten der

laufenden MANIFEST-Studie, einer offenen, klinischen Phase 2-Studie mit dem

BET-Inhibitor Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose, einer seltenen

Krebserkrankung des Knochenmarks, für die es nur begrenzte

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Diese neuesten Ergebnisse beruhen auf mehr

Patienten und einer längere Nachbeobachtungszeit als die zuvor

veröffentlichten Daten und sie zeigen das Potenzial von Pelabresib für die

Behandlung von Myelofibrose. Die Ergebnisse wurden auf der vom 11. bis 14.

Dezember 2021 in Atlanta (USA) und virtuell stattfindenden 63. Jahrestagung

der American Society of Hematology (ASH 2021) im Rahmen von Postern und

einem Vortrag vorgestellt.

"Diese Daten bestätigen bereits veröffentlichte Ergebnisse und bekräftigen

die Bedeutung, die Pelabresib im Falle einer Zulassung bei der schwierigen

Behandlung von Myelofibrose haben könnte", sagte Dr. Malte Peters,

Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "In der laufenden Phase

3-Studie MANIFEST-2 untersuchen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von

Pelabresib als Erstlinientherapie bei Myelofibrose. Die jüngsten Ergebnisse

machen uns zuversichtlich für die MANIFEST-2-Studie, und wir freuen uns

darauf, die Ergebnisse, sobald sie verfügbar sind, zu veröffentlichen."

Auf der ASH-Jahrestagung 2021 wurden die neuesten Daten zu Pelabresib als

Erstlinienkombination mit Ruxolitinib - dem derzeitigen Therapiestandard -

bei Patienten mit Myelofibrose vorgestellt, die zuvor nicht mit einem

JAK-Inhibitor behandelt wurden (JAK-Inhibitor-naiv). Bis zum Datenstichtag

am 10. September 2021 wurden insgesamt 84 JAK-Inhibitor-naive Patienten in

die Studie aufgenommen und mit der Kombination behandelt. Die Daten zeigen,

dass 68 Prozent (n=57) der mit der Kombination behandelten Patienten in

Woche 24 eine Verringerung des Milzvolumens um >=35 Prozent (SVR35)

gegenüber dem Ausgangswert erreichten und 60 Prozent (n=47) SVR35 in Woche

48 beibehielten. Bei den meisten Patienten war darüber hinaus ein Rückgang

der Symptome zu beobachten: 56 Prozent (n=46) erreichten in Woche 24 eine

Verringerung des Gesamtsymptom-Scores (TSS50) von >=50 Prozent gegenüber dem

Ausgangswert. Zum Stichtag waren 53 Patienten (63 Prozent der 84 Patienten)

noch in Behandlung. Im Rahmen der Studie wurden keine neuen

Sicherheitssignale festgestellt. Die häufigsten hämatologischen

Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie (12 Prozent, Grad 3/4) und Anämie (34

Prozent, Grad 3/4). Zu den nicht-hämatologischen Nebenwirkungen zählten

Atemnot (5 Prozent, Grad 3) und Atemwegsinfektionen (8 Prozent, Grad 3/4).

Darüber hinaus zeigen Analysen eines explorativen Endpunkts, der auf der

ASH-Jahrestagung 2021 vorgestellt wurde, eine Verringerung der

Megakaryozyten-Anhäufung im Knochenmark und eine Korrelation mit der

Verringerung des Milzvolumens. Megakaryozyten sind die Zellen im

Knochenmark, die für die Bildung von Blutplättchen verantwortlich sind. Die

Anhäufung dieser Zellen ist eines der Anzeichen für Myelofibrose. Die

explorativen Daten, die noch weiter ausgewertet werden müssen, deuten auf

das Potenzial von Pelabresib hin, im Falle einer Zulassung die

Myelofibrosebehandlung grundlegend zu verändern.

"Nach meiner Einschätzung ist die Behandlung von Myelofibrose besonders

herausfordernd, weil die Krankheit trotz der verfügbaren

Behandlungsmöglichkeiten bei der Mehrheit der diagnostizierten Patienten

letztlich fortschreitet", sagte Dr. Srdan Verstovsek, Professor für Medizin

und Hämatologe/Onkologe am MD Anderson Cancer Center und einer der Prüfärzte

von MANIFEST. "Eine mögliche neue Möglichkeit der Erstlinienbehandlung würde

es Ärzten erlauben, die Krankheit gleich nach der Diagnose besser zu

behandeln. Diese neuesten Daten, die zwar noch aus einem frühen Stadium der

Untersuchung stammen, deuten darauf hin, dass wir durch die Kombination von

Pelabresib und Ruxolitinib das Möglichkeit haben, die derzeitige

Standardtherapie bei der Erstlinienbehandlung von Myelofibrose zu

verbessern."

Zudem wurden weitere Daten aus dem ersten Studienarm der MANIFEST-Studie in

einem Vortrag auf der ASH 2021 vorgestellt. Im ersten Studienarm wird

Pelabresib als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Myelofibrose

untersucht, die für eine Behandlung mit JAK-Inhibitoren nicht in Frage

kommen, da sie diese nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen - eine

Gruppe, der nur sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Diese Patienten wurden in zwei Kohorten unterteilt: transfusionsabhängige

(TD) und nicht transfusionsabhängige (non-TD) Patienten. Für die TD-Kohorte

war der primäre Endpunkt der Übergang auf Transfusionsunabhängigkeit (TI)

über 12 aufeinander folgende Wochen. In der non-TD-Kohorte war der primäre

Endpunkt SVR35 in Woche 24. In Woche 24 erreichten 11 Prozent (n=7) der

Patienten SVR35. Darüber hinaus beobachteten wir bei 31 Prozent der

Patienten in Woche 24 eine Verringerung des Milzvolumens um 25 Prozent oder

mehr (n=20). Über alle Kohorten hinweg erreichten 28 Prozent (n=18) der

Patienten TSS50. Im Rahmen der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale

festgestellt. Die häufigsten hämatologischen Nebenwirkungen waren

Thrombozytopenie (23 Prozent, Grad 3/4) und Anämie (15 Prozent, Grad 3). Zu

den nicht-hämatologischen Nebenwirkungen gehörten Durchfall (6 Prozent, Grad

3) und Infektionen der Atemwege (5 Prozent, Grad 3).

Über Pelabresib

Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der

Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET

- Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern

soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu

verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose

untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde geprüft oder

zugelassen.

Über MANIFEST

MANIFEST ist eine offene klinische Phase 2-Studie mit Pelabresib (CPI-0610)

bei Patienten mit Myelofibrose (MF), einer seltenen Krebserkrankung des

Knochenmarks, die die normale Produktion von Blutzellen im Körper stört.

Constellation Pharmaceuticals, eine Tochtergesellschaft von MorphoSys,

untersucht Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei

JAK-Inhibitor-naiven MF-Patienten (Arm 3), wobei der primäre Endpunkt der

Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um >=35 Prozent

gegenüber dem Ausgangswert (SVR35) nach 24 Wochen Behandlung ist.

Constellation Pharmaceuticals untersucht Pelabresib außerdem entweder als

Monotherapie bei Patienten, die resistent gegen Ruxolitinib sind, es nicht

vertragen oder nicht für eine Behandlung mit Ruxolitinib in Frage kommen und

nicht mehr auf das Medikament ansprechen (Arm 1), oder als Zusatztherapie in

Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit einem suboptimalen Ansprechen

auf Ruxolitinib oder einem Fortschreiten von MF (Arm 2). Die Patienten in

Arm 1 und 2 werden nach dem Status der Transfusionsabhängigkeit (TD)

stratifiziert. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1A und

2A, die zu Beginn der Studie transfusionsabhängig waren, ist der Übergang

zur Transfusionsunabhängigkeit über 12 aufeinander folgende Wochen. Der

primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1B und 2B, die zu Beginn

der Studie nicht transfusionsabhängig waren, ist der Anteil der Patienten

mit einer Verringerung des Milzvolumens um >=35 Prozent gegenüber dem

Ausgangswert nach 24 Wochen Behandlung.

Über MorphoSys

MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für

Menschen mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Basierend auf

seiner führenden Expertise in Antikörper- und Proteintechnologie treibt

MorphoSys seine eigene Pipeline neuer Wirkstoffe voran und hat Antikörper

entdeckt, die von Partnern in verschiedenen Bereichen mit ungedecktem

medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R)

(Guselkumab) - entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und

vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte -

als erstes Medikament, das auf MorphoSys' Antikörpertechnologie basiert, die

Zulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA

MorphoSys die beschleunigte Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in

Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem

bestimmten Lymphom-Typ. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg bei

München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen

US-amerikanischen Tochtergesellschaften MorphoSys US Inc. und Constellation

Pharmaceuticals, Inc. aktuell mehr als 750 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Minjuvi(R) und Monjuvi(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.

Tremfya(R) ist eine eingetragene Handelsmarke von Janssen Biotech, Inc.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die

MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen

spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung

wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die

dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und

die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die

Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten

Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder

zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung

oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die

Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der

Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten

Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder

Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu

Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen

können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein

könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit

Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und

Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,

die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die

Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und

andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf

Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten

Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser

empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der

Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede

Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu

aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte

Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht

oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen,

zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder

regulatorisch vorgeschrieben.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an:

Medien: Thomas Biegi Vice Investoren: Dr. Julia Neugebauer

President Tel: +49 (0)89 / Senior Director Tel: +49 (0)89 / 899

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