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MAGFORCE NANOTECHNOLOGIES AG, DE000A0HGQF5

MagForce AG: MagForce USA, Inc.

13.10.2021 - 08:34:28

MagForce AG: MagForce USA, Inc. hat von der FDA die Konditionen für Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesys

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DGAP-News: MagForce AG / Schlagwort(e): Studie

MagForce AG: MagForce USA, Inc. hat von der FDA die Konditionen für

Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation

von Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem erhalten

13.10.2021 / 08:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

MagForce AG: MagForce USA, Inc. hat von der FDA die Konditionen für die

Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation

von Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem erhalten

Berlin und Nevada, USA, 13. Oktober 2021 - Die MagForce AG (Frankfurt,

Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanomedizin

führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der

Onkologie, gab heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA,

Inc. bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)

MagForce USA, Inc. die Bedingungen für die Genehmigung des finalen

klinischen Protokolls für die klinische Studie zur fokalen Ablation von

Prostatakrebs mitgeteilt hat. Diese Konditionen bestehen aus der Klärung von

Definitionen und der Ergänzung des Protokolls um bestimmte administrative

Maßnahmen.

MagForce ist erfreut, dass die Konditionen der FDA die Verwendung des

finalen Protokolls in Phase 2b mit gezielter Biopsie zur Bewertung der

Wirksamkeit vorsehen. MagForce hält die Bedingungen der FDA für angemessen

und reicht bei der Behörde die erforderlichen Unterlagen ein. MagForce

rechnet damit, die endgültige Genehmigung für den Beginn der Phase 2b im

November 2021 zu erhalten. Bis dahin wird das Patientenscreening in den

NanoTherm Behandlungszentren von MagForce durchgeführt.

Stufe 2b und das finale Protokoll der einarmigen pivotalen Studie sollen die

Verwendung der NanoTherm Ablation als Methode zur Behandlung von

Prostatakrebspatienten mit mittelgradigen Läsionen untersuchen, die es bis

zu 100 Patienten ermöglicht, ohne definitive Behandlung, wie externe

Bestrahlung oder Prostatektomie, in die aktive Überwachung ("Active

Surveillance") zurückzukehren. Die Probanden haben Prostatakrebs mit

intermediärem Risiko, jedoch ist ihr Prostatakrebs ist so weit

fortgeschritten, dass eine klinische Überprüfung und eine Änderung der

Behandlung erforderlich sind. Die Studie soll zeigen, dass das NanoTherm

Therapiesystem Prostatakrebsläsionen gezielt und mit minimalen

Nebenwirkungen ablatieren kann. Das gestraffte Verfahren wird auch im

weiteren Verlauf der klinischen Studie angewandt.

Die Ergebnisse der Stufe 2a bestätigten das sehr günstige Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofil, das bereits in Stufe 1 gezeigt wurde. Wie erwartet,

traten bei der Behandlung mit dem NanoTherm Therapiesystem in Stufe 1 und

Stufe 2a keine unerwarteten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse

und nur minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf, die verträglich

waren und denen ähnelten, die üblicherweise mit einer Biopsie einhergehen.

Außerdem sollte in Stufe 2a die Genauigkeit der Instillation verbessert

werden. Dies wurde mit einer mehr als 90-prozentigen Abdeckung des

klinischen Zielvolumens ("Clinical Target Volume CTV") erfolgreich erreicht,

was zu einer größeren NanoTherm-Partikelmasse im klinischen Zielbereich

führte. Aufgrund dieser guten Abdeckung kam es bei allen Probanden zu einer

ausreichenden Erwärmung des NanoTherm Depots während der Aktivierung und zu

einer pathologisch bestätigten Ablation im klinischen Zielvolumen

einschließlich des in diesem CTV vorhandenen Krebsgewebes. Gleichzeitig gab

es keine Hinweise auf eine Ablation im umgebenden gesunden Gewebe jenseits

von 1 bis 2 mm des NanoTherm Depots.

MagForce USA wird die klinische Studie weiter in den eigenen

Behandlungszentren durchführen und rechnet derzeit nicht mit größeren

Verzögerungen bei Durchführung und Abschluss der Studie mit dem finalen

Protokoll. MagForce wird der FDA nach 15 und 30 behandelten Patienten

Zwischenergebnisse zur Überprüfung vorlegen, während die Behandlung der

Probanden fortgesetzt wird. Nach derzeitigem Plan und den von der FDA

festgelegten Konditionen wird die klinische Studie voraussichtlich im Sommer

2022 abgeschlossen sein. Nach Abschluss der Studie werden die zuvor

gelieferten Zwischenergebnisse aktualisiert und der FDA zur Genehmigung

vorgelegt.

Über MagForce AG und MagForce USA, Inc.

Die MagForce AG, gelistet im neuen Scale Segment der Frankfurter

Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), zusammen mit ihrer

Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der

Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf Onkologie.

Das unternehmenseigene NanoTherm Therapiesystem ermöglicht die gezielte

Behandlung solider Tumoren über die intratumorale Abgabe von Wärme durch

Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel.

NanoTherm(R), NanoPlan(R) und NanoActivator(R) sind Bestandteile der

Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung

für die Behandlung von Hirntumoren. Bei MagForce, NanoTherm, NanoPlan und

NanoActivator handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen

Ländern.

Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.magforce.de

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Kontakt:

Barbara von Frankenberg

VP Communications & Investor Relations

T +49-30-308380-77

M bfrankenberg@magforce.com

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Unternehmen: MagForce AG

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E-Mail: info@magforce.com

Internet: www.magforce.com

ISIN: DE000A0HGQF5

WKN: A0HGQF

Indizes: Scale 30

Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),

Stuttgart, Tradegate Exchange

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