Ihr Broker

  • DAX 0,70
  • EUR/USD 0,50
  • GOLD 0,30

Nur Spreads

Keine Kommission

Jetzt registrieren

CFDs sind komplexe Instrumente und umfassen aufgrund der Hebelfinanzierung ein hohes Risiko, schnell Geld zu verlieren.

MORPHOSYS, DE0006632003

Health Canada erteilt Zulassung für Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B

24.08.2021 - 22:06:28

Health Canada erteilt Zulassung für Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B. Health Canada erteilt Zulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

^

DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges

Health Canada erteilt Zulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination

mit Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder

refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

24.08.2021 / 22:02

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Health Canada erteilt Zulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination

mit Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder

refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Minjuvi ist eine neue Therapieoption für geeignete DLBCL-Patienten in Kanada

und deckt einen dringenden, ungedeckten medizinischen Bedarf

PLANEGG/MÜNCHEN, 24. August 2021 - Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR)

gab heute bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada

Incyte, seinem Entwicklungs- und Vermarktungspartner für Tafasitamab, eine

bedingte Marktzulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit

Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht

anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusem

großzelligem B-Zell Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges

Lymphom bedingtem DLBCL, die nicht für eine autologe

Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage

kommen, erteilt hat. Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter,

zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper.

Incyte und MorphoSys teilen sich die weltweiten Entwicklungsrechte für

Tafasitamab, wobei Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte für Tafasitamab

außerhalb der Vereinigten Staaten hält. Tafasitamab wird von Incyte und

MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi(R) in den USA und von

Incyte unter dem Markennamen Minjuvi(R) in Kanada vermarktet.

"Die Zulassung von Minjuvi in Kanada bringt eine innovative zielgerichtete

Immuntherapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einem

Bereich mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf, und wir sind

zuversichtlich, dass unser Partner Incyte alles daran setzen wird, das

Medikament den Patienten zukommen zu lassen, die es am dringendsten

benötigen. Das konsistente Sicherheitsprofil und das dauerhafte Ansprechen

bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die mit Tafasitamab

plus Lenalidomid behandelt wurden, deuten darauf hin, dass diese Kombination

potenziell zu einer dauerhaften Remission führen könnte", sagte Dr. Malte

Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys.

Die bedingte Zulassung basiert auf Daten der offenen, multizentrischen,

einarmigen L-MIND-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von

Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als Behandlung für Patienten mit

rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASCT in Frage

kommen, untersucht wird und Daten der RE-MIND-Studie, einer retrospektiven

Beobachtungsstudie zu rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Die Aufhebung

der Auflagen in der bedingten Zulassung ist abhängig von der Überprüfung und

Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden

Studien. Nach Auswertung durch ein unabhängiges Prüfkomitee zeigen die Daten

der L-MIND-Studie eine Gesamtansprechrate (ORR) von 53,5 % (primärer

Endpunkt), eine vollständige Ansprechrate (CR) von 35,2 % und eine teilweise

Ansprechrate (PR) von 18,3 %. Die mediane Ansprechdauer (mDOR) betrug 34,6

Monate (sekundärer Endpunkt). Zu den beobachteten Nebenwirkungen gehörten

infusionsbedingte Reaktionen, schwere oder schwerwiegende Myelosuppression,

einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie, Infektionen und

Tumorlyse-Syndrom.

Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist weltweit die häufigste

Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen1, das durch schnell wachsende

Massen bösartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem

Knochenmark oder anderen Organen gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine

aggressive Erkrankung, bei der etwa 40 % der Patienten auf die Ersttherapie

nicht ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden2, so dass ein hoher

medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen Therapien besteht3, insbesondere

für Patienten, die für eine ASCT in dieser Situation nicht in Frage kommen.

Über L-MIND

Bei der L-MIND-Studie handelt es sich um eine einarmige, offene

Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und

Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem

diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht wird, die mindestens

eine, aber nicht mehr als drei vorangegangene Therapielinien erhalten haben,

einschließlich einer gegen CD20 gerichteten Therapie (z. B, Rituximab), die

nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HCD) oder eine autologe

Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Der primäre Endpunkt der

Studie ist die beste objektive Ansprechrate (ORR). Zu den sekundären

Endpunkten gehören die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie

Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Die Studie hat ihren primären

Abschluss im Mai 2019 erreicht.

Weitere Informationen zu L-MIND finden Sie unter

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

Über RE-MIND

RE-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie (NCT04150328), wurde

konzipiert, um den Beitrag von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zu

isolieren und die kombinatorische Wirkung nachzuweisen. Die Studie

vergleicht reale Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder

refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die eine

Lenalidomid-Monotherapie erhielten, mit den Wirksamkeitsergebnissen der

Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in der L-MIND-Studie von

MorphoSys untersucht wurde. RE-MIND sammelte die Wirksamkeitsdaten von 490

rezidivierten oder refraktären DLBCL-Patienten in den USA und der EU. Die

Qualifikationskriterien für die Auswahl der Patienten beider Studien waren

vorab festgelegt worden. Als Ergebnis wurden 76 in Frage kommende

RE-MIND-Patienten identifiziert und anhand wichtiger Ausgangsmerkmale 1:1

mit 76 von 80 L-MIND-Patienten verglichen. Die objektiven Ansprechraten

(ORR) wurden auf der Grundlage dieser Untergruppe von 76 Patienten in

RE-MIND bzw. L-MIND validiert. Der primäre Endpunkt von RE-MIND wurde

erreicht und zeigt eine statistisch signifikante Überlegenheit der besten

ORR der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination im Vergleich zur

Lenalidomid-Monotherapie.

Weitere Informationen zu RE-MIND finden Sie unter

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.

Über Minjuvi(R) (Tafasitamab)

Minjuvi(R) (Tafasitamab) ist ein humanisierter Fc-modifizierter

zytolytischer monoklonaler Antikörper gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte

MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung

von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb(R)

entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und

Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte

Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose

(ADCP) vermittelt.

In den USA ist Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) von der U.S. Food and Drug

Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL (nicht anderweitig

spezifiziert), einschließlich DLBCL, der aus einem niedriggradigen Lymphom

hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation

(ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer

beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate

zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der

Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren

bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.

Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als

therapeutische Option bei bösartigen B-Zell-Tumoren klinisch untersucht. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitimab bei anderen malignen

B-Zell-Tumoren wurde noch nicht nachgewiesen.

Minjuvi(R) und Monjuvi(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.

Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen

Monjuvi(R) in den Vereinigten Staaten und von Incyte unter dem Markennamen

Minjuvi(R) in Kanada vermarktet.

XmAb(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Über MorphoSys

MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für

Menschen mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Basierend auf

seiner führenden Expertise in Antikörper- und Proteintechnologie treibt

MorphoSys seine eigene Pipeline neuer Wirkstoffe voran und hat Antikörper

entdeckt, die von Partnern in verschiedenen Bereichen mit ungedecktem

medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R)

(Guselkumab) - entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und

vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte -

als erstes Medikament, das auf MorphoSys' Antikörpertechnologie basiert, die

Zulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA

MorphoSys die beschleunigte Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in

Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem

bestimmten Lymphom-Typ. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg bei

München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen

US-amerikanischen Tochtergesellschaften MorphoSys US Inc. und Constellation

Pharmaceuticals, Inc. aktuell mehr als 750 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Tremfya(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die

MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen

spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung

wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die

dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und

die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die

Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten

Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder

zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung

oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die

Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der

Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten

Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder

Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu

Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von

MorphoSys falsch sein könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang

mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und

Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,

die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die

Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und

andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf

Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten

Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser

empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der

Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede

Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu

aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte

Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht

oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen,

zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder

regulatorisch vorgeschrieben.

# # #

Für mehr Informationen kontaktieren Sie bitte:

Medienkontakte:

Thomas Biegi

Tel.: +49 (0)89 / 89927 26079

Thomas.Biegi@morphosys.com

Jeanette Bressi

Tel: +1 617-404-7816

jeanette.bressi@morphosys.com

Investorenkontakte:

Dr. Julia Neugebauer

Tel: +49 (0)89 / 899 27 179

julia.neugebauer@morphosys.com

Myles Clouston

Tel: +1-857-772-0240

myles.clouston@morphosys.com

Referenzen

1Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice

Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16.

doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

2 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or

refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):

253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

3 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or

refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):

253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

24.08.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

Sprache: Deutsch

Unternehmen: MorphoSys AG

Semmelweisstr. 7

82152 Planegg

Deutschland

Telefon: +49 (0)89 899 27-0

Fax: +49 (0)89 899 27-222

E-Mail: investors@morphosys.com

Internet: www.morphosys.com

ISIN: DE0006632003

WKN: 663200

Indizes: MDAX, TecDAX

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq

EQS News ID: 1228652

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

1228652 24.08.2021

°

@ dpa.de