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Biontech, US09075V1026

SILVER SPRING - Das deutsche Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer wollen weitere Daten f√ľr die Zulassung einer Auffrischungsimpfung gegen das Coronavirus bei der US-Arzneimittelbeh√∂rde FDA einreichen.

26.08.2021 - 05:41:26

Biontech/Pfizer reichen weitere Daten zu Auffrischungsimpfung ein. Eine Phase-3-Studie ergab nach Angaben der Hersteller, dass eine Auffrischungsimpfung mit ihrem Vakzin "signifikante neutralisierende Antikörpertiter" gegen das Coronavirus aufweise. Ein entsprechender Antrag mit diesen Daten soll demnach bis Ende der Woche eingereicht werden.

Eine Phase-3-Studie ist f√ľr die Zulassung eines Medikaments entscheidend. Sie pr√ľft die Wirksamkeit eines Pr√§parats und beinhaltet gew√∂hnlich deutlich mehr Teilnehmer als vorangegangene Studien.

Die Teilnehmer der Studie haben den Unternehmen zufolge die dritte Dosis des Corona-Impfstoffs zwischen 4,8 Monate und 8 Monate nach Abschluss der zweiten Impfung erhalten. "Die neutralisierenden Sars-CoV-2-Titer gegen den Wildtyp-Stamm waren einen Monat nach der Auffrischungsdosis 3,3-mal so hoch wie die Titer nach der herkömmlichen zweiten Impfdosis", heißt es in der Mitteilung. An der Phase-3-Studie hätten 306 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren teilgenommen.

Die Impfreaktion nach der dritten Spritze sei "leicht bis moderat" gewesen, hie√ü es weiter. Am h√§ufigsten seien Schmerzen an der Injektionsstelle, Ersch√∂pfung, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Sch√ľttelfrost aufgetreten. Grunds√§tzlich seien die Impfreaktionen mit jenen nach der zweiten Impfung "vergleichbar oder geringf√ľgiger" gewesen.

In den kommenden Wochen sollten diese Daten auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und weiteren Behörden eingereicht werden, hieß es weiter. Geplant sei auch, die Daten in einer Fachzeitschrift mit sogenanntem Peer Review durch Gutachter zu veröffentlichen.

@ dpa.de

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