Ihr Broker

  • DAX 0,70
  • EUR/USD 0,50
  • GOLD 0,30

Nur Spreads

Keine Kommission

Jetzt registrieren

CFDs sind komplexe Instrumente und umfassen aufgrund der Hebelfinanzierung ein hohes Risiko, schnell Geld zu verlieren.

Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

06.09.2021 - 07:06:01

Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie

^

EQS Group-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals SpA / Schlagwort(e): Studie

Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide

bei Patienten mit Schizophrenie

06.09.2021 / 07:01 CET/CEST

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

* Evenamide hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für Patienten mit

positiven Symptomen der Schizophrenie zu werden

* Vierwöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung

der Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen Dosis (30 mg zweimal

täglich)

* Mindestens 200 Patienten sollen in Studienzentren in Europa, Asien und

Lateinamerika aufgenommen werden

* Der glutamaterge Wirkmechanismus von Evenamide bietet eine innovative

therapeutische Option für Patienten, die von den derzeitigen

antipsychotischen Behandlungen nicht profitieren

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 6. September 2021, 07:00 Uhr

CEST - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ('Newron'; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein

biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger

Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert, gab heute den Beginn der Studie 008A bekannt,

der ersten potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Evenamide bei

Schizophrenie-Patienten.

Studie 008A ist eine vierwöchige, randomisierte, doppelblinde,

Placebo-kontrollierte und internationale Studie zur Untersuchung der

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschliesslich der

Auswirkungen auf das EEG) der therapeutischen Dosis von 30 mg Evenamide

zweimal täglich bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die mit einem

Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Newron plant,

wenigstens 200 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien und

Lateinamerika zu randomisieren. Die Ergebnisse der Studie werden für das 4.

Quartal 2022 erwartet.

Die Studie ist Teil des laufenden klinischen Phase-III-Studienprogramms von

Newron mit Evenamide, das sich an Schizophrenie-Patienten richtet, bei denen

sich die Psychose unter therapeutischen Dosen atypischer Antipsychotika

verschlimmert, sowie an behandlungs-resistente Patienten.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, kommentierte: 'Evenamide

hat sich in Studien, in denen mehr als 300 gesunde Freiwillige und Patienten

mit Dosierungen von bis zu 60 mg behandelt wurden, als sicher erwiesen. Die

Studie 008A wird nun die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der

therapeutischen Dosis von 30 mg zweimal täglich untersuchen. Newron ist der

Ansicht, dass sich die Studie im Erfolgsfall als erste adäquate und gut

kontrollierte (zulassungsrelevante) Studie mit Evenamide bei

Schizophrenie-Patienten erweisen wird, die auf Antipsychotika nicht

ausreichend ansprechen. Evenamide wäre derzeit die erste Zusatztherapie, die

für die Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie

zugelassen wäre. Der einzigartige glutamaterge Wirkmechanismus der Substanz

bietet eine innovative Therapiemöglichkeit für all jene Patienten, die von

ihren derzeitigen Antipsychotika nicht profitieren.'

Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche

Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

Über Evenamide

Evenamide hat das Potenzial, die erste Begleittherapie zur Behandlung von

Patienten mit positiven Symptomen der Schizophrenie zu werden. Evenamide ist

ein oral verfügbarer, neuer chemischer Wirkstoff, der zur Behandlung der

Schizophrenie speziell auf spannungsabhangige Natriumkanale abzielt.

Evenamide entstammt Newrons unternehmenseigenem Ionenkanal-Programm und

besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus: die Modulation der

Glutamat-Freisetzung und die spannungsabhängige Natriumkanal-Blockade.

Evenamide moduliert anhaltendes repetitives Feuern der Nervenzellen, ohne

die normale neuronale Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Es normalisiert die

durch abnorme Aktivitat der Natriumkanale induzierte Glutamatfreisetzung.

Newron konnte in einer klinischen Phase-IIa-Studie den Wirksamkeitsnachweis

erbringen, dass Evenamide die Symptome der Psychose im Vergleich zu Placebo

signifikant verbessert, wenn es Patienten mit chronischer Schizophrenie

zusätzlich zu den zwei meistverschriebenen atypischen Antipsychotika gegeben

wurde. Die Studie lieferte zudem Hinweise, dass Evenamide keinen Effekt auf

irgendeinen der über 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter ausübt,

über die die meisten Antipsychotika ansetzen. Weitere Studien an etwa 200

gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten haben das Ziel der Sicherheit

in allen Kategorien erreicht.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von

Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com

Für weitere Informationen

Newron

Stefan Weber - CEO

+39 02 6103 46 26

pr@newron.com

Grossbritannien/Europa

Simon Conway/Natalie Garland-Collins, FTI Consulting

+44 20 3727 1000

SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF Reputation

+41 43 244 81 54

handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke/Caroline Bergmann, MC Services

+49 211 52925220

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoie Health Science

+1 617 374 8800, Ext. 112

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung

ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und

zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer

Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich

Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen

Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen

Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese

Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",

"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",

"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher

Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen

bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen

finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den

Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist

kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,

Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein

solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin

erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne

Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem

US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft

werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten

Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in

den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot

noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron,

noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung,

weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage

eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

Ende der Ad-hoc-Mitteilung

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Newron Pharmaceuticals SpA

Via Antonio Meucci 3

20091 Bresso

Italien

E-Mail: info@newron.com

Internet: www.newron.com

ISIN: IT0004147952

Börsen: SIX Swiss Exchange

EQS News ID: 1231278

Ende der Mitteilung EQS Group News-Service

1231278 06.09.2021 CET/CEST

°

@ dgap.de