PAION AG, DE000A0B65S3

PAION AG, DE000A0B65S3

08.10.2018 - 14:33:44

PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE SEINES PARTNERS HANA PHARM IN SÜDKOREA MIT REMIMAZOLAM BEKANNT

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE SEINES PARTNERS HANA PHARM IN

SÜDKOREA MIT REMIMAZOLAM BEKANNT

08.10.2018 / 14:30

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PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE SEINES PARTNERS HANA PHARM IN

SÜDKOREA MIT REMIMAZOLAM BEKANNT

- Hana Pharm schließt Patientenrekrutierung in Phase-III-Studie in der

Allgemeinanästhesie erfolgreich ab

- Keine Sicherheitsbedenken

Aachen, 08. Oktober 2018 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

bekannt, dass PAION von seinem südkoreanischen Remimazolam-Lizenzpartner

Hana Pharm über den erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der

Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie informiert worden ist.

Die Phase-III-Studie war eine einfachblinde, randomisierte, vergleichende

klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im

Vergleich zu Propofol bei 198 Patienten in der Allgemeinanästhesie zu

untersuchen, und wurde in 12 Studienzentren einschließlich des Seoul

National University Hospital durchgeführt. Die Patientenrekrutierung der

Studie erfolgte in Südkorea.

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Wir gratulieren

unserem südkoreanischen Partner Hana Pharm zum schnellen Abschluss der

Patientenrekrutierung, der ein weiterer Beleg für das starke Engagement

unseres Partners für Remimazolam ist. Wir sind schon jetzt gespannt auf die

Ergebnisse der Phase-III-Studie und den Zulassungsantrag in Südkorea."

Dr. Younha Lee, CEO von Hana Pharm, sagte: "Wir freuen uns sehr, dass die

Patientenrekrutierung für die Phase-III-Studie erfolgreich abgeschlossen

wurde und dass die Anästhesisten, die an der Studie teilgenommen haben,

bisher ein hohes Maß an Zufriedenheit und entsprechende Erwartungen an

Remimazolam gezeigt haben. Diese Studie wird erneut die Wirksamkeit und das

hohe Sicherheitsprofil von Remimazolam zeigen und damit für das weitere

Wachstum von Hana eine große Rolle spielen. Wir sind fest davon überzeugt,

dass dieses Projekt die Partnerschaft zwischen Hana Pharm und PAION stärken

wird."

Die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Südkorea

erhielt Hana Pharm im Jahr 2013.

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen

Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden

in klinischen Studien bei rund 2.000 Probanden und Patienten gezeigt. Die

bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen

Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein

günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in

den USA abgeschlossen. Derzeit läuft eine integrierte Gesamtanalyse aller

klinischen Studien mit Remimazolam in Vorbereitung auf die Einreichung des

Zulassungsantrags durch Cosmo. Nach Abschluss der Entwicklung für

Kurzsedierungen liegen alle weiteren Entwicklungsarbeiten in den USA in der

Verantwortung von Cosmo. Der US-amerikanische Lizenzpartner plant die

Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation Kurzsedierung aktuell im

vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019. In Japan wurde ein vollständiges

klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie abgeschlossen,

und der dortige Lizenzpartner Mundipharma beabsichtigt die Einreichung des

Zulassungsantrags für Remimazolam in dieser Indikation in Japan in 2018. In

Europa wurde eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Juli 2018

gestartet, von der nach der bei der EMA im Januar 2018 erfolgten

wissenschaftlichen Konsultation (sog. "Scientific Advice") erwartet werden

kann, dass sie die einzige noch für den Zulassungsantrag in der EU benötigte

Studie sein wird.

Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die

Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der

Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine

Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten

Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der

Türkei, der MENA-Region, Südkorea und Japan an Cosmo Pharmaceuticals,

Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm, Hana Pharm

und Mundipharma. In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam

zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die

klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat.

Außerhalb der USA konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von

Remimazolam in der Allgemeinanästhesie. Ein vollständiges klinisches

Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan

abgeschlossen. In der EU hat PAION eine Phase-III-Studie im Juli 2018

gestartet. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist

Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen

weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt

PAION AG

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

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