Formycon veröffentlicht Details zu weiterem Pipelineprojekt - FYB206 ist ein Biosimilar-Kandidat für Keytruda®*

Formycon veröffentlicht Details zu weiterem Pipelineprojekt - FYB206 ist ein Biosimilar-Kandidat für Keytruda®*. Formycon veröffentlicht Details zu weiterem Pipelineprojekt - FYB206 ist ein Biosimilar-Kandidat für Keytruda®* (Pembrolizumab)

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Formycon veröffentlicht Details zu weiterem Pipelineprojekt - FYB206 ist ein

Biosimilar-Kandidat für Keytruda®* (Pembrolizumab)

19.09.2022 / 07:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 19. September 2022

Formycon veröffentlicht Details zu weiterem Pipelineprojekt - FYB206 ist ein

Biosimilar-Kandidat für Keytruda®* (Pembrolizumab)

* Positionierung in der Immunonkologie mit Biosimilar-Kandidat FYB206

* Adressierbares Marktvolumen von voraussichtlich deutlich über 20

Milliarden USD nach Patentabläufen ab 2028

* Mit eigener Formulierungsentwicklung bereits wichtiges Intellectual

Property (IP) aufgebaut

* Herstellungsprozessentwicklung in fortgeschrittenem Stadium und

GMP-Herstellungskapazitäten gesichert

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute

Details zu einem bisher unveröffentlichten Projekt der Entwicklungspipeline

bekanntgegeben. Bei FYB206 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten

für Keytruda® (Pembrolizumab), der sich in einer fortgeschrittenen

präklinischen Entwicklungsphase befindet. Neben Biosimilars im Bereich der

Ophthalmologie (FYB201/FYB203), der Immunologie (FYB202) und zwei weiteren,

bisher unveröffentlichten Biosimilar-Kandidaten (FYB208/FYB209), erweitert

Formycon mit FYB206 das Indikationsspektrum um den stark wachsenden Bereich

der Immunonkologie.

Bei dem Wirkstoff Pembrolizumab handelt es sich um einen humanisierten

monoklonalen Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und

zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt wird. Pembrolizumab

bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert speziell die Interaktion zwischen

PD-1 und dessen Liganden PD-L1. Das Immunsystem wird dadurch unterstützt,

die körpereigene zelluläre anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und

beispielsweise Melanom-Zellen abzutöten.

Seit dem Jahr 2015 wird Keytruda® zur Behandlung fortgeschrittener Melanome,

Lungen- und weiterer Karzinomarten eingesetzt. Der Referenzmarkt für

Keytruda® belief sich laut Angaben im Jahr 2021 auf weltweit über 17

Milliarden USD. [i] Expertenanalysen prognostizieren Keytruda® im Jahr 2023

den Status des umsatzstärksten Medikaments weltweit und bereits ab 2025 ein

jährliches Erlöspotenzial von voraussichtlich deutlich über 20 Milliarden

USD. [ii]

Die Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrechte von FYB206 liegen

vollständig bei Formycon. Wichtiges IP, unter anderem in der Entwicklung

alternativer Formulierungen, wurde bereits aufgebaut und patentrechtlich

unterlegt. Nach überzeugenden Ergebnissen aus der umfangreichen analytischen

Charakterisierung des entwickelten Moleküls sowie signifikanten

Fortschritten in der Entwicklung des Herstellungsprozesses wird derzeit ein

umfangreiches Datenpaket zusammengestellt, um in der zweiten Jahreshälfte in

Scientific Advice Meetings mit EMA und FDA die weiteren Programmschritte eng

abzustimmen. Eine Skalierung des Herstellungsprozesses auf den kommerziellen

Maßstab ist für Ende 2022 vorgesehen. Hierfür hat sich Formycon frühzeitig

GMP-Herstellungskapazitäten bei einem erfahrenen und etablierten Hersteller

gesichert.

"Krebserkrankungen gehören zu den häufigsten und schwerwiegendsten

Erkrankungen unserer Zeit. Die Kosten effektiver Krebsbehandlungen sind zu

einer großen Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme geworden.

Mit der Entwicklung des Keytruda®-Biosimilars verfolgen wir das Ziel,

Patienten weltweit den Zugang zu diesem wichtigen Arzneimittel zu

erleichtern und gleichzeitig dringend benötigte Einsparungen für das

Gesundheitssystem zu ermöglichen", kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der

Formycon AG.

Formycons CSO Dr. Andreas Seidl fügt hinzu: "Mit FYB206 haben wir einen

aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten im stark wachsenden Gebiet der

Immunonkologie in unserem Entwicklungsportfolio. Keytruda® ist ein

hochwirksames Arzneimittel, das bereits bei mehreren Krebsarten wie Haut-,

Lungen- und Darmkrebs als Breakthrough-Therapie erfolgreich eingesetzt

wird."

* Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer

Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.

Ãœber Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ

hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.

Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie,

Immunologie und Onkologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen

und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung

bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen

ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um

möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren

Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der

Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung

biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der

Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207.

Ãœber Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener

Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020

wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar

geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60

Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

[e-mail] // www.formycon.com

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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

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Referenzen

[i] Statista Revenue of Keytruda from 2014 to 2021 Keytruda revenue

2014-2021 | Statista. Aufgerufen im September 2022

[ii] Best-selling drugs of the next 5 years The best-selling drugs of the

next 5 years - Pharma Excipients; Merck, BMS, AbbVie blockbusters will rule

pharma sales in 2025: report | Fierce Pharma. Aufgerufen im September 2022

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