ROCHE HOLDINGS AG, CH0012032113

GNW-News: OCREVUS fünf-Jahresdaten zeigen, dass ein früher Therapiebeginn bei schubförmiger und primär progredienter multipler Sklerose das Fortschreiten der Erkrankung reduziert

10.10.2018 - 07:02:25

GNW-News: OCREVUS fünf-Jahresdaten zeigen, dass ein früher Therapiebeginn bei schubförmiger und primär progredienter multipler Sklerose das Fortschreiten der Erkrankung reduziert. OCREVUS (Ocrelizumab) fünf-Jahresdaten zeigen, dass ein früher Therapiebeginn bei schubförmiger und primär progredienter multipler Sklerose das Fortschreiten der Erkrankung reduziert

F. Hoffmann-La Roche Ltd /

OCREVUS (Ocrelizumab) fünf-Jahresdaten zeigen, dass ein früher Therapiebeginn

bei schubförmiger und primär progredienter multipler Sklerose das Fortschreiten

der Erkrankung reduziert

. Verarbeitet und übermittelt durch West Corporation.

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Source: Globenewswire

* Früh mit OCREVUS behandelte Patienten mit schubförmiger MS (RMS), zeigten

eine schnellere Reduktion der Krankheitsaktivität und ein verlangsamtes

Fortschreiten der Erkrankung als Patienten, die zuvor mit Interferon beta-

1a behandelt wurden

* Patienten mit primär progredienter MS (PPMS), die früh mit OCREVUS behandelt

wurden, zeigten ein verlangsamtes Fortschreiten der Erkrankung und weniger

Einschränkung der Armfunktion als Patienten, die von Placebo wechselten

* Langfristige Sicherheitsdaten bestätigen positives Nutzen-Risiko-Profil von

OCREVUS sowohl bei RMS als auch bei PPMS

* OCREVUS ist in 68 Ländern zugelassen; über 70'000 Patienten wurden weltweit

behandelt

Basel, 10. Oktober 2018 - Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt

gab, werden auf dem 34. Kongress des European Committee for the Treatment and

Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) vom 10. bis 12. Oktober 2018 in Berlin

neue Daten zu OCREVUS® (Ocrelizumab) vorgestellt. Fünf-Jahres-Daten der offenen

Phase-III-Verlängerungsstudien von OPERA I, OPERA II und ORATORIO zeigen, dass

die Wirksamkeit von OCREVUS hinsichtlich wichtiger Messgrössen der

Krankheitsaktivität anhält und dass Patienten, die früh mit OCREVUS behandelt

wurden, bessere Therapieergebnisse bezüglich des Fortschreitens der Erkrankung

hatten als RMS-Patienten, die von Interferon beta-1a wechselten, oder PPMS-

Patienten, die von Placebo wechselten.

«Ab dem Augenblick der Diagnose geht es für Menschen mit MS darum, das

Fortschreiten der Erkrankung aufzuhalten. Die neuen Daten zeigen, dass die

Wirksamkeit von OCREVUS bei schubförmiger und primär progredienter MS über fünf

Jahre anhielt, und belegen umfassender als für jedes andere Medikament, dass es

das Fortschreiten der Erkrankung bei primär progredienter MS signifikant

verlangsamt», erklärt der Leiter des wissenschaftlichen Lenkungsausschusses der

OPERA-Studien, Stephen Hauser, Professor für Neurologie an der University of

California, San Francisco, und Direktor des UCSF Weill Institute for

Neurosciences. «Zudem deuten die Daten darauf hin, dass OCREVUS die Schübe und

die im MRT erkennbare Krankheitsaktivität bei Patienten mit schubförmiger MS,

die von Interferon beta-1a wechselten, rasch unterdrückte und dass eine frühere

Therapie mit OCREVUS das Fortschreiten der Erkrankung und die Hirnatrophie

reduzierte.»

Multimedialer Inhalt

Delaying disease progression in MS

In der offenen Verlängerungsphase der Phase-III-Studien OPERA I und OPERA II

hatten Patienten mit RMS unter kontinuierlicher OCREVUS-Therapie über fünf Jahre

bessere Ergebnisse bezüglich der Hirnatrophie und des bestätigten Fortschreitens

der Erkrankung (CDP) als Patienten, die nach den ersten zwei Behandlungsjahren

mit Interferon beta-1a zu OCREVUS wechselten. Patienten mit RMS, die zwei Jahre

früher mit einer OCREVUS-Therapie begannen, hatten nach fünfjähriger

Dauerbehandlung einen geringeren Verlust an weisser und kortikaler grauer

Hirnsubstanz. Diese Patienten erreichten eine signifikante und anhaltende

Reduktion der CDP nach 24 Wochen, verglichen mit Patienten, die von Interferon

beta-1a wechselten (Progression von 16,1 Prozent vs. 21,3 Prozent nach 5 Jahren,

p=0,014).

Ausserdem hatten Patienten mit RMS, die nach der kontrollierten Studienphase von

Interferon beta-1a zu OCREVUS wechselten, eine rasche Unterdrückung der

Krankheitsaktivität, die als jährliche Schubrate und T1-gewichtete Gadolinium-

anreichernde Läsionen (T1-Gd+)  sowie neue oder sich vergrössernde T2- Läsionen

(N/E T2) gemessen wurde. Der Wechsel zu OCREVUS reduzierte die jährliche

Schubrate von 0,2 vor dem Wechsel auf 0,07 nach dreijähriger Behandlung mit

OCREVUS. Es kam ausserdem zu einer fast vollständigen Unterdrückung von T1-

gewichteten Gadolinium-anreichernden Läsionen (T1-Gd+) von 0,49 Läsionen/Scan

unter Interferon beta-1a auf 0,004 Läsionen/Scan nach dreijähriger Therapie mit

OCREVUS. Auch die Anzahl neuer oder sich vergrössernder T2-Läsionen (N/E T2)

wurde von 2,58 auf 0,038 Läsionen/Scan reduziert.

PPMS-Patienten, die drei bis fünf Jahre früher mit OCREVUS behandelt wurden,

hatten in der offenen Verlängerungphase der Phase-III-Studie ORATORIO ein

geringeres Fortschreiten der Erkrankung, gemessen als CDP nach 24 Wochen. Dieses

verringerte sich bei Patienten unter kontinuierlicher Behandlung mit OCREVUS

signifikant um 9,6 Prozent, verglichen mit Patienten, die von Placebo wechselten

(p=0,023). Die fortschreitende Einschränkung der Armfunktion, die mit dem Neun-

Löcher-Stifte-Test (9-HPT) gemessen wurde, reduzierte sich bei kontinuierlich

mit OCREVUS behandelten Patienten signifikant um 13,4 Prozent, verglichen mit

Patienten, die von Placebo wechselten (p=0,001).

Auf dem ECTRIMS-Kongress werden auch Daten der offenen Phase-IIIb-Studie CHORDS

zur Beurteilung von OCREVUS bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS

(RRMS) vorgestellt, die suboptimal auf eine mindestens sechsmonatige Behandlung

mit einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie ansprachen. In einer

Zwischenanalyse hatten 59 Prozent der Patienten, die zu OCREVUS wechselten,

keinen Schub, keine T1-Gd+-MRT-Aktivität, keine N/E T2-MRT-Aktivität und keine

CDP nach 48 Wochen.

Die auf dem ECTRIMS-Kongress vorgestellten Langzeit-Sicherheitsdaten für 3811

RMS- und PPMS-Patienten sowie 10'919 Patientenjahre unter Behandlung mit OCREVUS

in allen klinischen Studien mit OCREVUS bestätigen nach wie vor das positive

Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments.

Eine Post-hoc-Analyse der ORATORIO-Studie, wonach OCREVUS im Vergleich zu

Placebo den Anteil der Patienten mit PPMS ohne Anzeichen einer Progression oder

aktiven Erkrankung (NEPAD) erhöhte, wurde am 29. August in den Annals of

Neurology https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.25313 veröffentlicht.

OCREVUS ist bereits in 68 Ländern in Nordamerika, Südamerika, im Nahen Osten,

Osteuropa sowie in Australien, in der Schweiz und in der Europäischen Union

zugelassen. Bis Oktober 2018 wurden über 70'000 Patienten weltweit mit OCREVUS

behandelt. Zulassungsgesuche werden zurzeit in mehr als 20 Ländern weltweit von

den Gesundheitsbehörden geprüft.

Über OCREVUS (Ocrelizumab)

OCREVUS ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv und gezielt

gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind

spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der

Myelinscheide (Isolations- und Stützstruktur um Nervenfasern) und der Axone

(Nervenzellfortsätze) beitragen. Diese Schädigung der Nervenzellen kann bei

Patienten mit multipler Sklerose (MS) zu schwerer Behinderung führen. Wie

präklinische Studien gezeigt haben, bindet OCREVUS an CD20-Oberflächenproteine,

die auf bestimmten B-Zellen, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen,

exprimiert werden. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems

erhalten.

OCREVUS wird alle sechs Monate als intravenöse Infusion verabreicht. Die

Initialdosis wird in zwei 300 mg - Infusionen im Abstand von zwei Wochen

verabreicht. Die nachfolgenden Dosen werden als einzelne Infusionen von 600 mg

gegeben.

Über Roche in der Neurowissenschaft

Die Neurowissenschaften sind ein Schwerpunkt der Forschung und Entwicklung bei

Roche. Das Ziel des Unternehmens ist, Behandlungsmöglichkeiten auf der Grundlage

der Biologie des Nervensystems zu entwickeln, um das Leben von Patienten mit

chronischen und potenziell verheerenden Erkrankungen zu verbessern. Roche hat

über ein Dutzend Prüfmedikamente für Krankheiten wie multiple Sklerose,

Alzheimer-Krankheit, spinale Muskelatrophie, Parkinson-Krankheit und Autismus in

der klinischen Entwicklung.

Über Roche

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und

Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen

durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu

ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach

ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem

Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen

zu lassen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten

Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten,

Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der

bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests

und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu

verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag

zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es, durch

Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu

medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen

Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche

entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und

Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das zehnte Jahr in

Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones

Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig

und beschäftigte 2017 weltweit rund 94'000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im

Jahr 2017 investierte Roche CHF 10,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung und

erzielte einen Umsatz von CHF 53,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört

vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai

Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Medienstelle Roche-Gruppe

Telefon: +41 61 688 8888 / E-Mail: media.relations@roche.com

- Nicolas Dunant (Leiter)

- Patrick Barth

- Ulrike Engels-Lange

- Simone Oeschger

- Anja von Treskow

Roche-Media-Release_ECTRIMS_2018_Ocrevus_Data_DE:

http://hugin.info/174806/R/2219875/868440.pdf

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Source: F. Hoffmann-La Roche Ltd via GlobeNewswire

http://www.roche.com/

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