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MORPHOSYS, DE0006632003

MorphoSys' Lizenzpartner Roche erhält von US-Gesundheitsbehörde FDA den Status Therapiedurchbruch für Gantenerumab bei Alzheimer-Erkrankung

11.10.2021 - 08:51:24

MorphoSys' Lizenzpartner Roche erhält von US-Gesundheitsbehörde FDA den Status Therapiedurchbruch für Gantenerumab bei Alzheimer-Erkrankung. MorphoSys' Lizenzpartner Roche erhält von US-Gesundheitsbehörde FDA den Status Therapiedurchbruch für Gantenerumab bei Alzheimer-Erkrankung

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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges

MorphoSys' Lizenzpartner Roche erhält von US-Gesundheitsbehörde FDA den

Status Therapiedurchbruch für Gantenerumab bei Alzheimer-Erkrankung

11.10.2021 / 08:47

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Medienmitteilung

Planegg/München, 11. Oktober 2021

MorphoSys' Lizenzpartner Roche erhält von US-Gesundheitsbehörde FDA den

Status Therapiedurchbruch für Gantenerumab bei Alzheimer-Erkrankung

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass ihrem

Lizenzpartner Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) von der

US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) der Status

Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy Designation) für Gantenerumab

erteilt wurde, einem zur Behandlung von Menschen mit Alzheimer-Erkrankung

entwickelten Antikörper gegen Amyloid-beta zur subkutanen Verabreichung. Der

Status des Therapiedurchbruchs basiert auf Daten, die zeigen, dass

Gantenerumab die Amyloid-Plaques im Gehirn, einem pathologischen Merkmal der

Alzheimer-Krankheit, in den laufenden offenen Erweiterungsstudien SCarlet

RoAD und Marguerite RoAD sowie in anderen Studien signifikant reduziert hat.

Die Erkenntnisse aus diesen Studien sind in das optimierte Design von zwei

laufenden parallelen, globalen, Placebo-kontrollierten und randomisierten

Phase 3-Studien (GRADUATE 1 und 2) eingeflossen. Roche untersucht die

Sicherheit und Wirksamkeit von Gantenerumab in diesen zwei pivotalen Studien

mit mehr als 2.000 Teilnehmern über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren.

Die Studien werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2022

abgeschlossen werden.

Der Status eines Therapiedurchbruchs durch die FDA hat das Ziel, die

Entwicklung und Prüfung von Arzneimittelkandidaten für die Behandlung

schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen zu beschleunigen, bei denen

vorläufige Daten darauf hindeuten, dass sie eine wesentliche Verbesserung

gegenüber bestehenden, von der FDA zugelassenen Therapien darstellen

könnten.

Gantenerumab ist ein in Entwicklung befindlicher IgG1-Antikörper, der an

aggregierte Formen des Beta-Amyloids binden und Amyloid-Plaques im Gehirn,

ein pathologisches Merkmal der Alzheimer-Erkrankung, entfernen soll. Der

vollständig humane monoklonale Antikörper wurde von MorphoSys auf Basis

seiner firmeneigenen HuCAL-Antikörpertechnologie entwickelt. Im Rahmen der

Lizenzvereinbarung ist Roche vollständig für die klinische Entwicklung und

mögliche Vermarktung von Gantenerumab verantwortlich.

MorphoSys hat Anspruch auf gestaffelte Tantiemen zwischen 5,5 % und 7,0 %

der Nettoumsätze mit Gantenerumab sowie auf potenzielle erfolgsabhängige,

regulatorische Meilensteinzahlungen. MorphoSys behält 40 % der zukünftigen

Tantiemen auf Gantenerumab ein, wie in der Finanzierungspartnerschaft

zwischen MorphoSys und Royalty Pharma geregelt.

Über MorphoSys

MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für

Menschen mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Basierend auf

seiner führenden Expertise in Antikörper- und Proteintechnologie treibt

MorphoSys seine eigene Pipeline neuer Wirkstoffe voran und hat Antikörper

entdeckt, die von Partnern in verschiedenen Bereichen mit ungedecktem

medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R)

(Guselkumab) - entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und

vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte -

als erstes Medikament, das auf MorphoSys' Antikörpertechnologie basiert, die

Zulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA

MorphoSys die beschleunigte Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in

Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem

bestimmten Lymphom-Typ. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg bei

München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen

US-amerikanischen Tochtergesellschaften MorphoSys US Inc. und Constellation

Pharmaceuticals, Inc. aktuell mehr als 750 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der MorphoSys AG.

Tremfya(R) ist eine eingetragene Handelsmarke von Janssen Biotech, Inc.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über

die MorphoSys-Gruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und

Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,

die Finanz- und Liquiditätslage, die Leistungen oder Erfolge von MorphoSys

oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen oder

zukünftigen Ergebnissen, der Finanz- und Liquiditätslage, den Leistungen

oder Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum

Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die

Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die

Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den

zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die

Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu

den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass

die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten

Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen

Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,

die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des

kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere

Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf

Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten

Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem

Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche

zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses

Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem

Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie

an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder

Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die

Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den

in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, es sei denn, dies

ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Für mehr Informationen kontaktieren Sie bitte:

Medienkontakte: Thomas Biegi Investorenkontakte: Dr. Julia

Vice President Tel.: +49 (0)89 / Neugebauer Senior Director Tel: +49

89927 26079 (0)89 / 899 27 179

[1]thomas.biegi@morphosys.com [1]julia.neugebauer@morphosys.com

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mailto:thomas.biegi@morphosys. mailto:julia.neugebauer@morphosys.

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Jeanette Bressi Director, US Myles Clouston Senior Director Tel:

Communications Tel: +1 +1 857-772-0240

617-404-7816 [1]myles.clouston@morphosys.com 1.

[1]jeanette.bressi@morphosys.com mailto:myles.clouston@morphosys.com

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11.10.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: MorphoSys AG

Semmelweisstr. 7

82152 Planegg

Deutschland

Telefon: +49 (0)89 899 27-0

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