RedHill Biopharma Ltd., IL0011223810

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13.01.2022 - 16:48:29

Oral verabreichtes Opaganib von RedHill Biopharma zeigt signifikante Verbesserung der Viruselimination in Phase-2/3-Studie bei schwer erkrankten, hospitalisierten COVID-19-Patienten

DGAP-News: RedHill Biopharma Ltd.

/ Schlagwort(e): Studienergebnisse

Oral verabreichtes Opaganib von RedHill Biopharma zeigt signifikante Verbesserung der Viruselimination in Phase-2/3-Studie bei schwer erkrankten, hospitalisierten COVID-19-Patienten

13.01.2022 / 16:45

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Oral verabreichtes Opaganib von RedHill Biopharma zeigt signifikante Verbesserung der Viruselimination in Phase-2/3-Studie bei schwer erkrankten, hospitalisierten COVID-19-Patienten

In einer vordefinierten Analyse aller Patienten der Phase-2/3-Studie mit einem positiven PCR-Test zum Zeitpunkt der Rekrutierung, verbesserte Opaganib die mediane Zeit bis zur Eliminierung der Virus-RNA (auch: Clearance) um mindestens 4 Tage: im Mittel erfolgte die Virus-Clearance im Opaganib-Arm innerhalb von 10 Tagen im Vergleich dazu wurde der Clearance-Median am Ende der 14-t?gigen Behandlung im Placebo-Arm nicht erreicht (Hazard Ratio 1.34; nominal p-value=0.043, N=437/463) Opaganib ist der erste oral verabreichte neue Arzneimittelkandidat, der bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie eine verbesserte Virus-RNA-Clearance zeigt, was den klinischen Beleg f?r die potenziell antivirale Aktivit?t von Opaganib liefert Die Ergebnisse wurden mit einer schwer erkrankten station?r behandelten Patientenpopulation, im Median 11 Tage nach Auftreten der ersten Symptome, generiert - dabei handelt es sich um eine Patientengruppe, deren Erkrankung viel weiter fortgeschritten ist als die von ambulant behandelten Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 mit 5 Tagen und weniger nach Auftreten der ersten Symptome, f?r die k?rzlich orale antivirale Medikamente zugelassen wurden Diese Ergebnisse erg?nzen die bereits vorliegenden Daten einer Post-hoc-Analyse der Phase-2/3-Studie, wonach Opaganib die Sterblichkeit um 62% senkt . Sie werden den Regulierungsbeh?rden im Rahmen der laufenden Diskussionen ?ber m?gliche Zulassungswege in mehreren L?ndern vorgelegt(Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein Spezial-Biopharmaunternehmen, gab heute neue Daten aus einer vordefinierten Analyse aller mit Opaganib[1] oral behandelten Patienten der Phase-2/3-Studie bekannt, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung einen positiven PCR-Test hatten. Die Daten belegen, dass Opaganib die mediane Zeit bis zur Virus-RNA-Clearance um mindestens 4 Tage verbesserte. Die Behandlung mit Opaganib f?hrte im Median nach 10 Tagen zu einer Eliminierung der viralen RNA, w?hrend der Medianwert f?r die Clearance im Placebo-Arm am Ende der 14-t?gigen Behandlung mit Placebo nicht erreicht wurde (Hazard Ratio 1,34; nominaler p-Wert=0,043, N=437/463).

"Opaganib ist der erste oral verabreichte neuartige Arzneimittelkandidat, der die Eliminierung viraler SARS-CoV-2-RNA bei hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie zeigt. Dies ist auch der erste klinische Nachweis der potenziellen antiviralen Aktivit?t von Opaganib, der die 62%ige Verringerung der Sterblichkeit best?tigt, die in der Post-hoc-Analyse einer gro?en Untergruppe von Patienten aus der Phase-2/3-Studie beobachtet wurde. Dar?ber hinaus ist dies ein Beleg f?r die Inhibition des Virus, die in pr?klinischen Tests mit der Delta- und anderen Varianten beobachtet wurde", sagte Dr. Mark Levitt, Chief Scientific Officer von RedHill. "Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass diese Ergebnisse bei einer schwer erkrankten Patientenpopulation im Krankenhaus und nach einer medianen Zeit von 11 Tagen ab dem Auftreten der ersten Symptome erzielt wurden. Das ist eine v?llig andere Gruppe als die leichten bis mittelschwer erkrankten ambulant behandelten Patienten mit weniger als 5 Tagen nach Auftreten der ersten Symptome, f?r die orale antivirale Medikamente k?rzlich zugelassen wurden. Es ist auch wichtig zu bedenken, dass der angenommene Wirkmechanismus von Opaganib auf eine Komponente der Wirtzelle abzielt, so dass nicht zu erwarten ist, dass seine Aktivit?t durch Mutationen im Spike-Protein, wie sie bei neuen viralen Varianten, einschlie?lich Omikron, auftreten, beeintr?chtigt wird."

Opaganib wurde in einer globalen Phase-2/3-Studie an 437 von 463 hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie (NCT04467840), die zum Zeitpunkt der Rekrutierung einen positiven PCR-Test hatten, untersucht (die ?brigen Patienten konnten aufgrund fehlender PCR-Ergebnisse im Screening nicht in diese Analyse einbezogen werden). Die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse der Daten von 251 Studienteilnehmern, die bei Studienbeginn eine inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO2) von bis zu 60 % ben?tigten (54 % der Studienteilnehmer), zeigten, dass die Behandlung mit oralem Opaganib zu einer 62 %-igen Verringerung der Sterblichkeit sowie zu verbesserten Ergebnissen in Bezug auf die Zeit bis zum Ende der Beatmung, die mediane Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und die Wahrscheinlichkeit einer notwendigen Intubation und einer mechanischen Beatmung in dieser gro?en Gruppe von hospitalisierten, mittelschweren COVID-19-Patienten f?hrte.

RedHill treibt das Entwicklungsprogramm f?r Opaganib mit Nachdruck voran und befindet sich in laufenden Gespr?chen mit mehreren Zulassungsbeh?rden ?ber m?gliche Wege zur Zulassung.

?ber Opaganib (ABC294640) Der neue chemische Wirkstoff Opaganib ist ein propriet?rer, "first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit dualer sowohl entz?ndungshemmender als auch antiviraler Aktivit?t. Opaganib zielt auf eine Komponente der Wirtzelle ab und ist daher voraussichtlich auch gegen neu auftretende virale Varianten inklusive der Delta-Variante wirksam. Dar?ber hinaus hat Opaganib auch Aktivit?t gegen Krebserkrankungen gezeigt sowie positive pr?klinische Ergebnisse bei Nierenfibrose. Damit hat der Wirkstoff das Potenzial, auf mehrere onkologische, virale, entz?ndliche und gastrointestinale Indikationen abzuzielen.

Opaganib lieferte zuvor bereits positive Daten aus einer US-Phase-2-Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19, die zu einer "Peer-Review"-Begutachtung eingereicht und k?rzlich in medRxiv ver?ffentlicht wurden.

Opaganib hat von der US-Zulassungsbeh?rde FDA den Orphan-Drug-Status f?r die Behandlung des Gallengangkarzinoms erhalten und wird derzeit in einer Phase-2a-Studie zur Behandlung fortgeschrittenem Gallengangkarzinom und in einer Phase-2-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs untersucht. Die Erfassung, Behandlung und Analyse von Patienten in dieser Studie l?uft noch.

Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivit?t gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. In einem in vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes hat die Substanz die Replikation des urspr?nglichen SARS-CoV-2 und aufgetretenen getesteten Varianten vollst?ndig gehemmt. Dar?ber hinaus konnte in pr?klinischen in vivo-Studien das Potenzial von Opaganib zur Reduktion von Nierenfibrosen, zur Verringerung der Sterblichkeitsrate bei Influenzavirus-Infektionen sowie der Linderung von Lungensch?den bei Bakterien-induzierter Lungenentz?ndung gezeigt werden, indem es die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveol?ren Lavage-Fl?ssigkeiten reduzierte[2].

Die laufenden klinischen Studien mit Opaganib sind auf http://www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen "National Institute of Health", der der ?ffentlichkeit Zugang zu Informationen ?ber ?ffentlich und privat unterst?tzte klinische Studien bietet.

?ber RedHill Biopharma RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein Spezial-Biopharmaunternehmen, das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen und Infektionskrankheiten spezialisiert hat. RedHill vermarktet die Magen-Darm-Pr?parate Movantik(R) gegen Opioid bedingte Verstopfung bei Erwachsenen[3], Talicia(R) zur Behandlung von Helicobacter pylori-Infektionen bei Erwachsenen[4] und Aemcolo(R) zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[5]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Sp?tstadium geh?ren: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Behandlung von Infektionen mit pulmonalen nichttuberkul?sen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein "first-in-class", oral verabreichter, selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen abzielt und zur Zeit in einem laufenden Phase-2/3-Programm zur Behandlung von Covid-19 sowie in Phase-2-Studien f?r die Behandlung von Prostatakrebs und Gallengangkarzinom getestet wird; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein oral verabreichter Serin-Protease-Inhibitor, der sich zur Zeit in einer US-amerikanischen Phase-2/3-Studie zur Behandlung symptomatischer Covid-19 befindet, und dar?ber hinaus auf mehrere andere Krebs- und entz?ndliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn; (v) RHB-102, mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie zur Behandlung von akuter Gastroenteritis und Gastritis und mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie zur Behandlung von IBS-D; sowie (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpr?parat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com.

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die ausschlie?lich f?r ein besseres Verst?ndnis zur Verf?gung gestellt wird, ist eine ?bersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache ver?ffentlicht wurde. F?r die vollst?ndige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschlie?lich des Haftungsausschlusses f?r zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte:?https://ir.redhillbio.com/press-releases ?

Unternehmenskontakt: Adi Frish Chief Corporate & Business Development Officer RedHill Biopharma +972-54-6543-112adi@redhillbio.com ? Medienkontakte: U.S./UK Amber Fennell Consilium +44 (0) 7739 658 783fennell@consilium-comms.com ? ? DACH, ?briges Europa Dr. Solveigh M?hler MC Services AG +49 (0)211 529 252 19solveigh.maehler@mc-services.eu ?

[1] Opaganib ist ein neues Pr?fpr?parat, das nicht f?r den kommerziellen Vertrieb verf?gbar ist.[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.[3] Die vollst?ndigen Verschreibungsinformationen f?r Movantik(R) (Naloxegol) finden Sie unter: www.Movantik.com.[4] Die vollst?ndigen Verschreibungsinformationen f?r Talicia(R) (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) finden Sie unter: www.Talicia.com.[5] Die vollst?ndigen Verschreibungsinformationen f?r Aemcolo(R) (Rifamycin) finden Sie unter: www.Aemcolo.com.

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