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BIOTEST AG, DE0005227201

Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation

01.09.2020 - 07:04:28

Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation. Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation

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DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next

Generation

01.09.2020 / 07:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

PRESSEMITTEILUNG

Biotest erreicht bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation

* Phase-III-Studie bei primären Immundefekten (PID) erfolgreich

abgeschlossen

* IgG Next Generation erreicht alle klinischen Endpunkte

* Ergebnisse dienen als Grundlage für die weltweite Zulassung

Dreieich, 1. September 2020. Die Biotest AG hat heute den Abschluss der

Studie Nr. 991 bekannt gegeben - einer Phase-III-Studie zur Prüfung von IgG

Next Generation als Ersatztherapie für Patienten mit einem primären

Immundefekt (PID). Darunter versteht man eine Gruppe von Erkrankungen, bei

denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig

funktioniert.

Im Rahmen der Studie wurden 67 Patienten, darunter 18 Kinder, behandelt. Der

letzte Patient hat Anfang April 2020 seine Behandlung beendet. Der

Abschlussbericht der Studie wird derzeit von Biotest erstellt.

In der Studie Nr. 991 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von IgG Next

Generation untersucht. Die primären und sekundären Endpunkte bei Patienten

mit PID wurden erreicht und die Therapie insgesamt von allen Altersgruppen

sehr gut vertragen. Die therapiebedingt aufgetretenen unerwünschten

Ereignisse entsprachen in Art, Häufigkeit und Ausprägung denen, die auch für

andere IVIGs beobachtet werden. Das Nutzen-Risiko-Profil von IgG Next

Generation war in allen untersuchten Altersgruppen positiv.

"Wir freuen uns sehr, dass wir diesen Meilenstein im Entwicklungsplan für

unser neues intravenöses Immunglobulin erfolgreich abgeschlossen haben und

dass die Ergebnisse mit IgG Next Generation die Anforderungen der

Richtlinien von EMA und FDA an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen", so Dr.

Silke Aigner, verantwortliche Leiterin Klinische Strategie & Entwicklung für

IgG Next Generation. "Dies ist die zweite zulassungsrelevante klinische

Studie, die positive Phase-III-Ergebnisse liefert. Bereits 2019 haben wir

die Studie Nr. 992 abgeschlossen, eine Phase-III-Studie zur Prüfung von IgG

Next Generation als immunmodulatorische Therapie bei Patienten mit

chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP)."

Die Ergebnisse beider Studien werden zusammen bei den Zulassungsbehörden

eingereicht. Nach der Zulassung kann IgG Next Generation für zusätzliche

Indikationen vermarktet werden, insbesondere als Ersatztherapie bei

sekundären Immunmangelerkrankungen (z. B. aufgrund von chronischer

lymphatischer Leukämie, Multiplem Myelom, nach allogener hämatopoetischer

Stammzelltransplantation) und als immunmodulatorische Therapie beim

Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Kawasaki-Syndrom, multifokaler motorischer

Neuropathie (MMN) und chronisch-inflammatorischer demyelinisierender

Polyneuropathie (CIDP).

Im Jahr 2019 betrug das Marktvolumen für Immunglobuline allein für die

Indikation PID in den USA und Europa rund 3,0 Milliarden US-Dollar.

IgG Next Generation wird in einem innovativen Produktionsverfahren

hergestellt und wird das Hauptprodukt der neuen Produktionsstätte "Biotest

Next Level" sein, die sich derzeit im Bau befindet. Diese neue

Produktionsanlage, in der modernste Technologien eingesetzt werden, steht

für das verstärkte Engagement von Biotest auf dem globalen

Immunglobulin-Markt.

Über die Studie Nr. 991

Studie Nr. 991 ist eine offene, prospektive, multizentrische Phase III

Studie, welche die Effektivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von IgG Next

Generation als Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen mit

primären Immundefekten untersucht. Patienten, die bereits zuvor IVIGs

(zugelassene intravenöse Immunglobuline) als Behandlung erhalten hatten,

werden auf Infusionen mit IgG Next Generation umgestellt und für 12 Monate

therapiert. Dosierung und Dosierungsintervalle für IVIGs, auf die die

Patienten bereits eingestellt sind, werden während der Studie beibehalten.

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis, dass IgG Next Generation bei

Patienten mit PID einen wirksamen Schutz gegen Infektionen bietet, indem es

normale Immunglobulin-Spiegel aufbaut und aufrechterhält. Gemäß geltender

Leitlinien für die klinische Entwicklung von Immunglobulinen gilt eine

Infektionsrate für akute, schwere bakterielle Infektionen von <1,0 pro

Patient und Jahr als eindeutiger Beweis für die Effektivität des Produktes.

Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter

www.clinicaltrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02810444).

Über primäre Immundefekte (PID)

Primäre Immundefekte (PID) sind eine Gruppe von mehr als 200 bislang

identifizierten angeborenen und genetischen Erkrankungen, bei denen ein Teil

des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig funktioniert. Es

wird geschätzt, dass weltweit mindestens 10 Millionen Kinder und Erwachsene

von PID betroffen sind. Charakteristisch für PID ist die erhöhte

Anfälligkeit gegenüber einer Vielzahl von pathogenen Mikroorganismen wie

Bakterien, Viren und Pilzen. Im Vergleich zu Menschen mit einem normalen

Immunsystem treten Infektionen bei PID-Patienten nicht nur häufiger auf,

sondern sind möglicherweise langwieriger und schwerer zu behandeln.

Patienten mit PID benötigen in der Regel eine lebenslange

Substitutionstherapie mit Immunglobulinen, um wiederkehrende Infektionen zu

verhindern.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.800 Mitarbeiter. Die Stamm-

und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse

gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit

Telefon: +49-6103-801-4406

E-Mail: investor_relations@biotest.de

PR Kontakt:

Dirk Neumüller

Telefon: +49 -6103-801-269

E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201

Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235

Notiert: Frankfurt (Prime Standard)

Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,

Tradegate

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

übernimmt dafür keine Verpflichtung.

01.09.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

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Unternehmen: Biotest AG

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