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MorphoSys AG, DE0006632003

MorphoSys AG, DE0006632003

14.06.2019 - 14:01:45

MorphoSys' Lizenzpartner Janssen gibt Ergebnisse der Phase 3-Studien mit Guselkumab ) bei Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis bekannt

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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studie

MorphoSys' Lizenzpartner Janssen gibt Ergebnisse der Phase 3-Studien mit

Guselkumab (Tremfya(R)) bei Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis

bekannt (News mit Zusatzmaterial)

14.06.2019 / 13:58

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Planegg/München, 14. Juni 2019

MorphoSys' Lizenzpartner Janssen gibt Ergebnisse der Phase 3-Studien mit

Guselkumab (Tremfya(R)) bei Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis

bekannt

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ:

MOR) verkündete heute, dass ihr Lizenzpartner Janssen Research &

Development, LLC (Janssen), in einer heute veröffentlichten Pressemitteilung

die Top-Line-Ergebnisse der Phase 3-Studien mit dem Namen DISCOVER 1 und 2

veröffentlicht hat. Die Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit

von Guselkumab (Tremfya(R)) im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo)

bei erwachsenen Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer

psoriatischer Arthritis (PsA). Laut Janssen erreichten beide Studien ihre

primären Endpunkte, die 20-prozentige Verbesserung des American College of

Rheumatology Score (ACR20). Die Nebenwirkungen, die für Guselkumab im

DISCOVER-Programm beobachtet wurden, stimmten mit den bisher bekannten

Nebenwirkungen in früheren Studien von Guselkumab sowie der aktuellen

Fachinformation von Tremfya(R) überein.

Das DISCOVER-Programm umfasst die ersten Phase 3-Studien zur Untersuchung

eines IL-23-p19-Inhibitors zur Behandlung von psoriatischer Arthritis.

Janssen kündigte an, dass die Daten auf bevorstehenden

wissenschaftlich-medizinischen Konferenzen präsentiert werden. Die Daten aus

den beiden DISCOVER-Studien sollen als Grundlage für Anträge bei der U.S.

Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA)

dienen. Diese Anträge, die für Ende dieses Jahres geplant sind, streben die

Zulassung von Guselkumab als Behandlung der psoriatischen Arthritis an.

Guselkumab ist ein mit Hilfe von MorphoSys' Antikörpertechnologie HuCAL

erzeugter, humaner monoklonaler Antikörper, der gegen IL-23 gerichtet ist

und von Janssen entwickelt wird.

Dr. Markus Enzelberger, Forschungsvorstand der MorphoSys AG, sagte: "Wir

freuen uns sehr über die ersten positiven Ergebnisse der beiden Phase

3-Studien mit Guselkumab bei psoriatischer Arthritis. Diese Krankheit ist

sehr belastend und schränkt die Mobilität der Patienten stark ein. Wir

freuen uns auf die weitere Entwicklung von Guselkumab als mögliche

Behandlungsoption in dieser Indikation."

Guselkumab (Handelsname Tremfya(R)) ist in den USA, Kanada, der Europäischen

Union sowie weiteren Ländern zur Behandlung von Schuppenflechte sowie in

Japan zur Behandlung verschiedener Formen von Psoriasis, psoriatischer

Arthritis und palmoplantarer Pustulose zugelassen. Guselkumab wird derzeit

in klinischen Studien in mehreren Indikationen untersucht, darunter

Schuppenflechte, pediatrische Psoriasis, psoriatische Arthritis, Morbus

Crohn sowie Hidradenitis Suppurativa, Colitis Ulcerosa sowie familiäre

adenomatöse Polyposis. MorphoSys hat Anspruch auf bestimmte

Meilensteinzahlungen und erhält Lizenzgebühren aus den Nettoverkäufen von

Tremfya(R).

Weitere Informationen über klinische Studien mit Guselkumab finden Sie unter

clinicaltrials.gov.

Über das DISCOVER-Programm

Das DISCOVER-Programm besteht aus DISCOVER-1 und DISCOVER-2, zwei

randomisierten, doppelt verblindeten, multizentrischen Phase 3-Studien, die

die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Guselkumab bei

Patienten mit aktiver PsA im Vergleich zu Placebo untersuchen sollen.

Zusätzlich zum primären Endpunkt der ACR20-Rate in Woche 24 wurden mehrere

sekundäre Endpunkte untersucht, darunter ACR50/70, die Verbesserung von

Weichteilentzündungen (Enthesitis und Dactylitis), die Krankheitsaktivität

(DAS-28 CRP), die Verbesserung der körperlichen Funktion (HAQ-DI), die

Verbesserung der Hauterscheinung (IGA) und die Lebensqualität (SF-36 PCS und

MCS). DISCOVER-2 bewertete auch die Auswirkungen auf Strukturschäden der

Gelenke (vdH-S) als wichtigen sekundären Endpunkt.

DISCOVER-1 untersuchte 381 Patienten darunter Studienteilnehmer, die zuvor

mit Anti-TNF-Biologika behandelt wurden. Die Studie dauerte 52 Wochen.

DISCOVER-2 nahm 739 Teilnehmer auf, die vorher mit keinem Biologikum

behandelt wurden und dauerte 100 Wochen.

Über MorphoSys

MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der

Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer

Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der

Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in

den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys

zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100

Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit

in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),

vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als

erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die

Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene

Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der

US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough

therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem

rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom

(DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg

bei München und beschäftigt aktuell rund 330 Mitarbeiter. Zudem ist die

hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.

tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),

arYla(R),

Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),

Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der

MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den

MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der klinische

Entwicklung von Guselkumab bei psoriatischer Arthritis durch Janssen, die

weitere klinische Entwicklung von Guselkumab durch Janssen sowie

Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen an

Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Guselkumab bei psoriatischer

Arthritis. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die

Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und

beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu

führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und

Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die

Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen

zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen

Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder

Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage

und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der

das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen

übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder

Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu

Unterschieden führen können, gehören dass die Erwartungen von MorphoSys in

Bezug auf die klinische Entwicklung von Guselkumab bei psoriatischer

Arthritis durch Janssen, die weitere klinische Entwicklung von Guselkumab

durch Janssen sowie Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen

an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Guselkumab bei

psoriatischer Arthritis falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im

Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und

Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen

von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie

in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F

und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission

angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen,

sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der

Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede

Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu

aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine

Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen

beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die

tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen

dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz

oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG

Dr. Sarah Fakih

Head of Corporate Communications & IR

Alexandra Goller,

Director Corporate Communications & IR

Dr. Julia Neugebauer

Director Corporate Communications & IR

Dr. Verena Kupas

Manager Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404

investors@morphosys.com

Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=OGXOXUXSBU

Dokumenttitel: Medienmitteilung

14.06.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap.de

Sprache: Deutsch

Unternehmen: MorphoSys AG

Semmelweisstr. 7

82152 Planegg

Deutschland

Telefon: +49 (0)89 899 27-0

Fax: +49 (0)89 899 27-222

E-Mail: investors@morphosys.com

Internet: www.morphosys.com

ISIN: DE0006632003

WKN: 663200

Indizes: MDAX, TecDAX

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq

EQS News ID: 825063

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