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ROCHE HOLDINGS AG, CH0012032048

BASEL - Die US-Medikamentenaufsicht FDA hat dem

12.06.2019 - 07:53:25

FDA erteilt Roche-Mittel Mabthera Sonderstatus für beschleunigte Prüfung

Schweizer Pharmakonzern Roche die beschleunigte Prüfung der Zulassung seines Krebsmedikaments Mabthera/Rituxan in zwei weiteren Indikationen zugesagt. Die Behörde erteilte dem Mittel hierzu den Sonderstatus "priority review" für die beiden Blutgefäßerkrankungen granulomatöse Polyangiitis (GPA) und mikroskopische Polyangiitis (MPA) bei Kindern ab zwei Jahren, wie Roche am Mittwoch mitteilte.

Laut Unternehmen gibt es derzeit bei Kindern keine zugelassene Behandlung für diese beiden seltenen Erkrankungen. Sollte das Mittel von der FDA auch für Kinder zugelassen werden, wäre dies die erste pädiatrische Zulassung. Im Bereich Autoimmunerkrankungen ist Mabthera/Rituxan derzeit für vier Indikationen zugelassen, darunter auch seit 2011 für GPA und MPA bei Erwachsenen. Seit 2006 wird die Arznei bei rheumatoider Arthritis verwendet, seit 2018 bei der Hauterkrankung Pemphigus vulgaris (Blasensucht). Das Medikament wird in den USA als Mabthera vermarktet, in der EU lautet der Handelsname Rituxan.

@ dpa.de