PAION AG, DE000A0B65S3

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17.05.2018 - 14:03:46

PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE VON REMIMAZOLAM DURCH SEINEN PARTNER R-PHARM IN RUSSLAND BEKANNT

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE VON REMIMAZOLAM DURCH SEINEN

PARTNER R-PHARM IN RUSSLAND BEKANNT

17.05.2018 / 14:00

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PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE VON REMIMAZOLAM DURCH SEINEN

PARTNER R-PHARM IN RUSSLAND BEKANNT

- R-Pharm schließt Patientenrekrutierung in Phase-III-Studie in der

Allgemeinanästhesie erfolgreich ab

- Keine Sicherheitsbedenken

Aachen, 17. Mai 2018 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

bekannt, dass PAION von seinem russischen Remimazolam-Lizenzpartner R-Pharm

über den erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der Phase-III-Studie in der

Allgemeinanästhesie informiert worden ist.

Diese Phase-III-Studie war eine multizentrische, einfach-blinde,

randomisierte, vergleichende klinische Studie, um die Wirksamkeit und

Sicherheit von Remimazolam und Propofol bei 150 Chirurgiepatienten zu

untersuchen, die sich einer Allgemeinanästhesie unterzogen. Die

Patientenrekrutierung der Studie erfolgte in Russland.

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Unsere Zusammenarbeit

mit R-Pharm ist eine wichtige Säule unserer Strategie für die weltweite

Entwicklung von Remimazolam. Die Studie wird die Wirksamkeits- und

Sicherheitsdatenbank für Remimazolam weiter verbessern. Wir freuen uns sehr

über die schnelle Rekrutierung durch unseren Partner und blicken gespannt

auf die Einreichung des Zulassungsantrags in 2018."

Vasily Ignatiev, CEO von R-Pharm, erklärte: "Angesichts der stetig

wachsenden Nachfrage nach Anästhetika mit gutem Sicherheitsprofil arbeiten

R-Pharm und PAION intensiv zusammen, um ein neues Medikament für die

klinische Praxis einzuführen. Phase-II- und Phase-III-Studien, die in den

USA und Japan durchgeführt wurden, zeigen, dass Remimazolam ein wirksames

Sedativum ist."

Die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Russland

erhielt R-Pharm in 2013.

Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen

Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden

in klinischen Studien bei über 1.700 Probanden und Patienten gezeigt. Die

bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen

Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein

günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in

den USA abgeschlossen. Derzeit läuft eine integrierte Gesamtanalyse aller

klinischen Studien mit Remimazolam in Vorbereitung auf die Einreichung des

Zulassungsantrags durch Cosmo. Nach Abschluss der Entwicklung für

Kurzsedierungen liegen alle weiteren Entwicklungsarbeiten in den USA in der

Verantwortung von Cosmo. Der US-amerikanische Lizenzpartner plant die

Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation Kurzsedierung aktuell im

vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019. In Japan wurde ein vollständiges

klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie abgeschlossen,

und der dortige Remimazolam-Lizenzpartner Mundipharma beabsichtigt die

Einreichung des Zulassungsantrags für Remimazolam in dieser Indikation in

Japan in 2018. In Europa ist geplant, im 2. Halbjahr 2018 eine

Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie zu starten, von der nach der bei

der European Medicines Agency (europäische Zulassungsbehörde; EMA) im Januar

2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation (sog. "Scientific Advice")

erwartet werden kann, dass sie die einzige noch für den Zulassungsantrag in

Europa benötigte Studie sein wird.

Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die

Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der

Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine

Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten

Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der

Türkei, der MENA-Region, Südkorea und Japan an Cosmo Pharmaceuticals,

Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell,

R-Pharm, TR-Pharm, Hana Pharm und Mundipharma. In allen anderen Märkten

außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die

klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat.

Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von

Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Ein

vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie

wurde in Japan abgeschlossen. In der EU plant PAION aktuell die Fortführung

des klinischen Entwicklungsprogramms mit dem Start einer Phase-III-Studie im

zweiten Halbjahr 2018. Die Entwicklung für die Sedierung auf der

Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für

Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden.

Über R-Pharm

R-Pharm ist ein privates russisches Pharmaunternehmen, das 2001 gegründet

wurde und über 3.500 hochqualifizierte Fachkräfte in über 60 Niederlassungen

beschäftigt. Der Umsatz erreichte im Jahr 2016 über RUR 74,5 Mrd. R-Pharm

ist in Russland und der GUS, den USA, Deutschland, Japan, der

Türkei/MENA-Region und Indien tätig. Das Unternehmen ist aktiv in Forschung

und Entwicklung, Herstellung, Marketing und Vertrieb von innovativen

pharmazeutischen Produkten aus einer Vielzahl therapeutischer Bereiche in

der Spezial-/Krankenhausversorgung. Das Unternehmen verfügt über operative

GMP-konforme Produktionsstandorte in Jaroslawl, Kostroma und Nowosibirsk

(Russland) und Illertissen (Deutschland).

R-Pharm baut aktuell eine moderne "Pharmoslavl"-Anlage zur Synthese aktiver

pharmazeutischer Wirkstoffe in Rostov (Russland) auf.

Kontakt

PAION AG

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

R-Pharm

Elena Epifantseva

PR Director

111B, Leninskiy prospect, 119421,

Moscow - Russia

Phone +7 916 862 5057

E-mail epifantseva@rpharm.ru

www.r-pharm.com/en/

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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