Formycon, DE000A1EWVY8

Formycon veröffentlicht vorläufige Zahlen zum ersten Halbjahr 2022

06.09.2022 - 07:34:27

Formycon veröffentlicht vorläufige Zahlen zum ersten Halbjahr 2022. Formycon veröffentlicht vorläufige Zahlen zum ersten Halbjahr 2022

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DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Vorläufiges

Ergebnis/Halbjahresergebnis

06.09.2022 / 07:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 06. September 2022

* Reporting auf Konzernebene erstmalig nach IFRS (International Financial

Reporting Standards)

* Vorläufige Zahlen entsprechen insgesamt der Prognose: Vorläufiger

Konzernumsatz beträgt 17,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: 20,3 Millionen

Euro) und vorläufiges EBITDA in Höhe von -7,6 Millionen Euro (H1/2021

IFRS: -9,7 Millionen Euro)

* Vorläufiges operatives Ergebnis (EBIT) in Höhe von -8,5 Millionen Euro

(H1/2021 IFRS: -10,6 Millionen Euro) spiegelt geplante Investitionen in

die eigenen Projekte FYB202, FYB206 und FYB207 sowie die Erweiterung der

Pipeline um die Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 wider

* Vorläufiges Halbjahresergebnis vor Kaufpreisallokation aus der

ATHOS-Transaktion in Höhe von 80,0 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -10,6

Millionen Euro) dominiert durch transaktionsbedingten und nicht

liquiditätswirksamen Sondereffekt

* Veröffentlichung des Halbjahresberichts am 28. Oktober 2022

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die

vorläufigen und ungeprüften Geschäftszahlen für das erste Halbjahr 2022

bekanntgegeben. Das Reporting auf Konzernebene erfolgt dabei erstmalig nach

IFRS (International Financial Reporting Standards).

Die vorläufigen Zahlen beinhalten noch keine Effekte zur Kaufpreisallokation

aus der im Mai abgeschlossenen ATHOS-Transaktion, im Rahmen derer die

Formycon AG 100% der Rechte an FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für

Stelara®1, die 50%-Beteiligung der ATHOS KG an FYB201, einem Biosimilar für

Lucentis®2, sowie die operative Entwicklungseinheit Bioeq GmbH übernommen

hat. Die Veröffentlichung der endgültigen Zahlen bzw. des Halbjahresberichts

ist für den 28. Oktober 2022 geplant.

Die vorläufigen Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum

Stichtag des 30. Juni 2022 wie erwartet. Der Umsatz des Konzerns, der neben

der Formycon AG die voll konsolidierten Tochtergesellschaften Formycon

Project 201 GmbH, FYB202 Project GmbH, Formycon Project 203 GmbH, Bioeq GmbH

sowie die 50%-Beteiligung an der Bioeq AG, die at Equity konsolidiert wird,

umfasst, betrug in den ersten sechs Monaten des Jahres 2022 insgesamt 17,6

Millionen Euro (H1/2021 IFRS: 20,3 Millionen Euro). Für das Gesamtjahr 2022

rechnet Formycon auf Konzernebene weiterhin mit Erlösen oberhalb des

Vorjahresniveaus (2021 IFRS: 37 Millionen Euro).

Das vorläufige Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen

(EBITDA) belief sich auf

-7,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -9,7 Millionen Euro), das vorläufige

operative Ergebnis (EBIT) lag zum 30. Juni 2022 bei rund -8,5 Millionen Euro

gegenüber -10,6 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Das vorläufige

Konzern-Periodenergebnis verzeichnete einen deutlichen Anstieg und betrug

80,0 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -10,6 Millionen Euro).

Dominiert wurde das vorläufige Periodenergebnis von einem ergebnis- aber

nicht liquiditätswirksamen Sondereffekt, der aus der Transaktion mit der

ATHOS KG erfolgten Veräußerung des Minderheitsanteils (24,9%) an der FYB 202

GmbH & Co. KG an die Aristo Pharma GmbH resultierte, mit der die Formycon AG

als Gesellschafter der FYB 202 GmbH & Co. KG ausgeschieden ist. Parallel

dazu erfolgte der Erwerb von 100% der Anteile an der FYB202 Project GmbH, in

welcher die globalen Vermögenswerte und Kommerzialisierungsrechte an FYB202

liegen.

Die finanzielle Ausstattung des Konzerns zeigt sich weiterhin solide: Die

liquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie

Wertpapiere umfassen, betrugen zum Stichtag rund 18,2 Millionen Euro nach

25,0 Millionen Euro zum 31. Dezember 2021. Zudem wurde der Gesellschaft im

Rahmen der ATHOS-Transaktion eine Darlehenslinie in Höhe von 50 Millionen

Euro zur Verfügung gestellt, aus der zum Stichtag noch 40,0 Millionen Euro

abrufbar waren.

In der aktuellen Unternehmensphase fokussiert sich die Formycon-Gruppe auf

Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten für die eigenen bzw. auslizenzierten

Biosimilar-Projekte sowie das eigene COVID-19-Medikament (FYB207). Aus den

Entwicklungsleistungen für die auslizenzierten bzw. partnerschaftlich

entwickelten Projekte resultieren die derzeitigen Umsatzerlöse. Nach der

Zulassung dieser Produkte ist Formycon an den späteren Vermarktungserlösen

beteiligt. Mit der Markteinführung von FYB201 im Vereinigten Königreich (UK)

und dem bevorstehenden Launch in den Vereinigten Staaten von Amerika sowie -

nach der kürzlich erteilten Zulassung durch die Europäische Kommission Ende

August - in der EU durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner, rechnet

Formycon im zweiten Halbjahr 2022 mit ersten Umsatz- und Ergebnisbeiträgen

aus den Vermarktungserlösen.

Die vorläufigen operativen Kennzahlen (EBITDA und EBIT) sind wie im Vorjahr

weiterhin vor allem auf Investitionen in die eigene Pipeline zurückzuführen.

Im Projekt FYB202 läuft derzeit die erweiterte

Phase-I-Pharmakokinetik-Studie, nach deren Abschluss die Einreichung der

Zulassungsunterlagen in Europa und den USA im dritten Quartal 2023

vorgesehen ist. In dem an die Klinge Biopharma GmbH (ein Unternehmen des

ATHOS-Konzerns) auslizenzierten Projekt FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten

für Eylea®3, konnte im April 2022 die Rekrutierung für die laufende

klinischen Phase-III-Studie erfolgreich abgeschlossen werden. Daten zum

primären Wirksamkeitsendpunkt werden bis Ende dieses Jahres erwartet.

Das Biosimilar-Projekt FYB206 ist entsprechend der Planung vorangeschritten.

In der zweiten Jahreshälfte sind Scientific Advice Meetings mit EMA und FDA

sowie die Skalierung des Herstellungsprozesses auf den kommerziellen Maßstab

vorgesehen. In dem innovativen Entwicklungsprojekt FYB207, einem

vielversprechenden, antiviralen Wirkstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 und

seine Varianten, sollen in 2022 die präklinischen Studien abgeschlossen, die

Anpassung des Herstellungsprozesses auf ein optimiertes Molekül vorgenommen

und die Produktion von Prüfmaterial für Stabilitätsstudien sowie klinische

Prüfungen durchgeführt werden. Der Eintritt in die klinische Prüfung ist für

2023 vorgesehen. Darüber hinaus wurde die Entwicklungspipeline durch die

beiden neuen Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 ausgebaut.

Die Formycon AG als zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des

Konzerns wird weiterhin nach den Regeln des HGB berichten. Die

Muttergesellschaft erwirtschaftete im ersten Halbjahr 2022 einen vorläufigen

Umsatz (HGB) von ca. 12,5 Millionen Euro (H1/2021 HGB: 12,4 Millionen Euro).

Das vorläufige Ergebnis (HGB) dieser Periode betrug 82,6 Millionen Euro

(H1/2021 HGB: -10,0 Millionen Euro) und ist ebenfalls durch den oben

beschriebenen Sondereffekt bedingt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentiert das vorläufige

Halbjahresergebnis wie folgt: "Wir sind mit dem Verlauf des ersten

Halbjahres 2022 äußerst zufrieden. Die erfolgreiche Umsetzung der

Transaktion mit der ATHOS KG sowie die erste Marktzulassung von FYB201 waren

dabei sicher die herausragenden Ereignisse. Auch in allen weiteren

Entwicklungsprojekten haben wir sehr erfreuliche Fortschritte erzielt und

darüber hinaus mit FYB208 und FYB209 zwei neue Biosimilar-Projekte

initiiert. Die internationale Markteinführung von FYB201, die bereits in

Großbritannien erfolgt ist und zeitnah in den USA und der EU erwartet wird,

ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Auf Basis der

erwarteten Cashflows in Kombination mit einer breiten und werthaltigen

Pipeline sowie einer starken Entwicklungsorganisation sehen wir uns für die

weiterhin konsequente Umsetzung unserer Wachstumsstrategie sehr gut

aufgestellt."

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

3) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ

hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.

Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie

und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt

die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur

klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit

seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst

vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu

ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung

biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der

Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener

Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020

wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar

geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60

Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien

dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung

nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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