Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

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10.04.2017 - 07:22:42

ZAMBON führt XADAGO für Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit in Portugal ein

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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Produkteinführung

ZAMBON führt XADAGO(R) (Safinamide) für Patienten im mittleren bis späten

Stadium der Parkinson-Krankheit in Portugal ein

10.04.2017 / 07:17

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

ZAMBON führt XADAGO(R) (Safinamide) für Patienten im mittleren bis späten

Stadium der Parkinson-Krankheit in Portugal ein

* Zambon gibt heute die Verfügbarkeit von Xadago(R) (Safinamide) in

Portugal als Zusatztherapie zu Levodopa alleine oder in Kombination mit

anderen Medikamenten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit im mittleren

bis späten Stadium bekannt

* Safinamide ist eine neue chemische Substanz mit einem einzigartigen

dopaminergen und nicht - dopaminergen Wirkmechanismus, die sowohl die

kurz- als auch langfristige Regulierung von motorischen Symptomen und

motorischen Komplikationen bietet

* Xadago(R) (Safinamide) ist damit in 11 EU-Ländern sowie der Schweiz

erhältlich und wurde vor kurzem von der US-FDA zugelassen

Mailand, Italien - 10. April 2017 - Zambon S.p.A., ein internationales

Pharmaunternehmen mit starkem Engagement für Erkrankungen des zentralen

Nervensystems (ZNS), und Partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron")

(SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die

Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des

zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, haben heute die

Markteinführung von Xadago(R) (Safinamide) in Portugal zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit im mittleren bis späten Stadium bekannt gegeben.

Safinamide ist eine neue chemische Substanz mit einem einzigartigen

dopaminergen und nicht - dopaminergen Wirkmechanismus, die eine ausgewogene

Regulierung von motorischen Symptomen und motorischen Komplikationen bietet.

Sie ist in Portugal jetzt als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis von

Levodopa (L-Dopa) alleine oder in Kombination mit anderen

Parkinson-Therapien für Patienten, die sich im mittleren bis späten

Krankheitsstadium befinden und an motorischen Fluktuationen leiden,

erhältlich.

Joaquim Ferreira, Professor für Neurologie und Klinische Pharmakologie an

der Fakultät für Medizin der Universität von Lissabon, kommentierte: "Dank

seines einzigartigen dualen Wirkungsmechanismus ist Xadago(R) eine wertvolle

Behandlungsoption für Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen."

Roberto Tascione, CEO von Zambon, sagte: "Die heutige Markteinführung von

Xadago(R) in Portugal ist ein wichtiger Schritt für Parkinson-Patienten, die

dringend eine neue Behandlungsoption benötigen. Zambon engagiert sich stark

für die Entwicklung innovativer Therapien mit dem Potenzial, den

Behandlungsstandard für Patienten, die an Parkinson und anderen Krankheiten

des zentralen Nervensystems leiden, zu verbessern."

Nach der Markteinführung in Portugal ist Xadago(R) nun in zwölf europäischen

Ländern erhältlich: Deutschland, Schweiz, Spanien, Italien, Belgien,

Dänemark, Schweden, Großbritannien, Luxemburg, Niederlande und Norwegen.

Darüber hinaus hat die US-amerikanische Behörde FDA (Food and Drug

Administration) am 21. März 2017 Xadago(R) zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa zugelassen.

Über Xadago(R) (Safinamide)

Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen

Wirkmechanismus einschliesslich selektiver und reversibler MAO-B-Hemmung und

Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation der

anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben die Wirksamkeit

bei der Kontrolle der motorischen Symptome und motorischen Komplikationen

bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen langfristigen

Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus langfristigen (24

Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass Safinamide signifikante

Effekte auf motorische Fluktuationen (ON / OFF-Zeit) aufweist, ohne das

Risiko der Entwicklung von Dyskinesien zu erhöhen. Dieser positive Effekt

rührt vom dualen Mechanismus, welcher sowohl über dopaminerge wie auch

glutamaterge Signalübertragungswege wirkt. Safinamide wird einmal täglich

angewendet und erfordert, aufgrund seiner hohen MAO-B/MAO-A-Selektivität,

keine Diätbeschränkungen. Zambon hält die Rechte, Xadago(R) global zu

entwickeln und zu kommerzialisieren, exklusive Japan und anderer

Schlüsselgebiete Asiens, in denen Meiji Seika die Rechte zur Entwicklung und

Kommerzialisierung des Medikaments hat. Die Rechte zur Entwicklung und

Kommerzialisierung von Xadago(R) in den USA wurden von Zambon an US

WorldMeds vergeben.

Referenzen:

Two-year, randomized, controlled study of safinamide as add-on to levodopa

in mid to late Parkinson's disease Borgohain, Rupam; Szasz, Jozsef;

Stanzione, Paolo; Meshram, Chandrashekhar; Bhatt, Mohit H et al. (2014)

Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society vol.

29 (10) p. 1273-80

Anand R: Safinamide is associated with clinically important improvement in

motor symptoms in fluctuating PD patients as add-on to levodopa (SETTLE).

17th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders,

Sydney, Australia, June 16-20, 2013

Über Parkinson

Parkinson ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die

zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem

Verlauf, von der weltweit 1 bis 2% der Bevölkerung >= 65 Jahre betroffen

sind. In den nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der

Parkinson-Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des

Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die

Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem

erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD

beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor

oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten

der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind

Patienten einfacher mit L-Dopa zu behandeln. L-Dopa ist nach wie vor die

wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten mit PD werden damit

behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer

schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h.

Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der

Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter hohen Dosen

von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei

vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L-Dopa-induzierten

Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen

Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben. Der

Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von Symptomen sowie der Kontrolle

der durch L-Dopa erzeugten Dyskinesien und OFF-Effekte. Ansatzpunkt der

meisten aktuellen Therapien ist das dopaminerge System, das bei der

Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen Therapien

wirken, indem sie die dopaminerge Signalübertragung erhöhen, was zu einer

Verbesserung der motorischen Symptome führt.

Referenzen:

BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, Vol1, Chapter 14 &

15, 2011.

NICE PD guideline, 2006

Über Zambon

Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und

Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende

Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben

hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt:

Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem

engagiert sich Zambon stark dafür, sich mit Xadago(R) (Safinamide) für die

Behandlung von Parkinson im ZNS-Markt und auf dem Gebiet der seltenen

Erkrankungen mit Promixin(R) bei Mukoviszidose zu etablieren. Zambon, mit

Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. . Das Unternehmen

ist in 19 Ländern mit mehr als 2.800 Arbeitnehmern vertreten und verfügt

über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und

Brasilien. Zambon-Produkte werden in 84 Ländern vermarktet. Details zu

Zambon unter www.zambongroup.com

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

neuartige Therapien fur Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und

Schmerzen konzentriert. Die Gesellschaft hat ihren Hauptsitz in Bresso in

der Nähe von Mailand in Italien. Neben Xadago(R) (Safinamide) zur Behandlung

der Parkinson-Krankheit hat Newron eine starke Pipeline vielversprechender

Behandlungen von seltenen Erkrankungen in unterschiedlichen Stadien der

klinischen Entwicklung. Weitere Informationen finden Sie unter:

www.newron.com

Für weitere Informationen

Medien Investoren und Analysten

Newron Stefan Weber - CEO Tel.: +39 02 Newron Stefan Weber - CEO

6103 46 30 Email: pr@newron.com Zambon Tel.: +39 02 6103 46 30

Luca Primavera - CCO Tel.: +39 02 Email: ir@newron.com

66524491 Mobil: +39 335 7247417 Email: UK/Europa Julia Phillips

luca.primavera@zambongroup.com Italien FTI Consulting Tel.: +44

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8800, Ext. 104

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung

ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen, laufende und

zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer

Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschließlich

Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen

Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen

Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese

Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",

"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",

"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher

Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen

bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen

finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den

Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zugrunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zugrunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden.

Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich

zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die

geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von

Newron notiert sind.

Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur

Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges

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563531 10.04.2017

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