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Xenikos B.V., corporate

Xenikos B.V.,

11.06.2019 - 14:02:47

Xenikos erhält FDA-Genehmigung zur Durchführung einer pivotalen Phase-3-Studie mit T-Guard zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter GVHD

Xenikos erhält FDA-Genehmigung zur Durchführung einer pivotalen Phase-3-Studie mit T-Guard(R) zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter GVHD

Nimwegen, die Niederlande, 11. Juni 2019 - Das niederländische Unternehmen Xenikos B.V., das sich auf die Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Behandlung von Patienten mit schweren Immunerkrankungen und Abstoßreaktionen nach Transplantationen fokussiert, gab heute die Genehmigung eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Phase-3-Zulassungsstudie (Investigational New Drug, IND) mit T-Guard durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) bekannt. Die in den USA durchgeführte Studie soll die Wirksamkeit von T-Guard in der Behandlung von Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (SR-aGVHD) nach einer allogenen Stammzelltransplantation untersuchen.

Die einarmige, multizentrische Phase-3-Studie (BMT-CTN 1802) soll die Wirksamkeit und Sicherheit von T-Guard an 47 Patienten untersuchen, die nach Erhalt eines allogenen Stammzelltransplantats eine SR-aGVHD entwickeln. Der primäre Endpunkt der Studie ist die vollständige klinische Ansprechrate am Tag 28. Wichtigste sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer der rückfallfreien Zeit und die Gesamtüberlebensrate nach sechs Monaten.

"Die Genehmigung der FDA zum Start unserer Phase-3-Zulassungsstudie in den USA ist für uns ein wichtiger Meilenstein und der nächste Schritt, um T-Guard in Richtung Markteinführung weiter zu entwickeln", sagt Dr. Ypke van Oosterhout, CEO von Xenikos. "Hervorzuheben ist, dass T-Guard als einmalige einwöchige Behandlung verabreicht werden kann und in früheren Studien bereits die Förderung einer schnellen Wiederherstellung des Immunsystems und damit das Potenzial der Reduzierung des Risikos einer zukünftigen Infektion und eines Rückfalls gezeigt hat. Wirksame Therapien zur Behandlung von Patienten mit SR-aGVHD sind dringend erforderlich, und wir glauben, dass T-Guard eine wichtige Ergänzung zu den medizinischen Therapieoptionen darstellen kann, die für die Behandlung von Patienten mit dieser verheerenden und potenziell tödlichen Erkrankung zur Verfügung stehen."

Die Studie wird in den USA vom Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) durchgeführt, das vom National Heart, Lung und Blood Institute (NHLBI) und dem National Cancer Institute (NCI) finanziert wird. Mit der Hilfe des BMT CTNs, das die Studie auch finanziell unterstützt und das über ein weit verzweigtes Netzwerk führender Transplantationszentren in den USA verfügt, sollen Patienten zeitnah für die Studie gewonnen werden, um T-Guard so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.

Dr. Gabrielle Meyers, Co-Vorsitzende der Studie, erklärt: "Das BMT CTN ist die einzige klinische Studiengruppe in den USA, die sich auf die Verbesserung der Ergebnisse für Transplantatempfänger konzentriert. Viele Jahre lang wurden aufgrund der Schwierigkeit der Behandlung dieser Hoch-Risiko-Patientengruppe nur wenige Studien zur steroidrefraktären GVHD durchgeführt. Wir freuen uns sehr über die Gelegenheit, mit Xenikos zusammenzuarbeiten, um Patienten mit größtem Behandlungsbedarf neuartige Therapien anbieten zu können. "

Co-Vorsitzender der Studie, Dr. John Levine fügt hinzu: "Steroidrefraktäre GVHD ist die maßgebliche Ursache für Todesfälle nach einer allogenen HSCT, die nicht auf einen Rückfall zurückzuführen sind. Eine schlechte Immunrekonstitution und die daraus resultierenden Infektionen tragen maßgeblich zur hohen Mortalität bei. Der neuartige Wirkmechanismus von T-Guard, der primär auf aktivierte T-Zellen abzielt, hat eine schnelle Wiederherstellung des immunsystems und hohe klinische Ansprechraten gezeigt. Die Zusammenarbeit mit dem BMT CTN wird hoffentlich die bestätigenden Ergebnisse liefern, die für eine FDA-Zulassung von T-Guard erforderlich sind."

T-Guard: Zur Wiederherstellung des Immunsystems T-Guard wurde entwickelt, um das körpereigene Immunsystem bei lebensbedrohlichen T-Zell-vermittelten Erkrankungen, darunter transplantationsbedingte Abstoßreaktionen, zum Beispiel akute Abstoßung von Organtransplantaten, und schwere Autoimmunerkrankungen, schnell und effizient wiederherzustellen. T-Guard besteht aus einer einzigartigen Kombination von Toxin-beladenen monoklonalen Antikörpern, die gegen CD3- und CD7-Rezeptoren auf T-Zellen und natürlichen Killer-(NK-)Zellen gerichtet sind. Präklinische und frühe klinische Tests haben gezeigt, dass T-Guard mit nur minimalen behandlungsbedingten Nebenwirkungen spezifisch reife T-Zellen und NK-Zellen identifizieren und eliminieren kann. Wichtig dabei ist, dass die kurze Behandlungsdauer von T-Guard die Anfälligkeit des Patienten für opportunistische Infektionen im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Therapien erheblich verringert. Xenikos hat eine Phase-1/2-Studie zur Zweitlinienbehandlung von SR-aGVHD an Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass eine nur einwöchige Behandlung mit T-Guard eine starke klinische Reaktion auslöste und die 6-Monats-Gesamtüberlebensrate verdoppelte. Diese Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift Biology of Blood and Marrow Transplantation veröffentlicht. Zusätzlich zur Genehmigung zum Start der Phase-3-Studie in den USA, wurde T-Guard sowohl in Europa als auch in den USA der "Orphan-Drug-Status" (Arzneimittel für besonders seltene Krankheiten) zugesprochen.

Weiterführende Informationen:

Über akute Graft-versus-Host-Erkrankung Nach einer allogenen Stammzelltransplantation tragen die meisten Patienten ein hohes Risiko, eine Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) zu entwickeln. Dieses Risiko steigt bei älteren Patienten noch einmal erheblich an. Bei einer GVHD greifen die Immunzellen des Spenders die normalen Zellen des Patienten an. Eine akute GVHD tritt direkt nach der Transplantation auf und kann einen relativ leichten oder aber auch ziemlich schwerwiegenden Verlauf nehmen und sogar zum Tod führen, wenn sie nicht kontrolliert wird. Eine GVHD kann häufig erfolgreich mit Steroiden behandelt werden. Schreitet die Krankheit aber fort oder spricht der Patient aufgrund einer Resistenz nicht auf eine Steroidbehandlung an, stehen nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung. Eine Langzeitüberlebensrate von Patienten mit SR-aGVHD liegt bei nur ca. 20% und unterstreicht damit den dringenden Bedarf an wirksamen Therapien, um die Therapieergebnisse für Patienten zu verbessern.

Über Xenikos B.V. Xenikos entwickelt innovative, neue Immuntherapien, die auf Antikörperkonjugaten basieren. Dieser neuartige therapeutische Ansatz hilft, das patienteneigene Immunsystem bei schweren Immunerkrankungen oder Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen effizient und schnell wiederherzustellen. Xenikos' Lead-Kandidat, T-Guard(R), steht kurz vor dem Eintritt in die klinische Phase-3-Entwicklung für die Zweitlinienbehandlung von steroidrefraktären akuten Graft-versus-Host-Erkrankungen (SR-aGVHD) bei Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xenikos.com. Folgen Sie Xenikos auf LnkedIn

Über BMT CTN Das Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) führt multi-institutionelle klinische Studien mit hohem wissenschaftlichem Wert durch, die darauf abzielen, das Überleben von Patienten zu verbessern, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen müssen und/oder Zelltherapien erhalten. Das BMT CTN hat an mehr als 100 Transplantationszentren die Rekrutierung für 40 Phase-2- und Phase-3-Studien abgeschlossenen und mehr als 10.700 Studienteilnehmer eingeschlossen.

BMT CTN wird vom National Heart, Lung, and Blood Institute und dem National Cancer Institute der National Institutes of Health (NIH) finanziert und ist eine Kooperation von 20 Kerntransplantationszentren/dem Konsortium, dem Zentrum für internationale Blut- und Knochenmarktransplantationsforschung (The Center for International Blood and Marrow Transplant Research, CIBMTR), dem National Marrow Donor Program (NMDP)/Be The Match sowie der Emmes Company, LLC, eine Organisation für klinische Forschung. CIBMTR ist eine Forschungskooperation zwischen dem NMDP/Be The Match und dem Medical College of Wisconsin. Weitere Informationen zum BMT CTN finden Sie unter www.bmtctn.net.

 

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Unternehmenskontakt: Medienkontakt:     Xenikos B.V. Ypke van Oosterhout, PhD Chief Executive Officer Tel: +31 24 3000100 Mobile: +31 6 11017611 Email: y.vanoosterhout@xenikos.com MC Services AG Dr. Solveigh Mähler Tel: +49 211 529 252 19 Mobile: +49 171 656 382 74 Email: solveigh.maehler@mc-services.eu

11.06.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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