Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

Newron meldet Halbjahresergebnis 2018

13.09.2018 - 07:11:35

Newron meldet Halbjahresergebnis 2018. Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

Newron meldet Halbjahresergebnis 2018

Mailand, Italien - 13. September 2018 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das per 30. Juni 2018 abgeschlossene erste Halbjahr.

Highlights im ersten Halbjahr 2018

Signifikante Fortschritte bei der Patientenrekrutierung für die STARS Phase-III-Studie zur Behandlung des Rett-Syndroms mit Sarizotan - 117 Patienten für die Aufnahme qualifiziert, 109 von 129 Patienten randomisiert zur Behandlung (27. August 2018) Erste «Burden of Disease»-Studie (BOD) zum Rett-Syndrom, abgestimmt mit der STARS-Studie Gespräche mit den Zulassungsbehörden in Europa, den USA und Kanada zur Entwicklung zweier potenziell zulassungsrelevanter Wirksamkeitsstudien mit Evenamide abgeschlossen Primärer Endpunkt der klinischen Phase-II/III-Studie mit safinamide als Zusatztherapie zu Levodopa bei Parkinson-Patienten erreicht; von Newrons Partner Meiji Seika Pharma zusammen mit Eisai Co. in Japan durchgeführt; Beantragung der Marktzulassung in Japan erwartet Dossiers für die Zulassung von Xadago(R) werden derzeit in Australien, Brasilien, Kanada, Kolumbien und Israel geprüft Newrons Partner Zambon führt Gespräche über weitere Xadago(R)-Vertriebsvereinbarungen in Europa und dem Mittleren Osten Zambon in fortgeschrittenen Gesprächen mit der US-Zulassungsbehörde FDA zum Design einer potenziell zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Xadago (Safinamide) bei Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentiert: "Das erste Halbjahr 2018 war eine weitere produktive Periode für Newron. Wir sind erfreut über unsere Fortschritte bei der laufenden Studie mit Sarizotan, bei den Vorbereitungen der bevorstehenden Evenamide-Studien und ermutigt durch die Fortschritte unserer Partner weltweit mit Xadago(R)/safinamide. Angesichts liquider Mittel und äquivalenter Vermögenswerte von mehr als EUR 50 Millionen gehen wir davon aus, dass wir bis 2020 finanziert sind, also über erwartete wichtige Meilensteine hinaus. Newron prüft zudem auch weiterhin nicht-verwässernde Finanzierungsmöglichkeiten. Wir freuen uns, Sie über die Fortschritte unserer innovativen Pipeline- und Handelsaktivitäten im weiteren Jahresverlauf zu informieren und laden Sie ein, Ihren Kalender für unseren F&E-Tag am 31. Oktober 2018 zu markieren".

Sarizotan: Patientenregistrierung auf Kurs

Im Juni 2018 berichtete Newron, dass sich mehr als 100 Patienten im Alter von sechs Jahren und darüber für die STARS-Phase-III-Studie (Sarizotan Treatment of Apneas in Rett Syndrome) qualifiziert hatten. Bis Ende August stieg diese Zahl auf 117, von denen 109 Patienten randomisiert waren. Damit ist Newron auf dem Weg, in den verbleibenden Monaten des Jahres 2018 die geplanten 129 Patienten aufzunehmen, und erwartet, dass die Ergebnisse der Studie bis Ende des ersten Halbjahres 2019 vorliegen. Im Mittelpunkt der Studie stehen Patienten mit Rett-Syndrom, die im Verlauf der Erkrankung klinisch signifikante Tagesapnoen aufweisen, die etwa 70% aller Patienten ausmachen. Die Behandlung mit Sarizotan wurde gut vertragen, mit einer sehr geringen Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit. Bis heute haben fast 90% der Patienten, die die 24-wöchige doppelblinde Periode abgeschlossen haben, die langfristige Open-Label-Verlängerung angetreten.

Evenamide: Zwei potenziell zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudien stehen bevor

Newron machte durch den Abschluss der Gespräche mit den Aufsichtsbehörden in der EU, den USA und Kanada erhebliche Fortschritte in Richtung des Beginns eines Phase-III-Entwicklungs- programms mit Evenamide. Newron plant, zwei potenziell zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudien zu initiieren - eine in Patienten mit Schizophrenie, die eine Verschlechterung der Psychose bei atypischen Antipsychotika feststellen, die zweite in behandlungsresistenten Schizophreniepatienten, die nicht auf das antipsychotische Medikament Clozapin ansprechen. Newron geht davon aus, dass beide Studien im ersten Halbjahr 2019 beginnen werden und wird weitere Details während des kommenden R&D-Day am 31. Oktober 2018 in New York bekannt geben (ein Webcast wird verfügbar sein).

Xadago(R)/safinamide: Dossiers für die Zulassung werden derzeit geprüft

Newrons Partner Zambon befindet sich in fortgeschrittenen Gesprächen mit der US-Zulassungsbehörde FDA über das Design einer Studie zum Nachweis der antidyskinetischen Wirkung von Xadago(R) bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID). In Japan gab der Newron-Partner Meji Seika zusammen mit Eisai bekannt, dass der primäre Endpunkt in einer Phase-II/III-Studie mit Safinamide als Zusatz zu Levodopa erreicht wurde. Meiji Seika plant nun, die vom Unternehmen durchgeführten klinischen Studien fortzusetzen und im zweiten Halbjahr 2018 einen Antrag auf Marktzulassung bei der japanischen Pharmaceutical and Medical Device Agency einzureichen.

Im Hinblick auf die kommerziellen Aktivitäten freut es Newron, von den Partnern zu hören, dass die Zulassungsunterlagen derzeit in Australien, Brasilien, Kanada, Kolumbien und Israel geprüft werden, was zu weiteren Markteinführungen in den nächsten Quartalen führen könnte. Newron ist darüber informiert, dass Zambon aktuell Gespräche führt, die den Vertrieb von Xadago(R) in weiteren Gebieten in Europa und im Mittleren Osten betreffen. Schliesslich hat Newron Kenntnis davon, dass sich der Partner US WorldMeds derzeit in Verhandlungen mit Medicare in den USA befindet und erwartet, dass die Verkaufserlöse in den USA ab 2019 eine mögliche Vereinbarung widerspiegeln werden.

Zwischenabschluss

Für die ersten sechs Monate 20198 weist Newron einen Nettoverlust von EUR 7,6 Mio. aus, verglichen mit einem Gewinn von EUR 1,6 Mio. im gleichen Zeitraum 2017 (im Vorjahr enthielt der Umsatz eine einmalige Meilensteinzahlung von EUR 10,4 Mio.). Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit hat sich von EUR 1,5 Mio. im Jahr 2017 auf EUR 9,4 Mio. erhöht. Die von Zambon erhaltenen Xadago(R)-Lizenzzahlungen stiegen um 54% (EUR 2,0 Mio. gegenüber EUR 1,3 Mio. im Jahr 2017). Gleichzeitig sind die F&E-Aufwendungen von Newron moderat auf EUR 5,0 Mio. von EUR 4,6 Mio. im Jahr 2017 gestiegen, was im Wesentlichen auf die laufende STARS-Studie zum Rett-Syndrom zurückzuführen ist. Newron hat erneut von italienischen F&E-Steuergutschriften in Höhe von EUR 2,6 Mio. profitiert (die mit zukünftigen Steuer- und Sozialbeitragszahlungen des Unternehmens verrechnet werden können), gegenüber EUR 2,1 Mio. im Jahr 2017. Die allgemeinen und Verwaltungskosten erreichten in den ersten sechs Monaten 2018 EUR 4,4 Mio. und blieben damit gegenüber 2017 und 2016 unverändert. Die liquiden Mittel und kurzfristigen Finanzanlagen lagen zum 30. Juni 2018 bei EUR 50,6 Mio. gegenüber EUR 60,1 Mio. zu Beginn des Jahres.

Finanzkennzahlen (IFRS) In Tsd. EUR (mit Ausnahme der Angaben je Aktie)

  HY1 2018 HY1 2017 Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen 2.008 11.687 Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen (5.029) (4.608) Verwaltungsaufwand (4.407) (4.448) Nettogewinn/Nettoverlust (7.555) 1.584 Gewinn/Verlust je Aktie - Basic (0,42) 0,10 Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit (9.431) (1.487)   Per 30. Juni 2018 Per 31. Dez 2017 Liquide Mittel und andere kurzfristige Finanzinstrumente 50.636 60.081 Gesamtvermögen 65.076 73.024  

Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte Newrons Halbjahresbericht 2018, der zum Download bereitsteht unter: http://www.newron.com/financial-report-2018

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R)/Safinamide ist in der EU, der Schweiz und den USA für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newron's Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R)/safinamide für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

Für weitere Informationen:Newron Stefan Weber - CEO +39 02 6103 46 26pr@newron.comGrossbritannien/Europa Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting +44 20 3727 1000SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz Martin Meier-Pfister, IRF Communications +41 43 244 81 40martin.meier-pfister@irfcom.chDeutschland/Europa Anne Hennecke, MC Services +49 211 52925222anne.hennecke@mc-services.euUSA Paul Sagan, LaVoieHealthScience +1 617 374 8800, Ext. 112psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zugrunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zugrunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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