CYTOTOOLS AG, DE000A0KFRJ1

Eine erweiterte Strategie soll die Entwicklung der CytoTools AG erheblich beschleunigen

31.01.2017 - 11:27:25

Eine erweiterte Strategie soll die Entwicklung der CytoTools AG erheblich beschleunigen. Eine erweiterte Strategie soll die Entwicklung der CytoTools AG erheblich beschleunigen

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Eine erweiterte Strategie soll die Entwicklung der CytoTools AG erheblich

beschleunigen

31.01.2017 / 11:25

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Eine erweiterte Strategie soll die Entwicklung der CytoTools AG erheblich

beschleunigen.

- Daten der Phase III Studien in Europa können zum Teil verwendet werden

- Neben der bekannten klinischen Strategie zur Zulassung eines neuen

Arzneimittels wird eine zweite Vermarktung im Bereich der

Medizinprodukte angestrebt

Darmstadt, 31. Januar 2017 Der neue medizinische Vorstand der CytoTools AG,

Dr. Wilfried Hauke, präsentiert eine überarbeitete Strategie zur

Vermarktung des Wirkstoffes DermaPro(R). Angestrebt wird demnach weiterhin

die Zulassung von DermaPro(R) als Arzneimittel mit einer Modifizierung der

bisherigen Entwicklungsstrategie, die im Grunde eine Wiederholung der

klinischen Phase III zum Ziel hat. Neu ist die Strategie, dass nunmehr eine

zusätzliche Entwicklung dieses Wirkstoffes in einer niedriger dosierten

Variante geplant ist, mit dem Ziel, eine Marktzulassung als Medizinprodukt

europaweit zu erreichen. Der große Vorteil liegt darin, dass

Medizinprodukte deutlich schneller und kostengünstiger entwickelt werden

können, da unterschiedliche Anforderungen im Vergleich zum Arzneimittel

bestehen.

Dieses zusätzliche und mittelfristig erhebliche Potential für die

Produktentwicklung wurde im Rahmen einer erneuten Sichtung der Daten der

Untersuchung der Phase III Studie in Europa, die auf Grund der zu geringen

Wirkstoffkonzentration keine Ergebnisse erbracht hatten, identifiziert. Die

Evaluierung erbrachte für diese wichtigen Indikationen der chronischen

Wunden, für die weltweit keine wirksame Therapie zur Verfügung steht, dass

der Wirkstoff DermaPro(R) unverändert ein großer Hoffnungsträger ist. Auch

in der abgeschlossenen Phase III Studie in Europa, bei einem

Wirkstoffgehalt, der unter 50% der ursprünglich fixierten Dosis lag, ist

noch eine Wirksamkeit zu erkennen.

Damit könnten in dem Bereich der chronischen Wunden zwei

erfolgsversprechende Produktentwicklungen vorangebracht werden. Chronische

und schlecht heilende Wunden an den unteren Extremitäten, wie sie

insbesondere in Folge von Diabetes auftreten, stellen weltweit ein immer

größeres, sehr ernst zu nehmendes medizinisches Problem dar. Untersuchungen

der "International Diabetes Federation" zufolge hat die Gesamtanzahl an

Diabetikern im Jahr 2014 weltweit die Marke von 390 Millionen

überschritten. Allein in Deutschland leben weit über fünf Millionen

Diabetiker. Bis zu 20 % aller Diabetiker entwickeln aufgrund von

Durchblutungsstörungen, Nervenschädigungen und vermindertem

Schmerzempfinden einen diabetischen Fuß, der nicht selten zu Amputationen

führt. Es ist weltweit kein Arzneimittel zugelassen, was dieser

Patientengruppe eine wirksame Lösung bietet.

Für die Zulassung als Medizinprodukt gilt das MPG (Medizinproduktegesetz),

welches die Kriterien vorgibt, die vor Erreichung eines CE-Zeichens erfüllt

sein müssen. Hierfür werden Benannte Stellen (z.B. der TÜV) beauftragt, die

gemeinsam mit dem entwickelnden Unternehmen den Prozess durchführen. Die

CytoTools AG hat erste Gutachten in Auftrag gegeben, die zu dem Schluss

kommen, dass ein solcher Weg möglich wäre und die Empfehlung ausgesprochen,

die Zustimmung einer nationalen Gesundheitsbehörde einzuholen. Im Falle

einer positiven Entscheidung könnte das Molekül Dichlorsäure mit einer

geringeren Konzentration (z.B. 50 %) als Medizinprodukt ein CE-Zeichen

erhalten und dann zeitnah europaweit vermarktet werden. Ein weiterer

Vorteil wäre, dass neue klinische Studien nicht notwendig sein werden, da

die entsprechenden zu erstellenden Dossiers Bezug auf die Daten zur

unterstützenden Wirksamkeit und zur sehr guten Verträglichkeit aus der

abgeschlossenen Phase III Studie nehmen werden. Das wird auch nach der

neuen Medical Device Regulation MDR 2017 möglich sein. Dieser Prozess wäre

erheblich schneller und deutlich kostengünstiger umzusetzen als die

parallel laufende Zulassung als Arzneimittel. Die entsprechenden Schritte

mit dem Ziel einer Zertifizierung als Medizinprodukt werden gerade

vorbereitet.

Dr. Mark-Andre Freyberg, Vorstandsvorsitzender der CytoTools, erklärt dazu:

"Die neue Entwicklungsstrategie hat den großen Vorteil, dass das

patentierte Molekül Dichlorsäure deutlich schneller und kostengünstiger zur

Marktreife gebracht werden könnte. Alle präklinischen Daten zu dem neuen

Wirkstoffmolekül wurden für die Arzneimittelentwicklung schon erhoben und

die Idee, die klinischen Daten der Phase III in Europa mit reduzierter

Wirkstoffkonzentration zu nutzen, könnte sich nachträglich als Glücksfall

herausstellen. Weitere klinische Studien wären damit nicht notwendig, das

wird auch nach der neuen Verordnung zum Medizinproduktegesetz, die

voraussichtlich 2017 in Kraft treten wird, gelten. Auf Grund der sehr guten

Verträglichkeit und der vorliegenden klinischen Daten zur Dichlorsäure

könnte die Suche nach einem Vermarktungspartner im Bereich der

Medizinprodukte schon dieses Jahr begonnen werden, da nach Zustimmung einer

nationalen Gesundheitsbehörde eine Zulassung unseres Moleküls als

Medizinprodukt unter dem CE Zeichen in Europa möglich wäre. Die weitere

Entwicklung als Arzneimittel in einer höheren Konzentration könnte dann

parallel erfolgen und würde die gesamte Entwicklung und Wertschöpfungskette

abrunden."

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.

Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.

Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den

Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.

CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu

aktualisieren.

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus

der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem

Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung

und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte

Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen

Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue

Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,

Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und

Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an

den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (57%) und CytoPharma GmbH (42%).

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark Andre Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Tel.: +49-6151-95158-12

Fax: +49-6151-95158-13

E-Mail: freyberg@cytotools.de

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540281 31.01.2017

@ dpa.de

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