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MorphoSys AG, DE0006632003

MorphoSys AG, DE0006632003

05.01.2021 - 08:03:20

MorphoSys und Incyte geben die Annahme des Zulassungsantrags f?r Tafasitamab bei Swissmedic bekannt

und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, b?sartige B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa 40 % der Patienten nicht auf die Erstlinien-Therapie ansprechen oder danach ein R?ckfall erleiden[2]. In Europa werden jedes Jahr etwa 16.000 Patienten mit rezidiviertem oder refrakt?rem DLBCL[3],[4],[5] diagnostiziert.?ber L-MIND L-MIND ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refrakt?rem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach mindestens einer aber nicht mehr als drei vorangegangenen Therapielinien, einschliesslich einer Anti-CD20-gerichteten Therapie (z. B. Rituximab), die nicht f?r eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschliessende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, untersucht wird. Der prim?re Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekund?re Endpunkte umfassen- die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie ?berleben (PFS) und das Gesamt?berleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren prim?ren Endpunkt.

Weitere Informationen ?ber L-MIND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085?ber Re-MIND RE-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie (NCT04150328), verfolgt das Ziel, den Beitrag von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid herauszustellen und die kombinatorische Wirkung nachzuweisen. Die Studie vergleicht real-world Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refrakt?rem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die eine Lenalidomid-Monotherapie erhalten haben, mit den Ergebnissen zur Wirksamkeit der Kombinationstherapie Tafasitamab-Lenalidomid, die in der L-MIND-Studie von MorphoSys untersucht wurde. RE-MIND erfasste die Daten von 490 Patienten mit rezidiviertem oder refrakt?rem DLBCL in den USA und der EU. Die Qualifikationskriterien f?r die Zuordnung von Patienten beider Studien wurden vorab definiert. Folglich wurden 76 geeignete RE-MIND-Patienten bestimmt und basierend auf wichtigen Baseline-Charakteristika im Verh?ltnis 1:1 mit 76 der 80 L-MIND-Patienten abgeglichen. Die objektiven Ansprechraten (ORR) wurden auf dieser Untergruppe mit jeweils 76 RE-MIND- und L-MIND-Patienten basierend validiert. Der prim?re Endpunkt von RE-MIND wurde erreicht und zeigt eine statistisch signifikante, ?berlegene ORR der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombinationstherapie im Vergleich zur Lenalidomid-Monotherapie. Weitere Informationen ?ber RE-MIND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.?ber Tafasitamab Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antik?rper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte f?r Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verf?gt ?ber einen mit der XmAb(R)-Technologie ver?nderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antik?rperabh?ngiger zellvermittelter Zytotoxizit?t (ADCC) und antik?rperabh?ngiger zellul?rer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) wurde von der US-amerikanischen Beh?rde f?r Lebens- und Arzneimittel (FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refrakt?rem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschliesslich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht f?r eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) erteilt und kann von der ?berpr?fung und Best?tigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abh?ngig gemacht werden.

Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen, um Tafasitamab weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi(R) in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte ausserhalb der USA.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.

Monjuvi(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der MorphoSys AG. XmAb(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

?ber MorphoSys MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien f?r Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben hat. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner f?hrenden Expertise in den Bereichen Antik?rper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antik?rpertechnologie die Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Beh?rde f?r Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren MorphoSys' firmeneigenes Produkt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ.

Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei M?nchen und besch?ftigt, einschliesslich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

?ber Incyte Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ans?ssiges, weltweit t?tiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach L?sungen f?r schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bed?rfnisse durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. F?r weitere Informationen ?ber Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSysDiese Mitteilung enth?lt bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen ?ber die MorphoSys-Gruppe, einschliesslich der Erwartungen hinsichtlich der F?higkeit von Monjuvi, Patienten mit rezidiviertem oder refrakt?rem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschliesslich laufender konfirmatorischer Studien, zus?tzliche Interaktionen mit den Zulassungsbeh?rden und Erwartungen hinsichtlich der zuk?nftigen Einreichung von Zulassungsantr?gen und m?glicher weiterer Zulassungen f?r Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Leistung von Monjuvi. Die W?rter "antizipieren", "glauben", "sch?tzen", "erwarten", "beabsichtigen", "k?nnen", "planen", "vorhersagen", "projektieren", "w?rden", "k?nnten", "potenziell", "m?glich", "Hoffnung" und ?hnliche Ausdr?cke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden W?rter enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einsch?tzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu f?hren k?nnten, dass die tats?chlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidit?t, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zuk?nftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidit?t, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidit?t von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen t?tig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen ?bereinstimmen, k?nnen sie keine Vorhersagen ?ber Ergebnisse oder Entwicklungen in zuk?nftigen Zeitr?umen treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen f?hren k?nnen, geh?ren die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Gesch?ft, den Betrieb, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschliesslich der laufenden und geplanten Forschungsaktivit?ten, der F?higkeit zur Durchf?hrung laufender und geplanter klinischer Studien sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zuk?nftigen Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zuk?nftig zugelassener Produkte sowie Einf?hrung, Vermarktung und Verkauf aktueller oder zuk?nftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen f?r Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschliesslich laufender konfirmatorischer Studien und die F?higkeit von MorphoSys, die erforderlichen beh?rdlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zus?tzliche Interaktionen mit den Zulassungsbeh?rden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von weiteren Zulassungsantr?gen und m?glicher weiterer Zulassungen f?r Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Leistung von Monjuvi, die Abh?ngigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einsch?tzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der US-B?rsenaufsichtsbeh?rde eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Ver?ffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdr?cklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um ge?nderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf ge?nderte Ereignisse, Bedingungen oder Umst?nde, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen k?nnen, dass die tats?chlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdr?cklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.vorgeschrieben.Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte Abgesehen von den hierin dargelegten historischen Informationen sind die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschliesslich Aussagen dar?ber, ob oder wann Tafasitamab in der Schweiz f?r die Behandlung von bestimmten Patienten mit rezidivierendem oder refrakt?rem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen werden k?nnte und ob oder wann Tafasitamab eine erfolgreiche Behandlungsoption f?r diese Patienten darstellen k?nnte, sowie die klinischen Studienprogramme L-MIND und RE-MIND, zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den gegenw?rtigen Annahmen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu f?hren k?nnen, dass die tats?chlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschliesslich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: Unerwartete Verz?gerungen, weitere Forschungs- und Entwicklungsprojekte und die Ergebnisse klinischer Studien, die m?glicherweise den anwendbaren beh?rdlichen Standards nicht ausreichend oder gar nicht gen?gen oder eine Weiterentwicklung nur bedingt oder gar nicht erm?glichen; die M?glichkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden f?r klinische Studien zu rekrutieren, Bestimmungen der FDA, die Abh?ngigkeit des Unternehmens von den Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens, die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb, Verkaufs-, Marketing-, Produktions- und Vertriebsanforderungen, h?here Ausgaben als erwartet; Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivit?ten; und andere Risiken, die regelm?ssig in den bei der B?rsenaufsichtsbeh?rde f?r die Kontrolle des Wertpapierhandels in den Vereinigten Staaten (United States Securities and Exchange Commission, SEC) eingereichten Berichten des Unternehmens beschrieben werden, einschliesslich des Formulars 10-Q f?r das am 30. September 2020 endende Quartal. Das Unternehmen lehnt ausdr?cklich jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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? ? MorphoSysMedienkontakte: Thomas Biegi Vice President Tel.: +49 (0)89 / 89927 26079Thomas.Biegi@morphosys.com Investorenkontakte: Dr. Julia Neugebauer Senior Director Tel: +49 (0)89 / 899 27 179julia.neugebauer@morphosys.com Jeanette Bressi Director, US Communications Tel: +1 617-404-7816jeanette.bressi@morphosys.com Myles Clouston Senior Director Tel.: +1-857-772-0240myles.clouston@morphosys.com ? Incyte Medienkontakte: Catalina Loveman Executive Director, Public Affairs Tel: +1 302 498 6171cloveman@incyte.com Investorenkontakte: Dr. Michael Booth Division VP, IR & Globale Verantwortung Tel: +1 302 498 5914mbooth@incyte.com Ela Zawislak Director, Public Affairs Tel.: + 41 21 581 5200ezawislak@incyte.com Christine Chiou Senior Director, Investor Relations Tel: +1 302 274 4773cchiou@incyte.com ?

Referenzen[1] Sarkozy C et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.[2] Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.[3] DRG Epidemiologie-Daten.[4] Kantar Marktforschung (TPP-Test 2018).[5] Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.

05.01.2021 Ver?ffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, ?bermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. F?r den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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