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MorphoSys AG, DE0006632003

MorphoSys AG, DE0006632003

19.04.2021 - 22:04:10

MorphoSys und Incyte geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase 3-inMIND-Studie bei rezidiviertem oder refrakt?rem follikul?rem oder Marginalzonen-Lymphom bekannt

Es gibt nur begrenzte Behandlungsm?glichkeiten f?r die j?hrlich mehr als 17.000 neuen F?lle von rezidiviertem oder refrakt?rem FL in den USA, Europa und Japan.[2]

"Wir freuen uns darauf, auf fr?heren, explorativen Daten beim FL und den Ergebnissen, die wir mit Tafasitamab und Lenalidomid beim rezidivierten oder refrakt?ren diffusen gro?zelligen B-Zell-Lymphom gesehen haben, aufzubauen. So k?nnen wir den potenziellen Nutzen der zus?tzlichen Verabreichung von Tafasitamab zu der aktuellen Kombination von Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit indolenten Lymphomen untersuchen", sagte Dr. Mike Akimov, Head of Global Drug Development bei MorphoSys.

Am 7. Januar 2021 erteilte die US-amerikanischen Beh?rde f?r Lebens- und Arzneimittel (FDA) den Orphan Drug Designation Status f?r Tafasitamab zur Behandlung des FL.

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?ber inMINDinMIND (NCT04680052) ist eine globale, doppelblinde, placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie. Sie untersucht, ob Tafasitamab und Lenalidomid als Add-on zu Rituximab einen verbesserten klinischen Nutzen im Vergleich zu Lenalidomid allein als Add-on zu Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refrakt?rem follikul?rem Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder rezidiviertem oder refrakt?rem nodalem, splenischem oder extranodalem Marginalzonen-Lymphom (MZL) bietet. In die Studie sollen ?ber 600 erwachsene (Alter >=18 Jahre) Patienten mit rezidiviertem oder refrakt?rem FL oder MZL aufgenommen werden.

Der prim?re Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie ?berleben (PFS) in der FL-Population. Die wichtigsten sekund?ren Endpunkte sind das PFS und das Gesamt?berleben (OS) in der Gesamtpopulation sowie das Positronen-Emissions-Tomographie-Komplettansprechen (PET-CR) am Ende der Behandlung (EOT) in der FL-Population.

F?r weitere Informationen zur Studie besuchen Sie bitte: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04680052?ber Tafasitamab Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antik?rper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte f?r Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verf?gt ?ber einen mit der XmAb(R)-Technologie ver?nderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antik?rperabh?ngiger zellvermittelter Zytotoxizit?t (ADCC) und antik?rperabh?ngiger zellul?rer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbeh?rde FDA in Kombination mit Lenalidomid f?r die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refrakt?rem diffusem gro?zelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschlie?lich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht f?r eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung f?r diese Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Best?tigungsstudien abh?ngig gemacht werden.

Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Monjuvi(R) wird von Incyte und MorphoSys in den USA gemeinsam vermarktet. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte au?erhalb der Vereinigten Staaten.

Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA), der die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der EU anstrebt, wurde von der Europ?ischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert und wird derzeit f?r die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refrakt?rem DLBCL, einschlie?lich DLBCL, der aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die keine Kandidaten f?r eine ASCT sind, gepr?ft.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht.

Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.

XmAb(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was sind m?gliche Nebenwirkungen von MONJUVI?

MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie w?hrend der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen ?berwachen. Informieren Sie unverz?glich Ihren Arzt, wenn w?hrend der Infusion von MONJUVI Sch?ttelfrost, Hitzegef?hl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.

- Verringerte Anzahl an Blutk?rperchen (Blutpl?ttchen, rote Blutk?rperchen und wei?e Blutk?rperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutk?rperchen tritt unter MONJUVI h?ufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild w?hrend der Behandlung mit MONJUVI eng ?berwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie Bluterg?sse oder Blutungen beobachten.

- Infektionen. W?hrend der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschlie?lich solcher Infektionen, die zum Tod f?hren k?nnen. Informieren Sie unverz?glich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.

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Die h?ufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

- M?digkeit oder Schw?chegef?hl

- Durchfall

- Husten

- Fieber

- Schwellung der unteren Beinpartien oder H?nde

- Atemwegsinfektionen

- Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle m?glichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen m?glicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen k?nnen der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI ?ber Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie k?rzlich eine Infektion hatten.

- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten w?hrend der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

- W?hrend der Behandlung und f?r mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verh?tungsmethode anwenden.

- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie w?hrend der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch ?bergeht. Daher sollten Sie w?hrend der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich dar?ber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bez?glich Schwangerschaft, Empf?ngnisverh?tung sowie Blut- und Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt ?ber alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschlie?lich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungserg?nzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollst?ndige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen f?r Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

?ber MorphoSys MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien f?r Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Auf der Grundlage seiner f?hrenden Expertise in den Bereichen Antik?rper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc., zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antik?rpertechnologie die Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Beh?rde f?r Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren das MorphoSys Produkt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ.

Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei M?nchen und besch?ftigt, einschlie?lich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell mehr als 600 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.

Tremfya(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

?ber Incyte Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ans?ssiges, weltweit t?tiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach L?sungen f?r schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bed?rfnisse durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. F?r weitere Informationen ?ber Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys Diese Mitteilung enth?lt bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die den MorphoSys-Konzern betreffen, einschlie?lich der Erwartungen hinsichtlich der F?higkeit von Monjuvi zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refrakt?rem diffusem gro?zelligem B-Zell-Lymphom, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschlie?lich laufender Best?tigungsstudien, zus?tzlicher Interaktionen mit den Zulassungsbeh?rden und Erwartungen hinsichtlich zuk?nftiger Zulassungsantr?ge und m?glicher zus?tzlicher Zulassungen f?r Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Entwicklung von Monjuvi. Die W?rter "antizipieren", "glauben", "einsch?tzen", "erwarten", "beabsichtigen", "k?nnen", "planen", "vorhersagen", "projizieren", "w?rden", "k?nnten", "potenziell", "m?glich", "hoffen" und ?hnliche Ausdr?cke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden W?rter enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einsch?tzung von MorphoSys zum Zeitpunkt der Ver?ffentlichung dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu f?hren k?nnen, dass die tats?chlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidit?t, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den historischen oder zuk?nftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidit?t, der Leistung oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, Leistungen, die Finanzlage und die Liquidit?t von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys t?tig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen ?bereinstimmen, k?nnen sie nicht f?r die Ergebnisse oder Entwicklungen in zuk?nftigen Perioden vorausgesagt werden. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen f?hren k?nnen, geh?ren die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Gesch?ft, die Gesch?ftst?tigkeit, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschlie?lich der laufenden und geplanten Forschungsaktivit?ten, der F?higkeit zur Durchf?hrung laufender und geplanter klinischer Studien, der klinischen Bereitstellung aktueller oder zuk?nftiger Medikamentenkandidaten, der kommerziellen Bereitstellung aktueller oder zuk?nftiger zugelassener Produkte sowie der Markteinf?hrung, der Vermarktung und dem Verkauf aktueller oder zuk?nftiger zugelassener Produkte, der globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung f?r Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschlie?lich der laufenden Best?tigungsstudien, und die F?higkeit von MorphoSys, die erforderlichen beh?rdlichen Zulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien zu rekrutieren, weitere Interaktionen mit den Zulassungsbeh?rden und Erwartungen hinsichtlich zuk?nftiger Zulassungsantr?ge und m?glicher zus?tzlicher Zulassungen f?r Tafasitamab-cxix sowie die kommerzielle Leistung von Monjuvi, die Abh?ngigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Einsch?tzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Gesch?ftsbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und in anderen bei der US-B?rsenaufsichtsbeh?rde eingereichten Unterlagen aufgef?hrt sind.US-B?rsenaufsichtsbeh?rde (Securities and Exchange Commission) aufgef?hrt sind. In Anbetracht dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, kein unangemessenes Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Ver?ffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdr?cklich jede Verpflichtung ab, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an ge?nderte Erwartungen in Bezug auf diese Aussagen oder an ge?nderte Ereignisse, Bedingungen oder Umst?nde anzupassen, auf denen diese Aussagen basieren oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tats?chlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen sind die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschlie?lich Aussagen ?ber das laufende klinische Entwicklungsprogramm von Incyte f?r Tafasitamab bei Patienten mit rezidiviertem/refrakt?rem follikul?rem Lymphom (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL), die Rekrutierung, Design, Zeitplan und Ergebnisse des klinischen Studienprogramms, einschlie?lich der inMIND-Studie, sowie die Frage, ob Tafasitamab eine zugelassene Behandlungsoption f?r Patienten mit rezidiviertem oder refrakt?rem FL oder rezidiviertem oder refrakt?rem MZL werden wird, enthalten Vorhersagen, Sch?tzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu f?hren k?nnen, dass die tats?chlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschlie?lich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unvorhergesehene Verz?gerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die m?glicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden beh?rdlichen Standards zu erf?llen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die F?higkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Entscheidungen der FDA; die Abh?ngigkeit von Incyte von den Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und der Produkte der Kooperationspartner von Incyte; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und der Produkte der Kooperationspartner von Incyte auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben, die h?her sind als erwartet; Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivit?ten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten von Incyte aufgef?hrt werden, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden, einschlie?lich des Formulars 10-K f?r das am 31. Dezember 2020 endende Jahr. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

F?r weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys Medienkontakte: Thomas Biegi Vice President Tel.: +49 (0)89 / 89927 26079Thomas.Biegi@morphosys.com Investorenkontakte: Dr. Julia Neugebauer Senior Director Tel: +49 (0)89 / 899 27 179julia.neugebauer@morphosys.com Jeanette Bressi Director, US Communications Tel: +1 617-404-7816jeanette.bressi@morphosys.com Myles Clouston Senior Director Tel: +1-857-772-0240myles.clouston@morphosys.com ?

Incyte Medienkontakte: Catalina Loveman Executive Director, Public Affairs Tel: +1 302 498 6171cloveman@incyte.com Investorenkontakte: Christine Chiou Senior Director, Investor Relations Tel: +1 302 274 4773cchiou@incyte.com Jenifer Antonacci Senior Director, Public Affairs Tel: +1 302 498 7036jantonacci@incyte.com ? ?

Referenzen[1] Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, et al. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood 2016;127:2375-2390.

[2] Decision Resources Group. Non-Hodgkin's Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia, Landscape & Forecast. 2020.

19.04.2021 Ver?ffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, ?bermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. F?r den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de

Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg

Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX B?rsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, D?sseldorf, Hamburg, Hannover, M?nchen, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 1186257 ? Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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