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PAION AG, DE000A0B65S3

PAION AG, DE000A0B65S3

10.06.2019 - 10:40:43

PAION AG: FDA AKZEPTIERT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION AG: FDA AKZEPTIERT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS

IN DEN USA

10.06.2019 / 10:37

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

FDA AKZEPTIERT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA

Aachen, 10. Juni 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt

bekannt, dass sein US-amerikanischer Remimazolam-Lizenznehmer Cosmo

Pharmaceuticals heute darüber informiert hat, dass der Marktzulassungsantrag

für Remimazolam in der Kurzsedierung von der US-amerikanischen

Zulassungsbehörde für Arzneimittel ("FDA") zur Prüfung angenommen wurde.

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien

gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen,

einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten

abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei

anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung,

um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden

zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund

2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf

hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen

der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches

Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in

den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo

Pharmaceuticals hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im

April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren

Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Lizenznehmer

Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018

eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November

2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Europa hat PAION

eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den

positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der

Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere

mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch

PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan

(Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience),

Russland/GUS (R-Pharm), der Türkei und der MENA-Region (TR-Pharm) und

Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht

Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die

klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der

dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im

April 2019 eingereicht hat. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den

Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018

eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den

Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018

eingereicht.

In Europa konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von

Remimazolam in der Allgemeinanästhesie, prüft aber ebenfalls die Beantragung

einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des

US-Entwicklungsprogramms.

Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des

längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen

weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

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10.06.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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ISIN: DE000A0B65S3

WKN: A0B65S

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