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MOLOGEN AG: Finale Auswertung der IMPULSE Studie bestätigt Topline-Daten mit positiven Subgruppenergebnissen

06.04.2018 - 09:30:25

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MOLOGEN AG: Finale Auswertung der IMPULSE Studie bestätigt Topline-Daten mit

positiven Subgruppenergebnissen

06.04.2018 / 09:28

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Pressemitteilung N 6 / 2018 vom 06.04.2018

MOLOGEN: Finale Auswertung der IMPULSE Studie bestätigt Topline-Daten mit

positiven Subgruppenergebnissen

Berlin, 6 April 2018 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG gab

bekannt, dass die finale Auswertung der randomisierten explorativen Phase II

Studie IMPULSE die bereits im April 2017 und auf der ESMO Konferenz im

September 2017 präsentierten Ergebnisse bestätigt hat. Die Studie

untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Lefitolimod in Patienten mit

fortgeschrittenem kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC). Ermutigende Signale

für einen vorteilhaften Effekt auf das Gesamtüberleben (OS) wurden in zwei

vorab definierten Patientensubgruppen beobachtet, obwohl in der

Gesamtstudienpopulation kein relevanter Einfluss auf das Gesamtüberleben

gezeigt werden konnte. Das Scientific Committee der IMPULSE-Studie bereitet

derzeit zusammen mit MOLOGEN eine Publikation der vollständigen Ergebnisse

in einem anerkannten wissenschaftlichen Fachjournal vor. Darüber hinaus

führt das Unternehmen Gespräche mit klinischen und wissenschaftlichen

Experten zur möglichen weiteren Entwicklung von Lefitolimod in dieser

äußerst schwer zu behandelnden Indikation.

Die finale Studienauswertung umfasste 103 ES-SCLC-Patienten, die auf eine

Standard-Erstlinientherapie angesprochen haben.

IMPULSE zeigte ermutigende Signale für einen vorteilhaften Effekt auf das

Gesamtüberleben (OS) in zwei vorab definierten Patientensubgruppen: (1) In

Patienten mit einem geringeren Anteil aktivierter B-Zellen (Hazard Ratio

0,53, 95%-iger Konfidenzintervall 0,26-1,08), einem wichtigen

Immunparameter. (2) In Patienten mit einer, in der Krankengeschichte

erfassten, chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, einer häufigen

Begleiterkrankung (Hazard Ratio 0,48, 95%-iger Konfidenzintervall

0,20-1,17). Weiterhin bestätigte die finale Auswertung das günstige

Sicherheitsprofil und den Wirkmechanismus von Lefitolimod.

"Wir sind erfreut, dass die finale Auswertung die ermutigenden OS Signale in

zwei wichtigen Subgruppen von SCLC-Patienten bestätigt haben", sagte Dr.

Matthias Baumann, CMO der MOLOGEN AG. "Dies gibt uns wichtige Hinweise für

eine mögliche weitere Entwicklung von Lefitolimod in dieser außergewöhnlich

bösartigen Erkrankung, bei der in den letzten 30 Jahren praktisch kein

Fortschritt erzielt wurde."

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immuno-Onkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Der Schwerpunkt der Entwicklungsarbeiten liegt auf der Produktfamilie

DNA-basierter TLR9-Agonisten. Dazu zählen das Immuntherapeutikum Lefitolimod

und die Nachfolgemoleküle EnanDIM(R).

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptentwicklungsprodukt des

Unternehmens und wird derzeit in einer Phase III Studie getestet. Es wird

als "Best-in-Class" TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod

führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund

dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod das Potenzial, in verschiedenen

Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod wird zurzeit im Rahmen einer

pivotalen Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs

entwickelt. Im April 2017 wurden wesentliche Daten der Phase II Studie

IMPULSE in kleinzelligem Lungenkrebs veröffentlicht und die finale

Auswertung im ersten Quartal 2018 bestätigte die Daten. Darüber hinaus

wurden 2017 wesentliche Ergebnisse der TEACH-Studie in HIV bekannt gegeben.

Zudem wird Lefitolimod derzeit in einer Phase I Kombinationsstudie mit dem

Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy(R)) in verschiedenen

Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist

Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer

der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immuno-Onkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie

(ISIN DE0006637200/WKN 663720) notiert im Prime Standard der Deutschen

Börse.

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