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MAGFORCE NANOTECHNOLOGIES AG, DE000A0HGQF5

MagForce gibt weitere bestätigende Ergebnisse der Stufe 2a aus der einarmigen US-Zulassungsstudie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem bek

26.04.2021 - 08:49:30

MagForce gibt weitere bestätigende Ergebnisse der Stufe 2a aus der einarmigen US-Zulassungsstudie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem bek. MagForce gibt weitere bestätigende Ergebnisse der Stufe 2a aus der einarmigen US-Zulassungsstudie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem bekannt

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DGAP-News: MagForce AG / Schlagwort(e): Studie

MagForce gibt weitere bestätigende Ergebnisse der Stufe 2a aus der

einarmigen US-Zulassungsstudie zur fokalen Ablation von intermediärem

Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem bekannt

26.04.2021 / 08:45

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

MagForce gibt weitere bestätigende Ergebnisse der Stufe 2a aus der

einarmigen US-Zulassungsstudie zur fokalen Ablation von intermediärem

Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem bekannt

- Weitere Analyse der Daten der Stufe 2a bestätigt positive vorläufige

Ergebnisse, die im Februar dieses Jahres bekanntgegeben worden sind - auch

mit gestrafftem Studienprotokoll wurden nur minimale, tolerierbare,

behandlungsbedingte Nebenwirkungen beobachtet

- Die Ablationsanalyse zeigte eine sehr gut definierte Ablation und Zelltod

im Bereich des Nanopartikeldepots; gleichzeitig kam es in einem Radius von 2

bis 4 mm um das Depot nur zu ganz minimalen Gewebeschäden

- Trotz anhaltender Beschränkungen durch COVID-19 werden aktiv Patienten für

die Stufe 2b rekrutiert und die Stufe 2b noch im laufenden Quartal gestartet

Berlin und Nevada, USA, 26. April 2021 - Die MagForce AG (Frankfurt, Scale,

Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie

führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der

Onkologie, hat heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA,

Inc. zusätzliche bestätigende Ergebnisse der Stufe 2a seiner

US-Zulassungsstudie mit dem NanoTherm Therapiesystem für die fokale Ablation

von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko bekanntgegeben.

Die weitere Analyse der Daten der Stufe 2a bestätigt die vorläufigen

Ergebnisse einer Behandlungsgruppe von 10 Patienten. Laut diesen Ergebnissen

wurden auch mit dem gestrafften Verfahren erwartungsgemäß lediglich minimale

behandlungsbedingte Nebenwirkungen beobachtet, die tolerierbar und ähnlich

denen aus Stufe 1 mit der zeitlich gestreckten Behandlung waren. Das in

Stufe 1 beobachtete günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil konnte

ebenfalls bestätigt werden. Nach Zulassung durch die FDA wird dieses

gestraffte Verfahren die Behandlung der Patienten innerhalb eines einzigen

Tages ermöglichen.

Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der fokalen Behandlung sind auch weiterhin

äußerst ermutigend. Die Ablationsanalyse zeigte eine sehr gut definierte

Ablation und Zelltod im Bereich des Nanopartikeldepots. Gleichzeitig kam es

nur zu einer ganz minimalen Schädigung des umliegenden Gewebes in einem

Radius von 2 bis 4 mm um das Depot. Es konnte erneut gezeigt werden, dass

die NanoTherm Partikel durch das neu entwickelte minimal-invasive Verfahren

in einem klinischen Zielvolumen (Clinical Target Volume, CTV) von weniger

als 2 bis 4 ml in die menschliche Prostata instilliert werden können und so

eine fokale Ablationstherapie ermöglicht wird. Durch Modifikation der

thixotropischen Eigenschaft des NanoTherm Liquids wurde eine 100-fache

Viskositätserhöhung erreicht. Dadurch verbleibt NanoTherm besser an der

Instillationsstelle der Reverse-Biopsie bis die Konjugation abgeschlossen

ist und eine Stabilisierung der NanoTherm Partikel im CTV eintritt.

Gegenüber Stufe 1 konnte MagForce die Instillationsgenauigkeit in Stufe 2a

um über 90% verbessern, was zu einer größeren NanoTherm-Partikelmasse im

Zielbereich führte.

Studie Stufe Stu- Stufe 2a vs Stufe 1

1 fe

2a

CTV - klinisches Zielvolumen 34.9% 92.4- Größere

% des CTV gefüllt mit Eisen % NanoTherm-Partikelmasse im

(Fe) Zielbereich

Standardabweichung (SD) 16,9% 5.4% Niedrigere SD zeigt hohe

Genauigkeit des Verfahrens

Eisenkonzentration (Fe) im Nicht 11mg Keine Ablation oder

Radius von 2mm bis 4mm um das erho- Fe/c- Gewebeschädigung unter

CTV ben c 20mg Fe/cc

Tabelle 1: Vergleich der Instillationsergebnisse

Die Ergebnisse zeigten nur minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die

tolerierbar und ähnlich denen von Biopsien waren. Um Unbehaglichkeiten für

die Probanden während des 50-minütigen Aktivierungsvorgangs zu minimieren,

wurde das Kühlsystem hinsichtlich Größe und Gewicht des Patienten optimiert.

"Bereits die vorläufigen Ergebnisse waren äußerst ermutigend. Diese

Einschätzung wird durch die weitere Analyse der Daten aus der Stufe 2a nun

einmal mehr untermauert. Die bisherigen Studiendaten deuten darauf hin, dass

das optimierte Instillationsverfahren sowohl minimal invasiv als auch

hochpräzise ist, sodass unser Ansatz äußerst zielgerichtet und somit in der

Lage ist, den Tumor zu bekämpfen, ohne das umliegende gesunde Gewebe zu

schädigen", sagte Ben Lipps, CEO von MagForce AG und MagForce USA, Inc. "Die

Daten sind sehr vielversprechend, insbesondere für alle Männer, die mit

dieser Krankheit leben. Die Vorteile für diese Patientengruppe sind enorm.

Deshalb halten wir an dem Ziel, diese Therapieoption möglichst schnell

Patienten zur Verfügung zu stellen, unverändert fest. "

Das klinische Protokoll für die Stufe 2b der Studie wurde bereits durch die

FDA geprüft. Parallel zur Auswertung der Wirksamkeit der Behandlung in Stufe

2a hat MagForce bereits aktiv mit der Patientenrekrutierung für die nächste

Stufe begonnen. Insgesamt wird die Stufe 2b bis zu 100 Männer einschließen.

Die Studie wird zunächst an MagForces "Focal Treatment Center" in Texas

durchgeführt und dann sukzessive auf die weiteren Studienzentren in

Washington und Florida ausgeweitet. Obwohl ein Studienzentrum ausreichend

wäre, um die erforderliche Anzahl von Patienten für die Studie zu behandeln,

wird MagForce Behandlungen an allen drei Standorten in den USA durchführen,

um sicherzustellen, dass die Behandlungszentren nach Abschluss der

klinischen Studie für die Kommerzialisierung betriebsbereit sind.

Auswirkungen von COVID-19: Trotz vieler Beschränkungen, die in den USA

eingeführt worden sind, wie z.B. "Shelter at Home", gibt es Ausnahmen für

Beschäftigte im Gesundheitswesen, wie beispielsweise den MagForce USA

Mitarbeitern in den klinischen Einrichtungen der Gesellschaft. MagForce USA

kann die Studie in ihren ambulanten Einrichtungen durchführen und hat

Maßnahmen zur Eindämmung von COVID-19-Infektionen für das Personal und die

Studienteilnehmer getroffen. Diese zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen haben

zu einer gewissen Verzögerung geführt, aber MagForce ist zuversichtlich,

dass die nächste und finale Stufe der klinischen Studie nicht unnötig

verzögert wird, da MagForce USA die Studie in ihren eigenen

Behandlungszentren durchführt. Eine Folge der Pandemiebekämpfung in den

Kliniken war es, dass es bei MagForce USA, zu Verzögerungen bei der

Auswertung der Behandlungen kam, welche vor allem auf längere

Bearbeitungszeiten in den diagnostischen Laboratorien aufgrund von

Personalmangel und eine Erhöhung der notwendigen klinischen

Sicherheitsmaßnahmen zurückzuführen ist. Nichtsdestotrotz erwartet das

Unternehmen keine wesentlichen Verzögerungen in seinen

Entwicklungszeitplänen.

Über MagForce AG und MagForce USA, Inc. Die MagForce AG, gelistet im Scale

Segment der Frankfurter Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5) ist,

zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ein auf dem

Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf

Onkologie. Die unternehmenseigene Behandlungsmethode NanoTherm(R) Therapie

ermöglicht die gezielte Behandlung solider Tumoren über die intratumorale

Abgabe von Wärme durch Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel.

NanoTherm(R), NanoPlan(R) und NanoActivator(R) sind Bestandteile der

Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung

für die Behandlung von Hirntumoren. Bei MagForce, NanoTherm, NanoPlan und

NanoActivator handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen

Ländern.

Kontakt:

Barbara von Frankenberg

VP Communications & Investor Relations

T +49-30-308380-77

M bfrankenberg@magforce.com

Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.magforce.de

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26.04.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Indizes: Scale 30

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