PAION AG, DE000A0B65S3

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06.11.2018 - 12:03:41

PAION GIBT ERFOLGREICHEN ABSCHLUSS DER RUSSISCHEN PHASE-III-STUDIE VON REMIMAZOLAM DURCH SEINEN PARTNER R-PHARM IN BEKANNT

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PAION GIBT ERFOLGREICHEN ABSCHLUSS DER RUSSISCHEN PHASE-III-STUDIE VON

REMIMAZOLAM DURCH SEINEN PARTNER R-PHARM IN BEKANNT

06.11.2018 / 12:00

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PAION GIBT ERFOLGREICHEN ABSCHLUSS DER RUSSISCHEN PHASE-III-STUDIE VON

REMIMAZOLAM DURCH SEINEN PARTNER R-PHARM IN BEKANNT

Aachen, 06. November 2018 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

bekannt, dass PAION von seinem russischen Remimazolam-Lizenzpartner R-Pharm

über den erfolgreichen Abschluss der Phase-III-Studie in der

Allgemeinanästhesie informiert worden ist.

Die Phase-III-Studie war eine multizentrische, einfach-blinde, randomisierte

vergleichende klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von

Remimazolam und Propofol bei Chirurgiepatienten während einer

Allgemeinanästhesie zu untersuchen. Die Studie wurde in sechs medizinischen

Einrichtungen in Russland durchgeführt und umfasste 150 Patienten, die in

zwei Gruppen randomisiert wurden. Der einen Hälfte wurde Remimazolam

verabreicht, während die andere Hälfte Propofol erhielt. Die Studiendaten

bestätigten das hohe Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Remimazolam.

Nach diesem erfolgreichen Abschluss der klinischen Phase-III-Studie plant

R-Pharm die Einreichung des Marktzulassungsantrags beim russischen

Gesundheitsministerium im ersten Quartal 2019.

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Wir gratulieren

unserem Partner R-Pharm zum erfolgreichen Abschluss der klinischen

Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie. Die Studie verbessert die

Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank für Remimazolam weiter. Wir freuen

uns jetzt auf die Einreichung des Zulassungsantrag in Russland."

"Wir sind begeistert von den Ergebnissen dieser klinischen Phase-III-Studie.

Die in Russland durchgeführte Forschung kam zu den gleichen

Schlussfolgerungen wie mehrere andere internationale Studien. PAIONs

Remimazolam ist ein Anästhetikum, das alle Sicherheits- und

Wirksamkeitsanforderungen und Standards, die für diese Art von Behandlung

bestehen, vollständig erfüllt," sagte der Medizinvorstand von R-Pharm

Mikhail Samsonov.

Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen

Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden

in klinischen Studien bei rund 2.000 Probanden und Patienten gezeigt. Die

bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen

Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein

günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in

den USA abgeschlossen. Derzeit läuft eine integrierte Gesamtanalyse aller

klinischen Studien mit Remimazolam in Vorbereitung auf die Einreichung des

Zulassungsantrags durch Cosmo. Nach Abschluss der Entwicklung für

Kurzsedierungen liegen alle weiteren Entwicklungsarbeiten in den USA in der

Verantwortung von Cosmo. Der US-amerikanische Lizenzpartner plant die

Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation Kurzsedierung aktuell im

vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019. In Japan wurde ein vollständiges

klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie abgeschlossen,

und der dortige Lizenzpartner Mundipharma beabsichtigt die Einreichung des

Zulassungsantrags für Remimazolam in dieser Indikation in Japan in 2018. In

Europa wurde eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Juli 2018

gestartet, von der nach der bei der EMA im Januar 2018 erfolgten

wissenschaftlichen Konsultation (sog. "Scientific Advice") erwartet werden

kann, dass sie die einzige noch für den Zulassungsantrag in der EU benötigte

Studie sein wird.

Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die

Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der

Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine

Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten

Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der

Türkei, der MENA-Region, Südkorea und Japan an Cosmo Pharmaceuticals,

Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm, Hana Pharm

und Mundipharma. In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam

zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die

klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat.

Außerhalb der USA konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von

Remimazolam in der Allgemeinanästhesie. Ein vollständiges klinisches

Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan

abgeschlossen. In der EU hat PAION eine Phase-III-Studie im Juli 2018

gestartet. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist

Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen

weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Über R-Pharm

R-Pharm ist ein privates russisches Pharmaunternehmen, das 2001 gegründet

wurde und über 3.600 hochqualifizierte Fachkräfte in über 70 Niederlassungen

beschäftigt. R-Pharm ist in Russland und der GUS, den USA, Deutschland,

Japan und anderen Ländern tätig. Das Unternehmen ist aktiv in Forschung und

Entwicklung, Herstellung, Marketing und Vertrieb von innovativen

pharmazeutischen Produkten aus einer Vielzahl therapeutischer Bereiche in

der Spezial-/Krankenhausversorgung.

Kontakt

PAION AG

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

R-Pharm

Elena Epifantseva

PR Director

111B, Leninskiy prospect, 119421,

Moskau - Russland

Tel. +7 916 862 5057

E-mail epifantseva@rpharm.ru

www.r-pharm.com/en/

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die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

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Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

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Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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