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BIOTEST AG, DE0005227201

Biotest AG: Biotest beschleunigt Fibrinogen-Phase III Studie mit zusätzlicher Patientengruppe

07.04.2021 - 07:04:27

Biotest AG: Biotest beschleunigt Fibrinogen-Phase III Studie mit zusätzlicher Patientengruppe. Biotest AG: Biotest beschleunigt Fibrinogen-Phase III Studie mit zusätzlicher Patientengruppe

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DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Studie

Biotest AG: Biotest beschleunigt Fibrinogen-Phase III Studie mit

zusätzlicher Patientengruppe

07.04.2021 / 07:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

PRESSEMITTEILUNG

Biotest beschleunigt Fibrinogen-Phase III Studie mit zusätzlicher

Patientengruppe

- Erster Patient dieser Gruppe erfolgreich behandelt

- Wichtiger Meilenstein zur Beschleunigung im klinischen

Entwicklungsprogramm von Fibrinogen

- Ausgezeichnete Wirksamkeit und Verträglichkeit bestätigt

- Ergebnisse sind Grundlage für die Zulassung in Europa

Dreieich, 7. April 2020. Die Biotest AG teilt heute mit, dass im Rahmen der

laufenden Phase III-Zulassungsstudie zur Behandlung starker Blutungen bei

erworbenem Fibrinogenmangel (AdFIrst Studie Nr. 995) der erste Patient mit

Pseudomyxoma Peritonei (PMP) behandelt worden ist. Bei PMP handelt es sich

um einen seltenen bösartigen und schmerzhaften Tumor in der Bauchhöhle. Bei

einem operativen Eingriff wird das Tumorgewebe entfernt, was zu hohen

Blutverlusten und damit zum Verlust von körpereigenem Fibrinogen führt. Um

einen solchen Mangel an Fibrinogen auszugleichen und die Blutungen effektiv

zu stillen, hat Biotest das Fibrinogen-Konzentrat BT524 entwickelt.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von BT524 werden in der AdFIrst-Studie

(Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) im Vergleich zur

Standardtherapie, bestehend aus Blutplasmapräparaten (gefrorenes

Frischplasma und Kryopräzipitat), überprüft.

Die AdFIrst-Studie (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) ist eine

prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase

III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des

Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel.

Sie umfasst Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder

Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen.

Mit der AdFIrst-Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel weitet Biotest sein

Entwicklungsprogramm für das Fibrinogen-Konzentrat BT524 weiter aus. Die

Phase I/III-Studie Nr. 984 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem

Fibrinogenmangel wurde bereits im Mai 2020 erfolgreich abgeschlossen. Die

Ergebnisse beider Studien sollen als Grundlage für die Zulassung von

Fibrinogen-Konzentrat BT524 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und

erworbenem Fibrinogenmangel dienen.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest (BT524)

Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt

zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher

Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Über die Studie Nr. 995 /

Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte,

multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und

Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem

Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder

Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im Verhältnis 1:1

zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP/ Kryopräzipitat verteilt. Für

die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust

zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum

Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu

(EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Fibrinogen und Fibrinogen-Mangel

Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher bei gesunden Menschen in der

Leber gebildet wird und nach Umwandlung in Fibrin eine Hauptkomponente des

Wundverschlusses darstellt. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist

die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten

Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung. Im Falle des

angeborenen, schweren Fibrinogen-Mangels können Patienten selbst kein oder

nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf

die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.900 Mitarbeiter. Die Stamm-

und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse

gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit

Telefon: +49-6103-801-4406

E-Mail: investor_relations@biotest.de

PR Kontakt:

Dirk Neumüller

Telefon: +49 -6103-801-269

E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201

Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235

Notiert: Frankfurt (Prime Standard)

Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,

Tradegate

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

übernimmt dafür keine Verpflichtung.

07.04.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

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Unternehmen: Biotest AG

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1181473 07.04.2021

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