MorphoSys AG, DE0006632003

MorphoSys AG, DE0006632003

02.12.2018 - 01:04:43

MorphoSys präsentiert aktualisierte klinische Daten aus der L-MIND-Studie mit MOR208 plus Lenalidomid im aggressiven Lymphom auf ASH-Jahrestagung 2018

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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Konferenz

MorphoSys präsentiert aktualisierte klinische Daten aus der L-MIND-Studie

mit MOR208 plus Lenalidomid im aggressiven Lymphom (DLBCL) auf

ASH-Jahrestagung 2018 (News mit Zusatzmaterial)

02.12.2018 / 01:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Planegg/München, 2. Dezember 2018

MorphoSys präsentiert aktualisierte klinische Daten aus der L-MIND-Studie

mit MOR208 in Kombination mit Lenalidomid im aggressiven Lymphom (DLBCL) auf

ASH-Jahrestagung 2018

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX,

NASDAQ: MOR) hat heute in einem Vortrag (oral presentation) auf der 60.

Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2018 in San Diego,

USA, Daten aus der laufenden einarmigen klinischen Phase 2-Studie L-MIND

vorgestellt. Die L-MIND-Studie untersucht den Antikörper MOR208 in

Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierendem oder

refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL), die nicht für

eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation

(ASCT) in Betracht kommen. MOR208 ist ein humanisierter Fc-verstärkter

monoklonaler Antikörper gegen CD19 und befindet sich derzeit in der

klinischen Entwicklung für Blutkrebsindikationen.

Die L-MIND-Studie umfasst Patienten mit R/R DLBCL, die für HDC und ASCT

nicht in Betracht kommen und bis zu drei vorherige Therapielinien erhalten

haben, davon mindestens eine gegen CD20-gerichtete Therapie (z.B.

Rituximab). Die heute vorgestellten Zwischenergebnisse (Stichtag der

Datenerhebung: 5. Juni 2018) umfassten alle 81 Patienten, die in die

L-MIND-Studie aufgenommen wurden, mit einer mittleren (medianen)

Beobachtungszeit von 12 Monaten. Die Ergebnisse der Wirksamkeit basieren auf

der Bewertung durch die Prüfärzte für alle 81 Patienten. Die in die Studie

aufgenommenen Patienten waren im Mittel (Median) 72 Jahre alt und hatten im

Mittel (Median) zwei vorherige Behandlungslinien erhalten.

Die Daten zeigten ein Ansprechen auf die Behandlung bei 47 von 81 Patienten.

Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) lag damit bei 58%. Ein

vollständiges Ansprechen (complete response, CR) zeigten 27 (33%) Patienten,

ein partielles Ansprechen (partial response, PR) zeigten 20 (25%) Patienten.

Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) betrug 16,2 Monate (95%

Konfidenzintervall (CI) 6,3 Monate - nicht erreicht (NR)). Das beobachtete

Ansprechen war von Dauer, wobei der Wert für die mediane Ansprechdauer

(duration of response, DoR) nicht erreicht wurde (95% CI: NR - NR) und 70%

der ansprechenden Patienten nach 12 Monaten weiterhin ohne Progression ihrer

Erkrankung waren (12-Monats-DoR-Rate: 70%, Kaplan-Meier-Schätzung). Ein

signifikanter Anteil der Patienten (37 von 81; 46%) wurde zum Zeitpunkt der

Datenerhebung im Rahmen der Studie noch behandelt, 19 Patienten waren

bereits länger als 12 Monate in Behandlung. Das mediane Gesamtüberleben

(overall survival, OS) war noch nicht erreicht (95% CI: 18,6 Monate - NR),

die Gesamtüberlebensrate (OS rate) nach 12 Monaten lag bei 73% (95% CI: 63%

- 85%).

Die Ergebnisse zeigten, dass die beobachteten Wirksamkeitsparameter wie

Ansprechraten und das mediane PFS in den meisten interessierenden

Patientenuntergruppen vergleichbar waren. Dies gilt unter anderem für

Patientenuntergruppen differenziert nach dem IPI-Score

niedrig/niedrig-intermediär vs. hoch-intermediär/hoch bzw. differenziert

nach refraktär vs. nicht-refraktär auf eine Rituximab-Vorbehandlung bzw.

primär-refraktär (primary refractory) vs. nicht-primär-refraktär.

Es wurden keine unerwarteten Toxizitäten der Kombinationsbehandlung

beobachtet. Ebenso traten im Zusammenhang mit der Verabreichung von MOR208

keine infusionsbedingten Reaktionen (infusion-related reactions, IRRs) auf.

Die häufigsten während der Behandlung beobachteten Nebenwirkungen

(treatment-emergent adverse events, TEAEs) von Grad 3 oder höher waren

Neutropenie bei 35 (43%), Thrombozytopenie bei 14 (17%) und Anämie bei 7

(9%) Patienten. Behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen

(treatment-related serious adverse events, SAEs) traten bei 16 (19,8%)

Patienten auf, die meisten davon waren Infektionen oder neutropenisches

Fieber. Bei 41 (50,6%) Patienten war eine Dosisreduzierung von Lenalidomid

notwendig, 58 Patienten (72%) konnten eine tägliche Lenalidomid-Dosis von 20

mg oder mehr einhalten.

Die heute vorgestellten Daten bestätigen die Ergebnisse von früheren, im

März 2018 präsentierten Zwischenauswertungen dieser Studie, als 68 Patienten

zum Stichtag am 12. Dezember 2017 für die Wirksamkeitsbewertung durch die

Prüfärzte zur Verfügung standen.

"Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nach

fehlgeschlagener Erstbehandlung nicht für eine hochdosierte Chemotherapie

(HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht kommen,

benötigen mehr Behandlungsmöglichkeiten", sagte Dr. Malte Peters,

Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Wir fühlen uns ermutigt von den

neuesten klinischen Ergebnissen unserer laufenden L-MIND-Studie. Diese

unterstützen unseren Plan, MOR208 in Kombination mit Lenalidomid basierend

auf dem durch die FDA verliehenen Status Therapiedurchbruch als mögliche

Chemotherapie-freie Behandlungsoption für diese Patientengruppe zu

entwickeln."

Informationen zur Präsentation klinischer Ergebnisse der L-MIND-Studie auf

ASH 2018

Abstract Publikations-Nummer: 227

Name der Vortrags-Session: 626 "Aggressive Lymphoma (Diffuse Large B-Cell

and Other Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas)-Results from Prospective

Clinical Trials"

Datum und Uhrzeit der Session: Samstag, 1. Dezember 2018, 16:00-17:30 Uhr

PST (Ortszeit San Diego) (Sonntag, 2. Dezember 2018, 1:00-2:30 Uhr MEZ)

Uhrzeit des Vortrages: 17:00 Uhr PST (Ortszeit San Diego) (2. Dezember 2018,

2:00 Uhr MEZ)

Ort: Marriot Marquis San Diego Marina, Pacific Ballroom 20, San Diego,

Kalifornien

MorphoSys wird nach der 60. Jahrestagung der American Society of Hematology

am 5. Dezember um 10:00 Uhr EST (16:00 Uhr MEZ) eine Veranstaltung für

Investoren und Analysten in New York abhalten. Die Präsentation, ein

Live-Webcast sowie eine spätere Aufzeichnung des Webcasts werden auf

http://www.morphosys.com zur Verfügung stehen.

Über DLBCL

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Form des

malignen Lymphoms weltweit und macht etwa 30% aller Non-Hodgkin Lymphome

(NHL) aus. Zwischen 30% und 40% aller DLBCL-Patienten sprechen entweder

nicht auf die initiale Therapie an oder erleiden später ein Wiederauftreten

der Erkrankung. Patienten, bei denen die erste Therapie nicht erfolgreich

war und die zudem nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe

Stammzelltransplantation (ASCT) infrage kommen, haben nach nachweislich ein

sehr schlechte Prognose und benötigen mehr therapeutische Optionen.

Über CD19 und MOR208

CD19 wird stark und homogen auf Tumorzellen von verschiedenen

B-Zell-Lymphomen, darunter DLBCL und CLL (chronisch lymphatische Leukämie),

exprimiert. CD19 verstärkt die Signalgebung von B-Zell-Rezeptoren (BCR), was

einen wichtigen Faktor für das Überleben von B-Zellen darstellt und CD19

somit zu einem potenziellen Zielmolekül bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen

macht.

MOR208 ist ein Antikörper in klinischer Entwicklung mit modifiziertem

Fc-Teil, der gegen das Zielmolekül CD19 gerichtet ist. Die Modifizierung des

Fc-Teils soll zu einer deutlichen Verstärkung der antikörperabhängigen,

zellvermittelten zytotoxischen Immunantwort (ADCC) und Phagozytose (ADCP)

führen. Zudem wurde in präklinischen Modellen gezeigt, dass MOR208 durch die

Bindung an CD19, von dem angenommen wird, dass es an der Signalübertragung

des B-Zell-Rezeptors (BCR) beteiligt ist, den direkten Zelltod induzieren

kann.

MorphoSys untersucht MOR208 in B-Zell-Malignitäten in einer Reihe von

laufenden klinischen Kombinationsstudien. Die offene Phase

2-Kombinationsstudie L-MIND untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von

MOR208 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit

rezidiviertem/refraktärem DLBCL, die nicht für eine hochdosierte

Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) infrage

kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND erteilte die FDA im

Oktober 2017 die Breakthrough Therapy Designation für MOR208 plus

Lenalidomid in dieser Patientenpopulation. Die pivotale Phase 2/3

B-MIND-Studie untersucht MOR208 in Kombination mit dem Chemotherapeutikum

Bendamustin im Vergleich zur Kombination des CD20-Antikörpers Rituximab plus

Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL, die nicht für

eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation

(ASCT) infrage kommen. Darüber hinaus wird MOR208 derzeit in Kombination mit

Idelalisib bzw. mit Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer

chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) nach Abbruch einer früheren

BTK-Inhibitor-Therapie (z.B. Ibrutinib) untersucht.

Über MorphoSys:

MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der

Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer

Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der

Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in

den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys

zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100

Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit

in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),

vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als

erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die

Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene

Produktkandidat des Unternehmens, MOR208, wurde von der US-Zulassungsbehörde

FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für

die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären

diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der

MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und

beschäftigt aktuell rund 320 Mitarbeiter. Die hundertprozentige

US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. ist von New Jersey

aus tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),

arYla(R),

Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),

Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der

MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über

den MorphoSys Konzern, einschließlich des Fortschritts und der

bevorstehenden Datenpräsentationen aus der L-MIND-Studie mit MOR208 plus

Lenalidomid sowie der weiteren klinischen Entwicklung von MOR208 plus

Lenalidomid in R/R DLBCL. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten

Aussagen stellen das Urteil von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung

dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die

dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und

Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die

Branchenergebnisse wesentlich von den historischen oder zukünftigen

Ergebnissen, den finanziellen Bedingungen und der Liquidität, der Leistung

oder den Errungenschaften abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten

Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Auch wenn die

Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys

sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit solchen

zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen

über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den

Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen

von MorphoSys bezüglich des Fortschrittes und der Entwicklung der

L-MIND-Studie mit MOR208 plus Lenalidomid sowie der weiteren klinischen

Entwicklung von MOR208 plus Lenalidomid in R/R DLBCL falsch sein können, die

mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien- und

Produktentwicklungsaktivitäten und behördlichen Genehmigungsanforderungen

verbundenen Unsicherheiten, das Vertrauen von MorphoSys in die

Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, die in den Risikofaktoren in

MorphoSys' Registration Statement auf Formular F-1 und anderen Einreichungen

bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind, falsch sein

können. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich

nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der

Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede

Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu

aktualisieren, um eine Änderung seiner Erwartungen in Bezug auf sie oder

eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine

solche Aussage beruht, widerzuspiegeln oder die die Wahrscheinlichkeit

beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen in den

zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, es sei denn, dies ist durch Gesetze

oder Vorschriften ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Infomationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG

Alexandra Goller

Associate Director Corporate Communications & IR

Jochen Orlowski

Associate Director Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404

investors@morphosys.com

Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=EXGCHMHWQW

Dokumenttitel: Medienmitteilung

02.12.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Unternehmen: MorphoSys AG

Semmelweisstr. 7

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Deutschland

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E-Mail: investors@morphosys.com

Internet: www.morphosys.com

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