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Basilea startet klinische Phase-3-Studie mit Antibiotikum Ceftobiprol bei Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB)

09.08.2018 - 07:18:24

GNW-News: Basilea startet klinische Phase-3-Studie mit Antibiotikum Ceftobiprol bei Staphylococcus-aureus-Bakteriämie

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Basilea startet klinische Phase-3-Studie mit Antibiotikum Ceftobiprol bei

Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB)

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Source: Globenewswire

Basel, 09. August 2018 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute den

Beginn einer Phase-3-Studie mit ihrem Antibiotikum Ceftobiprol bekannt. In der

zulassungsrelevanten Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftobiprol

bei der Behandlung von Patienten mit Bakteriämie (einer Blutbahninfektion)

untersucht, die durch Staphylococcus-aureus-Bakterien verursacht wurde.

Basileas Chief Executive Officer David Veitch sagte: "Wir freuen uns sehr über

den Start der SAB-Studie. Dies ist die zweite der beiden Phase-3-Studien, die

für den potenziellen Erhalt einer Zulassung in den USA notwendig sind. SAB und

damit zusammenhängende Komplikationen führen zu signifikanter Morbidität und

Sterblichkeit, insbesondere wenn sie von Methicillin-resistenten Staphylococcus-

aureus-Bakterien, MRSA, verursacht werden. Mit seinem breiten

Wirksamkeitsspektrum, einschliesslich gegenüber MRSA, hat Ceftobiprol das

Potenzial, zu einer wichtigen Behandlungsoption für Patienten mit diesen

schweren bakteriellen Spitalinfektionen zu werden."

Die randomisierte, doppelt verblindete, multizentrische Studie hat das Ziel, die

Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös (i.v.) verabreichtem Ceftobiprol

gegenüber Daptomycin i.v. (plus optionalem Aztreonam für gramnegative

Infektionen) bei der Behandlung von SAB zu erproben. Der mit der FDA vereinbarte

primäre Endpunkt der Studie ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit (non-

inferiority) von Ceftobiprol gegenüber der Vergleichsmedikation zum Zeitpunkt

einer ärztlichen Kontrolle 70 Tage nach Randomisierung (post-treatment

evaluation visit). Die Studie wird voraussichtlich ca. 390 erwachsene Patienten

umfassen. Weitere Informationen zu dieser klinischen Studie sind auf

www.clinicaltrials.gov unter der Studien-Identifikationsnummer NCT03138733

verfügbar.

Im Februar war eine erste Phase-3-Studie gestartet worden, in der Ceftobiprol

zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI)

untersucht wird. Die beiden Phase-3-Studien sind so angelegt, dass sie sich für

einen potenziellen US-Zulassungsantrag wechselseitig unterstützen können. Sie

werden auf Basis einer mit der FDA getroffenen SPA-Vereinbarung (Special

Protocol Assessment) durchgeführt.

Basileas Ceftobiprol-Phase-3-Programm wird unter der Vertragsnummer

HHSO100201600002C anteilig (in Höhe von bis zu USD 118 Mio., d.h. rund 70 % der

angenommenen Gesamtkosten für das Entwicklungsprogramm) mit Bundesmitteln des

US-Gesundheitsministeriums, Office of the Assistant Secretary for Preparedness

and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)

finanziell unterstützt.

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol ist ein intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der

Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber

einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien,

einschliesslich Methicillin-empfindlicher und Methicillin-resistenter

Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA) und empfindlicher Stämme von Pseudomonas

spp.(1) Ceftobiprol ist in wichtigen europäischen Ländern sowie mehreren Ländern

ausserhalb Europas zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant (CAP)

oder im Spital erworbener Lungenentzündung (HAP) zugelassen, mit Ausnahme der

beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP).(1) Für Europa, Lateinamerika, China,

Kanada, Israel und die Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) hat Basilea

Lizenz- und Vertriebsvereinbarungen abgeschlossen. Das Medikament ist in

wichtigen europäischen Ländern sowie Argentinien, Kanada und Saudi-Arabien unter

den Handelsnamen Zevtera(®) und Mabelio(®) auf dem Markt. In den USA erhielt

Ceftobiprol von der FDA den Qualified Infectious Disease Product (QIDP)-Status

für die mögliche Behandlung von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), akuten

bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und ambulant erworbener

bakterieller Lungenentzündung (CABP). Aufgrund des QIDP-Status besteht in den

USA Anspruch auf beschleunigte Prüfung (Priority Review) eines zukünftigen

Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) sowie eine zehnjährige

Marktexklusivität im Falle der Erteilung einer regulatorischen Zulassung für

Ceftobiprol in den USA. Die derzeit laufenden und für eine US-Zulassung

relevanten Studien werden unter einem SPA mit der FDA durchgeführt, was die

übereinstimmende Auffassung von Basilea und der FDA dokumentiert, dass das

Design und die vorgesehenen Auswertungen dieser Studien die für die

Unterstützung eines Zulassungsantrags notwendigen Voraussetzungen erfüllen.

Über Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB)

Staphylococcus-aureus-Bakteriämie ist eine der häufigsten Ursachen für

Blutbahninfektionen und verantwortlich für eine Vielzahl von Komplikationen. Sie

ist mit einer signifikanten Morbidität sowie einer Sterblichkeit von 20 bis 40%

verbunden.(2, 3) Mehrere Studien zeigten eine signifikant höhere

Sterblichkeitsrate bei MRSA-Bakteriämie im Vergleich zu Blutbahninfektionen, die

von Methicillin-empfindlichen Staphylococcus aureus (MSSA) verursacht

wurden.(4, 5) Infektionen der Herzinnenhaut sowie der Herzklappen (infektiöse

Endokarditis), aber auch Entzündungen der Knochen (Osteomyelitis) sind häufige

Komplikationen bei SAB.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit

vermarkteten Produkten, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten

spezialisiert hat, die auf die medizinische Herausforderung der zunehmenden

Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige

Behandlungsmöglichkeiten bei Infektionen durch Bakterien und Pilze sowie in der

Krebstherapie abzielen. Basilea hat zwei vermarktete Produkte im Portfolio und

erforscht, entwickelt und vermarktet innovative Medikamente für Patienten, die

an schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea Pharmaceutica AG

hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss

Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die

Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.

Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der

Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die

aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem

heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei

Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,

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| media_relations@basilea.com |

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Quellenangaben

1   UK Summary of Product Characteristics (SPC) Zevtera: http://www.mhra.gov.uk/

[Zugriff: 08. August 2018]

2   A. G. Jensen et al. Treatment and outcome of Staphylococcus aureus

bacteremia: a prospective study of 278 cases. Archives of Internal Medicine

2002 (162), 25-32

3   J. L. Wang et al. Comparison of both clinical features and mortality risk

associated with bacteremia due to community-acquired methicillin-resistant

Staphylococcus aureus and methicillin-susceptible S. aureus. Clinical Infectious

Diseases 2008 (46), 799-806

4   S. I. Blot et al. Outcome and attributable mortality in critically Ill

patients with bacteremia involving methicillin-susceptible and methicillin-

resistant Staphylococcus aureus. Archives of Internal Medicine 2002 (162),

2229-2235

5   S. E. Cosgrove et al. Comparison of mortality associated with methicillin-

resistant and methicillin-susceptible Staphylococcus aureus bacteremia: a meta-

analysis. Clinical Infectious Diseases 2003 (36), 53-59

Pressemitteilung (PDF):

http://hugin.info/134390/R/2209978/860187.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire

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