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MorphoSys AG, DE0006632003

MorphoSys AG, DE0006632003

06.08.2019 - 22:04:42

MorphoSys gibt Absicht bekannt, einen Zulassungsantrag für Tafasitamab bei der Europäischen Arzneimittelbehörde einzureichen

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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges

MorphoSys gibt Absicht bekannt, einen Zulassungsantrag für Tafasitamab bei

der Europäischen Arzneimittelbehörde einzureichen (News mit Zusatzmaterial)

06.08.2019 / 22:01

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Planegg/München, 6. August 2019

MorphoSys gibt Absicht bekannt, einen Zulassungsantrag für Tafasitamab bei

der Europäischen Arzneimittelbehörde einzureichen

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:

MOR) gab heute die Absicht bekannt, einen Zulassungsantrag (Marketing

Authorization Application, MAA) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde

(EMA) auf der Grundlage der Phase 2-L-MIND-Studie mit Tafasitamab (MOR208)

und Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen

B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) einzureichen. Die Absichtserklärung wurde Anfang

Juli bei der EMA eingereicht, und MorphoSys plant, den Zulassungsantrag bis

Mitte 2020 abzuschließen.

L-MIND ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie zur Untersuchung des

Antikörpers Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit

rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom, die

nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation

geeignet sind. Im Juli 2019 präsentierte das Unternehmen auf der

ICML-Konferenz in Lugano positive Daten der primären Analyse der

L-MIND-Studie. Diese Daten werden die Grundlage für den geplanten

Zulassungsantrag bei der EMA bilden, der, sollte ihm zugestimmt werden,

frühestens eine Zulassung in Europa im Jahr 2021 ermöglicht.

"Wir freuen uns über die Fortschritte, die wir mit unserem Plan für eine

mögliche Zulassung von Tafasitamab in Europa erzielt haben", sagte Dr. Malte

Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Die vorangegangene

konstruktive Zusammenarbeit mit den europäischen Regulierungsbehörden hat

uns das Vertrauen gegeben, einen Zulassungsantrag auf Basis von L-MIND in

Europa zu verfolgen. Dies ergänzt unseren derzeitigen Fokus einer Zulassung

von Tafasitamab in den USA auf Basis von L-MIND, wofür wir bis Ende des

Jahres einen BLA-Zulassungsantrag bei der FDA einreichen werden".

Über MorphoSys

MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der

Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer

Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der

Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in

den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys

zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100

Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit

in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),

vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als

erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die

Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene

Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der

US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough

therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem

rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei

München und beschäftigt aktuell rund 370 Mitarbeiter. Zudem ist die

hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.

tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),

arYla(R),

Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),

Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der

MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den

MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der klinischen

Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der

L-MIND-Studie in r/r DLBCL und der weiteren klinischen Entwicklung von

Tafasitamab ebenso wie Interaktionen mit den Zulassungsbehörden sowie

Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge bzw. mögliche Zulassungen für

Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die

Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und

beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu

führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und

Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die

Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen

zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen

Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder

Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage

und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der

das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen

übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder

Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu

Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in

Bezug auf die klinische Entwicklung von Tafsitamab in Kombination mit

Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL und der weiteren klinischen

Entwicklung von Tafasitamab ebenso wie Interaktionen mit den

Zulassungsbehörden sowie Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge bzw.

mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten

Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen

Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen,

das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere

Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem

Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange

Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser

empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu

verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das

Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich

jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem

Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen

oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen

diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten,

dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten

Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch

Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG

Dr. Sarah Fakih

Head of Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663

Sarah.Fakih@morphosys.com

Dr. Julia Neugebauer

Director Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179

Julia.Neugebauer@morphosys.com

Dr. Verena Kupas

Manager Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814

Verena.Kupas@morphosys.com

Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=HOPKBQDYLG

Dokumenttitel: Medienmitteilung

06.08.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

Sprache: Deutsch

Unternehmen: MorphoSys AG

Semmelweisstr. 7

82152 Planegg

Deutschland

Telefon: +49 (0)89 899 27-0

Fax: +49 (0)89 899 27-222

E-Mail: investors@morphosys.com

Internet: www.morphosys.com

ISIN: DE0006632003

WKN: 663200

Indizes: MDAX, TecDAX

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq

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