BASILEA PHARMACEUTICA AG, CH0011432447

Basilea gibt Start von klinischer Phase-1-Studie in Zusammenarbeit mit dem US-amerikanischen Adult Brain Tumor Consortium zur Erprobung von BAL101553 bei neu diagnostiziertem Glioblastom bekannt

03.01.2018 - 07:18:25

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Basilea gibt Start von klinischer Phase-1-Studie in Zusammenarbeit mit dem

US-amerikanischen Adult Brain Tumor Consortium zur Erprobung von BAL101553 bei

neu diagnostiziertem Glioblastom bekannt

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Source: Globenewswire

Basel, 03. Januar 2018 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute die

Behandlung des ersten Patienten im Rahmen der mit dem US-amerikanischen Adult

Brain Tumor Consortium (ABTC) vereinbarten Open-Label-Dosiseskalationsstudie der

klinischen Phase 1 mit BAL101553 bekannt. In dieser Studie wird die Sicherheit

und Verträglichkeit der oralen Darreichungsform von Basileas neuartigem

Onkologie-Medikamentenkandidaten in Kombination mit einer Standard-

Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom untersucht.

Die an der Studie teilnehmenden Patienten sprechen aufgrund eines unmethylierten

MGMT-Promotors weniger gut auf eine Standard-Chemotherapie mit Temozolomid an.

Chief Executive Officer Ronald Scott sagte: "Für Glioblastom-Patienten gibt es

derzeit nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. Neue Therapieoptionen werden daher

dringend benötigt, insbesondere für Patienten mit einer verminderten

Empfindlichkeit gegenüber Standard-Chemotherapie. Wir freuen uns über den Start

dieser in Kooperation mit dem ABTC durchgeführten klinischen Studie, die

Patienten mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Standardmedikamenten

umfasst."

Glioblastom ist die häufigste Form primärer Hirntumore und zählt zu den

Krebsarten mit der höchsten Sterblichkeit. Der Methylierungsstatus des MGMT-

Promotors ist ein wichtiger molekulargenetischer Marker bei Glioblastom. Für

erwachsene Glioblastom-Patienten mit methyliertem MGMT-Promotor, die eine

Standard-Chemo-/Strahlentherapie-Kombinationsbehandlung erhielten, wurde eine

mediane Überlebenszeit von etwa 22 Monaten nach der Diagnose berichtet.(1, 2)

Patienten mit einem unmethylierten MGMT-Promotor, welche dieselbe Behandlung

erhielten, hatten eine schlechtere Prognose und eine mediane Überlebenszeit von

nur rund 13 Monaten.(1 )Es wird geschätzt, dass etwa 55 % der neu

diagnostizierten Glioblastom-Patienten einen unmethylierten MGMT-Promotor

aufweisen.(1)

Die Studie wird an Zentren durchgeführt, die dem ABTC angehören und wird von der

Johns Hopkins University School of Medicine koordiniert. Das ABTC wird vom US-

amerikanischen National Cancer Institute (NCI) finanziert.

Update zu laufenden Phase-1-Programmen mit BAL101553

Basilea führt bereits zwei weitere klinische Open-Label-Phase-1/2a-Studien mit

BAL101553 durch. Diese untersuchen unterschiedliche Dosierungsschemata bei

Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. In der einen Studie wird die

wöchentliche Gabe des Wirkstoffs als 48-stündige kontinuierliche Infusion, in

der anderen Studie dessen einmal tägliche orale Gabe erprobt. Ende 2016 wurde

die orale Studie auf Patienten mit rezidiviertem oder fortschreitendem

Glioblastom ausgeweitet. Für den Teil der oralen Studie in dem solide Tumore

untersucht werden sowie für die Studie mit 48-stündiger kontinuierlicher

Infusion konnte die Phase-1-Patientenrekrutierung inzwischen abgeschlossen und

jeweils die maximal verträgliche Dosis (Maximum Tolerated Dose, MTD) bestimmt

werden. Die in beiden Studien beobachteten dosislimitierenden Ereignisse

beinhalteten reversible Halluzinationen und reversible Hyponatriämie (niedrige

Natriumspiegel). Basilea beabsichtigt, die Phase-1-Ergebnisse bei kommenden

wissenschaftlichen Konferenzen vorzustellen. Basilea geht davon aus, dass die

Phase-1-Patientenrekrutierung für den separaten Glioblastom-Studienarm in der

oralen Studie im ersten Halbjahr 2018 abgeschlossen werden kann und ist dabei,

ihre Strategie für die Untersuchung spezifischer Patientenpopulationen in einem

Erweiterungsteil der Phase-1/2a-Studie mit 48-stündiger kontinuierlicher

Infusion zu finalisieren.

Über BAL101553

Basileas Onkologie-Medikamentenkandidat BAL101553 (Prodrug des Wirkstoffs

BAL27862)(3) wird für die potenzielle Behandlung verschiedener Krebserkrankungen

entwickelt. Der Medikamentenkandidat befindet sich derzeit in Phase 1/2a der

klinischen Erprobung. In zwei Studien an Patienten mit fortgeschrittenen soliden

Tumoren wird BAL101553 oral oder als 48-stündige kontinuierliche Infusion

verabreicht. Die orale Studie umfasst zudem einen separaten Arm mit Patienten

mit Glioblastom (Hirntumor). Eine weitere Studie erprobt orales BAL101553 in

Kombination mit einer Standard-Strahlentherapie bei Patienten mit neu

diagnostiziertem Glioblastom. In präklinischen Studien zeigte der

Medikamentenkandidat In-vitro- und In-vivo-Wirksamkeit in verschiedenen

behandlungsresistenten Krebsmodellen, darunter solchen, die auf konventionelle

Medikamente und Strahlentherapie nicht ansprachen.(4, 5, 6) BAL101553 verteilt

sich effizient im Hirngewebe und zeigte Antikrebs-Wirksamkeit in Glioblastom-

Modellen.(7, 8, 9) Die aktive Wirksubstanz BAL27862 bindet an die Colchicin-

Bindungsstelle von Tubulin, was spezifische Auswirkungen auf die Mikrotubuli-

Anordnung hat.(10) Dadurch kommt es zur Aktivierung des sogenannten "Spindle-

Assembly-Checkpoints", der das Absterben von Tumorzellen fördert.(11)

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit

vermarkteten Produkten, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten

spezialisiert hat, die auf die medizinische Herausforderung der zunehmenden

Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige

Behandlungsmöglichkeiten bei Infektionen durch Bakterien oder Pilze sowie in der

Krebstherapie abzielen. Basilea erforscht, entwickelt und vermarktet innovative

Medikamente für Patienten, die an schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten

leiden. Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist

an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere

Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.

Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der

Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die

aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem

heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei

Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,

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Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

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| +41 61 606 1102 |

| media_relations@basilea.com |

| investor_relations@basilea.com |

++

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

1 M. E. Hegi et al. MGMT gene silencing and benefit from temozolomide in

glioblastoma. New England Journal of Medicine 2005 (352) 997-1003

2 R. Stupp et al. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for

glioblastoma. New England Journal of Medicine 2005 (352), 987-996

3 J. Pohlmann et al. BAL101553: An optimized prodrug of the microtubule

destabilizer BAL27862 with superior antitumor activity. Jahrestagung der

American Association for Cancer Research (AACR) 2011, Abstract 1347; Cancer

Research 2011, 71 (8 supplement)

4 A. Broggini-Tenzer et al. The novel microtubule-destabilizing drug BAL101553

(prodrug of BAL27862) sensitizes a treatment refractory tumor model to ionizing

radiation. EORTC-NCI-AACR-Symposium 2014, Abstract 202

5 G. E. Duran et al. In vitro activity of the novel tubulin active agent

BAL27862 in MDR1(+) and MDR1(-) human breast and ovarian cancer variants

selected for resistance to taxanes. Jahrestagung der American Association for

Cancer Research (AACR) 2010, Abstract 4412

6 F. Bachmann et al. BAL101553 (prodrug of BAL27862): A unique microtubule

destabilizer active against drug refractory breast cancers alone and in

combination with trastuzumab. Jahrestagung der American Association for Cancer

Research (AACR) 2014, Abstract 831

7 R. Bergès et al. The novel tubulin-binding checkpoint activator BAL101553

inhibits EB1-dependent migration and invasion and promotes differentiation of

glioblastoma stem-like cells. Molecular Cancer Therapeutics 2016 (15), 2740-2749

8 A. Schmitt-Hoffmann et al. BAL27862: a unique microtubule-targeted agent with

a potential for the treatment of human brain tumors. AACR-NCI-EORTC-Konferenz

2009, Abstract C233; Molecular Cancer Therapeutics 2009, 8 (12 Supplement)

9 A. C. Mladek et al. The novel tubulin-binding 'tumor checkpoint controller'

BAL101553 has anti-cancer activity alone and in combination treatments across a

panel of GBM patient-derived xenografts. Jahrestagung der American Association

for Cancer Research (AACR) 2016, Abstract 4781

10 A. E. Prota et al. The novel microtubule-destabilizing drug BAL27862 binds to

the colchicine site of tubulin with distinct effects on microtubule

organization. Journal of Molecular Biology 2014 (426), 1848-1860

11 F. Bachmann et al. BAL101553 (prodrug of BAL27862): the spindle assembly

checkpoint is required for anticancer activity. Jahrestagung der American

Association for Cancer Research (AACR) 2015, Abstract 3789

Pressemitteilung (PDF):

http://hugin.info/134390/R/2159000/829981.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire

http://www.basilea.com

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