RedHill Biopharma Ltd., US7574681034

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23.06.2022 - 13:08:26

RedHill Biopharma ver?ffentlicht Highlights aus Q1/2022: Im Plan zu einem positiven operativen Cashflow in H2/22

DGAP-News: RedHill Biopharma Ltd.

/ Schlagwort(e): Quartalsergebnis

RedHill Biopharma ver?ffentlicht Highlights aus Q1/2022: Im Plan zu einem positiven operativen Cashflow in H2/22

23.06.2022 / 13:05

F?r den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

RedHill Biopharma ver?ffentlicht Highlights aus Q1/2022: Im Plan zu einem positiven operativen Cashflow in H2/22 Ziel: Ein positiver operativer Cashflow ab H2/2022[1] Konzentration auf die Erreichung einer fr?her als erwarteten betrieblichen Rentabilit?t dank eines k?rzlich umgesetzten umfassenden Kostensenkungsplans mit erwarteten betrieblichen Kosteneinsparungen in H?he von etwa USD 50 Millionen in den n?chsten 18 Monaten Die kontinuierliche Umsetzung disziplinierter Kostenkontrollen f?hrte in Q1/22 zu einem R?ckgang des Mittelabflusses aus der laufenden Gesch?ftst?tigkeit um mehr als 70% auf ca. USD 4 Mio., verglichen mit ca. USD 15 Mio. in Q4/21 Umsatz von USD 18,2 Mio. in Q1/22; Bargeldbestand[2] zum 31. M?rz 2022 bei USD 45 Mio. Der Umsatz von Talicia? TRx w?chst im Vergleich zu Q4/21 um 12,8% und Movantik? setzt seine starke Verschreibungsperformance aus Q4/21 fort

Anpassung der wichtigsten Klauseln verbessert HCR-Kreditvereinbarung

Angesichts der vielversprechenden Daten werden die beiden Phase-3-Programme zur Behandlung von COVID-19, Opaganib und RHB-107, voraussichtlich ?ber externe Quellen finanziert; Austausch mit globalen und US-amerikanischen Zulassungsbeh?rden angelaufen Das RedHill Management veranstaltet heute um 14:30 Uhr MESZ einen Webcast(Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein Spezial-Biopharmaunternehmen, gab heute seine Finanzergebnisse und operative Highlights f?r das erste Quartal 2022 bekannt. Dazu geh?rten die geplante Erreichung eines positiven operativen Cashflows1 in H2 2022 und die k?rzliche Umsetzung eines umfassenden Kostensenkungsplans, der in den n?chsten 18 Monaten Kosteneinsparungen in H?he von rund USD 50 Mio. erm?glichen soll.

Dror Ben-Asher, Chief Executive Officer von RedHill, sagte: "Um den aktuellen Marktgegebenheiten und den operativen Bedingungen gerecht zu werden, nimmt RedHill sein Schicksal entschlossen selbst in die Hand und konzentriert sich stark auf die Erreichung einer fr?her als erwarteten Rentabilit?t, wobei ein positiver operativer Cashflow ab H2/221 angestrebt wird. Unser umfassender Kostensenkungsplan soll in den n?chsten 18 Monaten Einsparungen von Betriebskosten in H?he von ca. USD 50 Mio. erm?glichen. Der Gro?teil dieser Einsparungen resultiert aus einer Verringerung des Personalbestands des US-Vertriebsteams um etwa ein Drittel, dessen St?rke auf das Niveau vor der Pandemie zur?ckgef?hrt wird, sowie aus einer Verringerung der Betriebsausgaben, einschlie?lich der Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten, und einer Sch?rfung der F&E-Strategie des Unternehmens, die auf der Grundlage der bisher gewonnenen vielversprechenden klinischen Daten haupts?chlich auf externe Finanzierungsquellen setzt. Im Namen von RedHill und des Verwaltungsrats m?chte ich den Kollegen, die RedHill verlassen, meinen tiefen und respektvollen Dank aussprechen. Wir sind Ihnen sehr dankbar und sch?tzen ihre immensen Leistungen und ihr Engagement, die es RedHill erm?glicht haben, eine erstklassige US-Vertriebsorganisation aufzubauen und drei innovative Produkte auf den Markt zu bringen, die Patienten wirklich helfen k?nnen. Die Ver?nderungen, die wir im Rahmen unseres Kostensenkungsplans vorgenommen haben, sind schwer, waren aber angesichts der aktuellen Gegebenheiten unvermeidbar."

Ben-Asher fuhr fort: "Die verbesserte finanzielle Stabilit?t, die sich aus den Kosteneinsparungen, einem kommerziellen Portfolio mit drei FDA-zugelassenen propriet?ren Medikamenten, einem anhaltenden Verschreibungswachstum und gesunden Ums?tzen, einer verbesserten ?Managed-Care?-Abdeckung und der ge?nderten Kreditvereinbarung mit HCR ergibt, positioniert RedHill f?r weiteres Wachstum. Zu diesem Zweck befindet sich RedHill in unverbindlichen Gespr?chen ?ber den Erwerb eines synergetischen, von der FDA zugelassenen und patentierten GI-Medikaments, das derzeit Dutzende von Millionen Dollar einbringt, was, falls es zustande kommt, dazu beitragen wird, die Cash-Generierung zu beschleunigen und zu erh?hen."

Micha Ben Chorin, Chief Financial Officer bei RedHill, f?gte hinzu: "Das kommerzielle Team von RedHill hat den Anteil von Movantik? an der wachsenden Klasse der peripher wirkenden Opioid-Rezeptor-Antagonisten (PAMORA, Peripherally Acting Mu-Opioid Receptor Agonist) auf ca. 74% weiter gest?rkt. Das im ersten Quartal gezeigte Wachstum von Talicia? von ca. 13% festigt seine Position als f?hrende US-Marke f?r die vollst?ndige Eliminierung von H. pylori weiter. Die disziplinierten Kostenkontrollma?nahmen des Unternehmens f?hrten in Q1/22 zu einem R?ckgang des Mittelabflusses aus der laufenden Gesch?ftst?tigkeit um mehr als 70% auf etwa USD 4 Mio., verglichen mit etwa USD 15 Mio. in Q4/21. Trotz der schwierigen Marktbedingungen ist RedHill auf dem besten Weg, in diesem Jahr unternehmensweit einen positiven operativen Cashflow zu erzielen.1 Dies k?nnte zusammen mit den geplanten Wachstumstreibern aus der Pipeline und den potenziellen ?bernahmen die Cash-Generierung steigern und den Cashflow weiter verbessern. Wir sind zuversichtlich, dass RedHill f?r ein zuk?nftiges Wachstum gut aufgestellt ist."

Ben-Asher bemerkte weiter: "Hinsichtlich Forschung und Entwicklung erwarten wir auf Basis der vielversprechenden klinischen und anderen Daten, die wir bis heute generiert haben, f?r die meisten unser F&E-Programme externe Finanzierungen durch Zusch?sse, Industriepartnerschaften und die Teilnahme an wissenschaftlichen Plattformstudien. Pandemievorsorge, wie f?r COVID-19, ist nach wie vor ein Bereich von gro?em Interesse und medizinischem Bedarf an neuartigen oralen Therapeutika, wie den Produktkandidaten von RedHill. Die R?ckmeldungen der Zulassungsbeh?rden zu Opaganib, die eine Best?tigungsstudie unterst?tzten, haben einen Weg zur potenziellen Zulassung von Opaganib zur Behandlung von COVID-19 er?ffnet. K?rzlich hat Opaganib seine variantenagnostischen Qualit?ten weiter unter Beweis gestellt, indem es eine hohe in-vitro-Wirksamkeit gegen die Omicron Variante und in einer separaten Studie auch eine starke in-vitro-Hemmung von Influenza A H1N1 gezeigt hat. Dies unterstreicht das breite antivirale Potenzial von Opaganib und seine vielversprechende Anwendbarkeit f?r die Pandemievorsorge. In der Zwischenzeit hat RedHills zweiter COVID-19-Therapiekandidat RHB-107 den prim?ren Endpunkt der Phase-2/3-Studie an nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten erfolgreich erreicht und zeigte neben anderen vielversprechenden Daten eine 100%ige Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19. Derzeit laufen Gespr?che ?ber eine m?gliche externe Finanzierung durch Zusch?sse, wissenschaftliche Plattformstudien, andere ?ffentliche, private und industrielle Partnerschaften zur Unterst?tzung der Opaganib- und RHB-107-Programme sowie unserer laufenden Phase-3-Studie mit RHB-204 zur Behandlung von nichttuberkul?se Mykobakteriose (NTM)."

Finanzergebnisse f?r das zum 31. M?rz 2022 endende erste Quartal (ungepr?ft)[3]

Der Umsatz f?r das erste Quartal 2022 lag bei USD 18,2 Mio. gegen?ber USD 22,1 Mio. im vierten Quartal 2021, wobei die Differenz auf typische zyklische Trends bei den Movantik?-Ums?tzen und erh?hte Abz?ge aus der Brutto-zu-Netto-Verrechnung zur?ckzuf?hren ist, die haupts?chlich auf eine gestiegene Verschreibung ?ber das Arzneibuch (?National Formulary?) zur?ckzuf?hren sind.

Die Umsatzkosten beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf USD 8,0 Mio., verglichen mit USD 19,3 Mio. im vierten Quartal 2021. Der R?ckgang ist auf die Ber?cksichtigung einer Wertminderung in H?he von etwa USD 9 Millionen im Zusammenhang mit dem immateriellen Verm?genswert von Aemcolo? zur Behandlung von Reisedurchfall im vorangegangenen Quartal zur?ckzuf?hren.

Der Bruttogewinn f?r das erste Quartal 2022 belief sich auf USD 10,2 Mio., verglichen mit USD 2,7 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Anstieg ist auf die im vorangegangenen Quartal ber?cksichtigte Wertminderung zur?ckzuf?hren, wie oben beschrieben.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf USD 3,1 Mio. gegen?ber USD 5,9 Mio. im vierten Quartal 2021. Der R?ckgang ist auf die laufende Optimierung der F&E-Kosten und den Abschluss von Studien innerhalb der Entwicklungsprogramme von Opaganib und RHB-107 zur?ckzuf?hren.

Die Vertriebs- und Marketingkosten sowie die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich im ersten Quartal 2022 auf USD 20,4 Mio., verglichen mit USD 17,6 Mio. im vierten Quartal 2021. Der Anstieg war haupts?chlich auf eine einmalige positive Anpassung im vierten Quartal 2021 und auf Ausgaben f?r professionelle Dienstleistungen und andere damit verbundene Aufwendungen im ersten Quartal 2022 zur?ckzuf?hren.

Der Betriebsverlust f?r das erste Quartal 2022 belief sich auf USD 13,2 Mio., verglichen mit USD 20,7 Mio. im vierten Quartal 2021. Der R?ckgang ist haupts?chlich auf die im vorangegangenen Quartal erfasste Wertminderung zur?ckzuf?hren (siehe oben).Der Netto-Mittelabfluss aus betrieblicher T?tigkeit betrug im ersten Quartal 2022 USD 4,2 Mio. gegen?ber USD 14,9 Mio. im vierten Quartal 2021. Der R?ckgang ist haupts?chlich auf Ver?nderungen im Betriebskapital und die fortgesetzte Umsetzung von Kostensenkungsma?nahmen zur?ckzuf?hren.

Der Netto-Mittelabfluss aus Finanzierungst?tigkeit betrug im ersten Quartal 2022 USD 4,9 Mio., verglichen mit einem Netto-Mittelzufluss aus Finanzierungst?tigkeit von USD 17,6 Mio. im vierten Quartal 2021, der sich haupts?chlich aus den Erl?sen der im vierten Quartal 2021 abgeschlossenen Aktienemissionen zusammensetzt. Der zus?tzliche R?ckgang in H?he von USD 5 Mio. ist auf eine Reduzierung der Verbindlichkeiten aus der Movantik?-?bernahme zur?ckzuf?hren.Liquidit?t und KapitalressourcenDer Bargeldbestandzum 31. M?rz 2022 betrug USD 45,0 Mio., verglichen mit USD 54,2 Mio. zum 31. Dezember 2021.

Am 17. Juni 2022 unterzeichnete RedHill Biopharma Inc. einen Nachtrag zur HCR-Kreditvereinbarung, in dem die Umsatzverpflichtung f?r die n?chsten zwei Quartale auf USD 75,0 Mio. gesenkt wurde, bei einer Erh?hung der Zinsen um 0,5%.

Die Lizenz f?r Opaganib[4] zur Behandlung von COVID-19 von Kukbo f?r S?dkorea wird voraussichtlich eine Vorauszahlung von USD 1,5 Mio. an RedHill und zus?tzlich bis zu USD 5,6 Mio. an Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgeb?hren auf den Nettoumsatz einbringen.

Die Lizenz f?r Talicia? zur Behandlung von H. pylori durch Gaelan Medical f?r die Vereinigten Arabischen Emirate, f?r die eine Vorauszahlung von USD 2,0 Mio. geleistet wurde, wird voraussichtlich zus?tzliche Meilensteine und Lizenzgeb?hren auf den Nettoumsatz einbringen.

Zurzeit laufen Gespr?che mit weiteren potenziellen Partnern, sowohl f?r Ein- als auch f?r Auslizenzierungsvereinbarungen, einschlie?lich m?glicher Akquisitionen zus?tzlicher synergetischer kommerzieller Produkte mit hohem Cash-Generierungspotenzial.Kommerzielle Highlights

Movantik? (Naloxegol)[5] Der Fokus und die Entschlossenheit des Unternehmens, sowohl Movantik? als auch die PAMORA-Klasse als Ganzes voranzutreiben, haben zu wichtigen Ergebnissen gef?hrt, wobei Movantik? das in Q4/21 gesetzte Rekordtempo auch in Q1/22 erreicht hat. Dies entspricht einem Anstieg der Neuverschreibungen um 8,6% im Vergleich zu Q1/21, was das bereits starke Wachstum der gesamten PAMORA-Klasse im gleichen Zeitraum mehr als verdoppelt hat und zu einem weiteren Anstieg des Marktanteils von Movantik? auf nun fast 74% der PAMORA-Klasse beigetragen hat.

Nahezu 92% der Versicherungspl?ne bieten Zugang zu Movantik? - eine erstklassige Abdeckung. Ab dem 1. Januar 2022 ist Movantik? als bevorzugte und uneingeschr?nkte Marke auf einer gro?en nationalen Medicare-Part-D-Formularliste (Arzneibuch) f?r mehr als 10 Millionen Amerikaner zugelassen worden. Die gesamte kommerzielle Abdeckung von Movantik? erstreckt sich nun auf 151 Millionen amerikanische Patienten und ist auf 46 Millionen Medicare-Patienten angewachsen, was einer Abdeckung von ?ber 93% der Medicare-Part-D-Patienten entspricht.

Mit einer erstklassigen Abdeckung von Kostentr?gern, einer fokussierten Weiterentwicklung im Schmerzsegment und der Fortsetzung der Marktentwicklung der PAMORA-Klasse ist Movantik? f?r ein weiteres Wachstum im Jahr 2022 und dar?ber hinaus gut positioniert.Talicia? (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin)[6] Talicia? erreichte in Q1/22 neue TRx-H?chstwerte und wuchs um weitere 12,8% im Vergleich zu den bisherigen Rekordwerten aus Q4/21. Dieses Wachstum entspricht einem Anstieg der Neuverschreibungen um 80% gegen?ber Q1/21 und festigt die Position von Talicia? als meistverschriebenes H. pylori-Markenpr?parat in den USA. Ein deutlicher Anstieg des Verschreibungsvolumens im M?rz dieses Jahres in Verbindung mit einer wachsenden Basis an verschreibenden ?rzten, einer verbesserten Kosten?bernahme durch die Kostentr?ger und einem anhaltenden Werbefokus wird voraussichtlich zu einer weiteren Wachstumsbeschleunigung f?hren.

Medi-Cal, das kalifornische Medicaid-Gesundheitsprogramm, das Talicia? im vergangenen Jahr in seine Vertragsarzneimittelliste (CDL) f?r die Behandlung von H. pylori aufgenommen hat, f?r die keine vorherige Genehmigung erforderlich ist, hat die Deckung am 1. Januar 2022 auf 14 Millionen Leistungsempf?nger ausgeweitet. Der Versicherungsschutz durch Florida Medicaid begann im April und ein weiterer gro?er Part-D-Versicherungsschutzplan?wurde fr?her in diesem Quartal?wirksam. Das Unternehmen erwartet au?erdem, dass am 1. Juli 2022 ein gro?er neuer Versicherungsschutz in Kraft tritt. Im Mai 2022 waren insgesamt fast 200 Millionen Menschen in den USA bei Talicia? versichert, was sieben von zehn Menschen entspricht.

Au?erhalb der USA gab das Unternehmen im Januar 2022 bekannt, dass es eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Gaelan Medical Trade LLC, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Ghassan Aboud Group (GAG), f?r Talicia? in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) abgeschlossen hat. Im Rahmen der Vereinbarung erhielt RedHill eine Vorauszahlung in H?he von USD 2 Millionen und hat Anspruch auf zus?tzliche Meilensteinzahlungen sowie auf gestaffelte Lizenzgeb?hren bis zu einem mittleren Zehntel des Nettoumsatzes von Talicia? in den VAE, wenn die Marktzulassung erteilt und Talicia? vermarktet wird. Gaelan Medical erhielt die Exklusivrechte f?r Talicia? in den VAE sowie ein Vorkaufsrecht f?r Talicia? in der Region des Golf-Kooperationsrates (Saudi-Arabien, Kuwait, Katar, Bahrain und Oman) f?r einen bestimmten Zeitraum.

Aemcolo? (Rifamycin)[7] Das Unternehmen ist nach wie vor auf die R?ckkehr der Reisem?glichkeiten f?r Amerikaner nach der COVID-19-Pandemie vorbereitet.

F&E-Highlights Opaganib (ABC294640) COVID-19: In der umfassenden Kategorie der Pandemievorsorge ist COVID-19 nach wie vor ein Bereich von gro?em Interesse und medizinischem Bedarf an neuartigen oralen Therapeutika. Daten aus vordefinierten Analysen der Phase-2/3-Studie von Opaganib (NCT04467840), die im Januar und Februar 2022 bekannt gegeben wurden, zeigten, dass Opaganib die Eliminierung der Virus-RNA (auch Clearance) verbessert, die Genesungszeit verk?rzt und die Sterblichkeitsrate in wichtigen Untergruppen von hospitalisierten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19 verringert. Dar?ber hinaus wurde in einer Post-hoc-Analyse ein Biomarker, die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), identifiziert, um die Patienten zu identifizieren, die unter Opaganib im Vergleich zu Placebo bessere Ergebnisse erzielten. Opaganib zeigte auch eine starke in-vitro-Wirksamkeit gegen die Omicron-SARS-CoV-2-Variante und d?rfte auch gegen die Untervarianten BA.2, XE und andere neue und k?nftige Varianten wirksam sein. Auf der Grundlage der beh?rdlichen Leitlinien ist eine positive Best?tigungsstudie der wahrscheinliche Weg zu einer potenziellen Zulassung von Opaganib in den USA, der EU und mehreren anderen Gebieten.

Die Daten der globalen Phase-2/3-Studie wurden jetzt auf MedRxiv ver?ffentlicht und werden auch Gegenstand eines "Late-Breaker"-Vortrags auf der gemeinsam von der ?Centers for Disease Control and Prevention (CDC)? und der ?Task Force for Global Health? organisierten internationalen Konferenz ?ber neu auftretende Infektionskrankheiten im August sein.

Am 21. Juni 2022 wurde RedHill ein zus?tzliches US-Patent erteilt, das sich auf ein Verfahren zur Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-bedingter Lungenentz?ndung unter Verwendung von Opaganib bezieht und die wachsende Patentpalette von Opaganib erg?nzt.

RedHill bem?ht sich um mehrere ?ffentliche und private externe Finanzierungsquellen f?r seine Programme, darunter Zusch?sse in den USA, Gro?britannien und der EU, staatlich gef?rderte wissenschaftliche Plattformstudien und Industriepartnerschaften. Im M?rz 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass es eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Kukbo Co. Ltd. eine exklusive Lizenzvereinbarung f?r die Vermarktung von Opaganib zur Behandlung von COVID-19 in S?dkorea abgeschlossen hat. Gem?? den Vertragsbedingungen hat RedHill Anspruch auf eine Vorabzahlung in H?he von USD 1,5 Mio. und auf zus?tzliche Meilensteinzahlungen in H?he von USD 5,6 Mio. sowie auf Lizenzgeb?hren im niedrigen zweistelligen Prozentbereich auf den Nettoumsatz von Opaganib, wenn die Marktzulassung erteilt und Opaganib vermarktet wird.

Andere Indikationen werden untersucht: Influenza A H1N1: Opaganib zeigte in niedriger Dosierung und ohne Anzeichen einer Toxizit?t bei dieser Dosierung eine starke in-vitro-Hemmung von Influenza A H1N1. Die Ergebnisse wurden in einem Test mit normalen menschlichen Bronchialepithelzellen (NHBE) erzielt, dem nat?rlichen Ziel des Virus im Menschen, was es zu einem realistischen Modell macht. Diese Ergebnisse erg?nzen fr?here Daten, die eine antivirale Aktivit?t in verschiedenen in-vitro- und in-vivo-Virusinfektionsmodellen, darunter SARS-CoV-2, Influenza und Ebola, belegen und liefern weitere Belege die potenzielle antiviraler Wirkung und f?r das breite Spektrum von Opaganib. Derzeit laufen Gespr?che mit dem ?National Instituts of Health (NIH)? ?ber die n?chsten Schritte zur Untersuchung des breiten antiviralen Potenzials von Opaganib und seiner vielversprechenden Anwendbarkeit f?r die Pandemievorsorge.

Onkologie: Das Unternehmen treibt das Entwicklungsprogramm von Opaganib in der Onkologie weiter voran; die Ergebnisanalyse der Phase-2-Studie zum Cholangiokarzinom (CCA, Gallengangkarzinom) wird f?r Q3/2022 erwartet.RHB-107 (Upamostat)[8]COVID-19: Im M?rz 2022 gab das Unternehmen positive Ergebnisse von Teil A der zweistufigen Phase-2/3-Studie mit dem neuartigen, einmal t?glich oral zu verabreichenden antiviralen Wirkstoffkandidaten RHB-107 bekannt. Die Studie zur Bewertung von RHB-107 f?r die ambulante Behandlung von Patienten mit symptomatischem COVID-19 im Fr?hstadium der Erkrankung (NCT04723537), die keinen zus?tzlichen Sauerstoff ben?tigen (die ?berwiegende Mehrheit der COVID-19-Patienten), wurde haupts?chlich in den USA (60/61 Patienten) sowie in S?dafrika durchgef?hrt.

Die Ergebnisse zeigten, dass RHB-107 die prim?ren Endpunkte erreichte, ein g?nstiges Sicherheits- und Vertr?glichkeitsprofil aufwies und eine 100-prozentige Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19 bewirkte, mit null Patienten (0/41) in der mit RHB-107 behandelten Patientengruppe gegen?ber 15% (3/20) in der Gruppe der Patienten, die ein Placebo erhielten und aufgrund von COVID-19 im Krankenhaus behandelt wurden (nominaler p-Wert=0,0317). Die Studie zeigte auch einen R?ckgang der gemeldeten neuen schweren COVID-19-Symptome um etwa 88% nach Behandlungsbeginn, mit nur einem Patienten in der mit RHB-107 behandelten Gruppe (2,4%, 1/41) gegen?ber 20% (4/20) der Patienten in der Placebo-kontrollierten Gruppe. Eine weitere Analyse der Studiendaten zeigte auch eine schnellere Erholung von schweren COVID-19-Symptomen bei den Patienten in der Gruppe, die mit RHB-107 behandelt wurde, mit einem Median von 3 Tagen bis zur Erholung gegen?ber 8 Tagen bei den Patienten der Placebo-Gruppe.

Es wird erwartet, dass der einzigartige, auf die Zellen des menschlichen Wirts ausgerichtete, vorgeschlagene antivirale Mechanismus von RHB-107 unabh?ngig von Mutationen im viralen Spike-Protein wirkt und daher auch gegen Omicron und die Untervarianten BA.2, XE und andere neue und zuk?nftige Varianten wirksam bleibt.

Die n?chsten Schritte f?r die Studie werden nach den laufenden Gespr?chen mit den Zulassungsbeh?rden erwartet.RHB-204 - Nichttuberkul?se Mykobakterien (NTM) in der Lunge [9] Zurzeit l?uft in den USA eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RHB-204 bei Erwachsenen mit pulmonaler NTM-Erkrankung, die durch eine Infektion mit dem Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) verursacht wird (NCT04616924). Es wird erwartet, dass die ?berwindung von COVID-19 das Vorankommen des Programms beschleunigt.

Das Studienprotokoll sieht als co-prim?ren Endpunkt eine 6-monatige Konversion der Sputumkulturen (SCC) und eine klinische Verbesserung (Patient-Reported Outcomes - PRO) in einem randomisierten, placebokontrollierten Studiendesign vor, gefolgt von einer offenen aktiven Behandlung mit RHB-204 f?r 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Konversion.

RHB-204 erhielt den Orphan-Drug-Status (Medikament zur Behandlung seltener Erkrankungen) und den QIDP-Status (Qualified Infectious Disease Product), der durch ?Fast-Track- und Priority-Review? ein verk?rztes Zulassungsverfahren erm?glicht und nach der Zulassung zu einem 12-j?hrigen Marktexklusivit?tsrecht f?hrt.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast:

Das Unternehmen wird heute, Donnerstag, den 23. Juni 2022, um 14:30 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten, in der das Management die wichtigsten Highlights f?r das erste Quartal 2022 pr?sentieren wird.

Der Webcast einschlie?lich der Folien wird live auf der Website des Unternehmens, https://ir.redhillbio.com/events, ?bertragen und kann anschlie?end als Replay ?ber einen Zeitraum von 30 Tagen abgerufen werden.

Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, w?hlen Sie sich bitte ca. 30 Minuten vor der geplanten Startzeit unter einer der folgenden Nummern ein:

International: +1-646-664-1960Vereinigte Staaten: +1-855-979-6654Israel: +972-72-258-7959Zugangscode: 647114. Um sich vorab f?r die Telefonkonferenz anzumelden, klicken Sie hier.

?ber RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein Spezial-Biopharmaunternehmen, das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen und Infektionskrankheiten spezialisiert hat. RedHill vermarktet die Magen-Darm-Pr?parate Movantik? gegen Opioid bedingte Verstopfung bei Erwachsenen7, Talicia? zur Behandlung von Helicobacter pylori-Infektionen bei Erwachsenen8 und Aemcolo? zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen9. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Sp?tstadium geh?ren: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Behandlung von Infektionen mit pulmonalen nichttuberkul?sen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein ?first-in-class", oral verabreichter, selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen abzielt und zur Zeit in einem laufenden Phase-2/3-Programm zur station?ren Behandlung von Covid-19 sowie in Phase-2-Studien f?r die Behandlung von Prostatakrebs und Gallengangkarzinom getestet wird; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein oral verabreichter Serin-Protease-Inhibitor, der sich zur Zeit in einer Phase-3-Studie zur ambulanten Behandlung symptomatischer Covid-19 befindet, und dar?ber hinaus auf mehrere andere Krebs- und entz?ndliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn; (v) RHB-102, mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie zur Behandlung von akuter Gastroenteritis und Gastritis und mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie zur Behandlung von IBS-D; sowie (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpr?parat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / twitter.com/RedHillBio..

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die ausschlie?lich f?r ein besseres Verst?ndnis zur Verf?gung gestellt wird, ist eine ?bersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache ver?ffentlicht wurde. F?r die vollst?ndige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschlie?lich des Haftungsausschlusses f?r zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte:https://ir.redhillbio.com/press-releases

Unternehmenskontakt: Adi Frish Chief Corporate & Business Development Officer RedHill Biopharma +972-54-6543-112adi@redhillbio.com Medienkontakte U.S./UK: U.S./UK: Amber Fennell, Consilium +44 (0) 7739 658 783fennell@consilium-comms.com ? Medienkontakte DACH, ?briges Europa Dr. Solveigh M?hler MC Services AG +49 (0)211 529 252 19solveigh.maehler@mc-services.eu

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Tabellen:

REDHILL BIOPHARMA LTD.

VERK?RZTE KONSOLIDIERTE ZWISCHENBILANZ DES GESAMTVERLUSTES (Ungepr?ft)

? ? Zum 31. M?rz ? ? endende 3 Monate ? ? 2022 ? 2021 ? ? In USD Mio. UMSATZERL?SE ? 18,236 ? 20,575 UMSATZKOSTEN ? 8,034 ? 10,253 BRUTTOGEWINN ? 10,202 ? 10,322 FORSCHUNGS- UND ENTWICKLUNGSKOSTEN ? 3,062 ? 7,484 VERTRIEBS- UND MARKETINGKOSTEN ? 12,560 ? 13,895 ALLGEMEINE UND ADMINISTRATIVE KOSTEN ? 7,818 ? 7,095 BETRIEBSVERLUST ? 13,238 ? 18,152 FINANZERTR?GE ? 10 ? 42 FINANZAUSGABEN ? 3,909 ? 4,753 FINANZERGBENIS ? 3,899 ? 4,711 GESAMTERGEBNIS ? 17,137 ? 22,863 ? ? ? ? ? VERLUST PRO STAMMAKTIE, unverw?ssert und verw?ssert (USD): ? 0.03 ? 0.05 GEWICHTETE DURCHSCHNITTLICHE ANZAHL DER STAMMAKTIEN (in Tausend) ? 525.186 ? 429.603

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REDHILL BIOPHARMA LTD. VERK?RZTE KONSOLIDIERTE ZWISCHENBILANZ (Ungepr?ft)

? ? 31. M?rz, ? 31. Dezember, ? ? 2022 ? 2021 ? ? 31. M?rz2022 31. M?rz2021 ? ? In USD Mio. UMLAUFVERM?GEN: ? ? ? ? Zahlungsmittel und Zahlungsmittel?quivalente ? 28,847 ? 29,474 Bankeinlagen ? 17 ? 8,530 Forderungen aus Lieferungen und Leistungen ? 25,934 ? 31,677 Rechnungsabgrenzungsposten und sonstige Forderungen ? 3,507 ? 4,661 Bestandsaufnahme ? 14,272 ? 14,810 ? ? 72,577 ? 89,152 LANGFRISTIGE VERM?GENSWERTE: ? ? ? ? Barmittel mit Verf?gungsbeschr?nkung ? 16,165 ? 16,169 Anlageverm?gen ? 528 ? 572 Nutzungsrecht an Verm?genswerten ? 7,736 ? 3,651 Immaterielle Verm?genswerte ? 70,043 ? 71,644 ? ? 94,472 ? 92,036 BILANZSUMME ? 167,049 ? 181,188 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? KURZFRISTIGE VERBINDLICHKEITEN: ? ? ? ? Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen ? 5,706 ? 11,664 Leasingverbindlichkeiten ? 1,431 ? 1,618 Aufrechnung von Umsatzabz?gen ? 31,390 ? 30,711 Passive Rechnungsabgrenzungsposten und sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten ? 24,151 ? 20,896 Verbindlichkeiten f?r den Erwerb immaterieller Verm?genswerte ? 11,223 ? 16,581 ? ? 73,901 ? 81,470 ? ? ? ? ? LANGFRISTIGE VERBINDLICHKEITEN: ? ? ? ? Kreditverbindlichkeiten ? 86,397 ? 83,620 Verbindlichkeiten f?r den Erwerb immaterieller Verm?genswerte ? 4,061 ? 3,899 Leasingverbindlichkeiten ? 7,183 ? 2,574 Lizenzverpflichtung ? 750 ? 750 ? ? 98,391 ? 90,843 SUMME VERBINDLICHKEITEN ? 172,292 ? 172,313 ? ? ? ? ? EIGENKAPITAL: ? ? ? ? StammAktien ? 1,506 ? 1,495 Kapitalr?cklage ? 375,948 ? 375,246 Bilanzverlust ? (382,697) ? (367,866) SUMME EIGENKAPITAL ? (5,243) ? 8,875 BILANZSUMME ? 167,049 ? 181,188

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REDHILL BIOPHARMA LTD. VERK?RZTE KONSOLIDIERTE KAPITALFLUSSRECHNUNG (Ungepr?ft)

? ? Zum 31. M?rz ? ? ? endende 3 Monate ? ? ? 2022 ? 2021 ? ? ? In USD Mio. CASHFLOW AUS LAUFENDER GESCH?FTST?TIGKEIT: ? ? ? ? ? Gesamtergebnis ? (17,137) ? (22,863) ? Anpassungen in Bezug auf Ertr?ge und Aufwendungen, nicht zahlungswirksam: ? ? ? ? ? Beteiligungsprogramm f?r Mitarbeiter und Dienstleister ? 2,306 ? 872 ? Abschreibungen ? 537 ? 492 ? Abschreibung und Wertminderung von immateriellen Verm?genswerten ? 1,601 ? 1,827 ? Nicht-zahlungswirksame Zinsaufwendungen im Zusammenhang mit der Aufnahme von Krediten und Verbindlichkeiten f?r den Erwerb immaterieller Verm?genswerte ? 3,123 ? 2,639 ? Bewertungsverluste aus erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert bewerteten finanziellen Verm?genswerten ? - ? 6 ? Wechselkursdifferenzen und Neubewertung von Bankguthaben ? 4 ? 46 ? ? ? 7,571 ? 5,882 ? Ver?nderungen bei Positionen des Verm?gens und der Verbindlichkeiten: ? ? ? ? ? Verringerung der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen ? 5,743 ? 5,349 ? Abnahme der aktiven Rechnungsabgrenzungsposten und sonstigen Forderungen ? 1,154 ? 1,428 ? Verminderung (Erh?hung) der Lagerbest?nde ? 538 ? (2,744) ? Verringerung der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen ? (5,958) ? (5,017) ? Zunahme der R?ckstellungen und sonstigen Verbindlichkeiten ? 3,255 ? 1,364 ? Zunahme der Aufrechnung der Umsatzabz?gen ? 679 ? 4,334 ? ? ? 5,411 ? 4,714 ? Mittelabfluss aus laufender Gesch?ftst?tigkeit ? (4,155) ? (12,267) ? CASHFLOW AUS INVESTITIONST?TIGKEIT: ? ? ? ? ? Erwerb von Anlageverm?gen ? (13) ? (88) ? Ver?nderung der Investitionen in kurzfristige Bankeinlagen ? 8,500 ? - ? Erl?se aus der Ver?u?erung von erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert bewerteten finanziellen Verm?genswerten ? - ? 475 ? Mittelzufluss aus Investitionst?tigkeit ? 8,487 ? 387 ? FINANZIERUNGST?TIGKEITEN: ? ? ? ? ? Einzahlung aus Kapitalerh?hung abz?glich Emissionskosten ? 713 ? 57,941 ? Aus?bung von Optionsrechten auf Stammaktien ? - ? 3,227 ? R?ckzahlung von Verbindlichkeiten f?r den Erwerb von immateriellen Verm?genswerten ? (5,542) ? (2,125) ? Tilgungszahlungen im Zusammenhang mit Leasingverbindlichkeiten ? (115) ? (383) ? Mittelzufluss/(-abfluss) aus Finanzierungst?tigkeit ? (4,944) ? 58,660 ? ZUNAHME (ABNAHME) DER LIQUIDEN MITTEL ? (612) ? 46,780 ? UMRECHNUNGSDIFFERENZEN AUF LIQUIDE MITTEL ? (15) ? (103) ? ANFANGSBESTAND DER LIQUIDEN MITTEL ? 29,474 ? 29,295 ? ENDBESTAND DER LIQUIDEN MITTEL ? 28,847 ? 75,972 ? ? ? ? ? ? ? ERG?NZENDE HINWEISE ZU IN BAR ERHALTENEN ZINSEN ? 11 ? 19 ? ERG?NZENDE HINWEISE ZU IN BAR GEZAHLTEN ZINSEN ? 772 ? 1,990 ? ERG?NZENDE HINWEISE ZU NICHT ZAHLUNGSWIRKSAMEN INVESTITIONS- UND FINANZIERUNGST?TIGKEITEN: ? ? ? ? ? Erwerb von Nutzungsrechten an Verm?genswerten durch Leasingverbindlichkeiten ? 4,767 ? - ? ?

[1] Positiver Cashflow aus der Gesch?ftst?tigkeit vor Zinszahlungen.

[2] Einschlie?lich Barmittel, Barmittel?quivalente, kurzfristige Bankeinlagen und Barmittel mit Verf?gungsbeschr?nkung.

[3] Alle finanziellen Highlights sind N?herungswerte und werden auf die n?chsten Hunderttausend gerundet.

[4] Opaganib ist ein neues Pr?fpr?parat in der klinischen Entwicklung, das nicht im Handel erh?ltlich ist.

[5] Movantik(R) (Naloxegol) ist indiziert bei opioidinduzierter Verstopfung (OIC). Die vollst?ndige Verschreibungsinformation finden Sie unter: www.movantik.com.

[6] Talicia(R) (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) ist f?r die Behandlung von H. pylori-Infektionen bei Erwachsenen angezeigt. Die vollst?ndige Verschreibungsinformation finden Sie unter: www.Talicia.com.

[7] Aemcolo(R) (Rifamycin) ist f?r die Behandlung von Reisedurchfall, der durch nicht-invasive St?mme von Escherichia coli bei Erwachsenen verursacht wird, angezeigt. Die vollst?ndige Verschreibungsinformation finden Sie unter: www.aemcolo.com.

[8] RHB-107 (Upamostat) ist ein neues Pr?fpr?parat in der klinischen Entwicklung, das nicht im Handel erh?ltlich ist.

[9] RHB-204 ist ein neues Pr?fpr?parat in der klinischen Entwicklung, das nicht im Handel erh?ltlich ist.

23.06.2022 Ver?ffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, ?bermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.F?r den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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