Mainz BioMed N.V., NL0015000LC2
16.05.2023 - 09:04:20EQS-News: Mainz Biomed gibt Finanzergebnisse f?r das erste Quartal 2023 bekannt sowie ein Update zur Unternehmensentwicklung
Die wichtigsten H?hepunkte im ersten Quartal 2023
Der Umsatz von ColoAlert? belief sich auf 250.077 USD und stieg damit um 152% gegen?ber Q1 2022 Ausweitung der internationalen Kommerzialisierung von ColoAlert, dem hochwirksamen und einfach anzuwendenden DNA-basierten Darmkrebsfr?herkennungstest von Mainz Biomed, der im Rahmen des einzigartigen Gesch?ftsmodells ?ber Partnerschaften mit gro?en Laborketten vertrieben wird, im Gegensatz zur bisherigen Methode, bei der die Tests ?ber ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden Erweiterung des Netzwerks von Laborpartnerschaften in Europa mit neuen Partnerschaften in Deutschland, Spanien und England Start des Corporate-Health-Programms in Deutschland mit Zugang zu einem j?hrlichen Marktpotenzial von 1 Milliarde Euro - Integration in das System f?r betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM), das Dienstleistungen f?r Mitarbeiter rund um deren Gesundheit anbietet Klinische US-Zulassungsstudie (ReconAAsense) verl?uft planm??ig und soll im zweiten Halbjahr 2023 mit der Patientenrekrutierung beginnen ? Bei Zulassung h?tte der Test das Potenzial, zum neuen Goldstandard der Darmkrebsvorsorge f?r zuhause zu werden Aus?bung der exklusiven Option zur Akquisition der gesamten von Uni Targeting Research AS einlizenzierten wissenschaftlichen Patente f?r ColoAlert Erwerb des gesamten Patentportfolios f?r eine Reihe neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) von Sciences Sante et Humaines S.E.C. (?SOCPRA"), die gezeigt haben, dass sie Darmkrebsl?sionen identifizieren k?nnen, einschlie?lich fortgeschrittener Adenome, einer Art von pr?kanzer?sen Polypen, die h?ufig mit Darmkrebs in Verbindung gebracht werden Fortsetzung der Studien in Europa und den USA (ColoFuture/eAArly DETECT) zur klinischen Untersuchung des SOCPRA-Biomarker-Portfolios im Hinblick auf eine m?gliche Integration in ReconAAsense - eAArly DETECT wird voraussichtlich Mitte 2023 Ergebnisse liefern, der Read-out der Ergebnisse f?r ColoFuture wird f?r das zweite Halbjahr 2023 erwartet Entwicklung des Pipeline-Produkts PancAlert, dem potenziell ersten Test zum Screening auf Bauchspeicheldr?senkrebs, schreitet planm??ig voran
?Wir haben im ersten Quartal 2023 bemerkenswerte Fortschritte erzielt, indem wir zum einen die Kommerzialisierungsaktivit?ten f?r ColoAlert in Europa weiter ausgebaut und gleichzeitig unsere Entwicklungsprogramme vorangetrieben haben. Ein gro?es Highlight wird der Beginn der Patientenrekrutierung f?r die US-Zulassungsstudie mit unserem Darmkrebs-Fr?herkennungstest, die wir bis Ende des Jahres erwarten", kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. ?W?hrend wir uns auf diesen Meilenstein vorbereiten, erwarten wir mit Spannung die Ergebnisse der klinischen Studie eAArly DETECT. Sollten diese positiv ausfallen, k?nnten wir die Biomarker aus dem SOCPRA-Portfolio in ReconAAsense integrieren und h?tten das Potenzial, eine transformative, wegweisende Screening-L?sung f?r die Fr?herkennung und Pr?vention von Darmkrebs auf den Markt zu bringen."
Kommerzielles Update: Ausweitung der Kommerzialisierung von ColoAlert in europ?ischen Schl?sselm?rkten
Im Laufe des Quartals setzte Mainz Biomed den kommerziellen Roll-out von ColoAlert in Europa fort und schloss Partnerschaften mit Marylebone Laboratory (Marylebone Lab LTD) und Instituto de Microecologia, zwei f?hrenden unabh?ngigen Laboren in England, Spanien und Portugal. Der adressierbare Markt in Spanien wird auf 26 Millionen Patienten und im Gro?raum London auf 9 Millionen Patienten gesch?tzt. In Deutschland erweiterte Mainz Biomed den Vertrieb von ColoAlert durch eine Partnerschaft mit der Dr. Staber & Kollegen GmbH (Labor Staber) und durch den Start seines Corporate Health Programms, das sich an Unternehmen im ganzen Land richtet. Dieser Markt hat ein Potenzial von 1 Milliarde Euro im Jahr. Seit ?ber 35 Jahren bietet das Labor Staber ?rzten und Krankenh?usern an neun Standorten in ganz Deutschland medizinische Labordienstleistungen an. Den Start des Corporate Health Programms von Mainz Biomed markierte die Integration von ColoAlert in die Programme f?r betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM). Bei BGM handelt es sich um eine gut etablierte Initiative, die Mitarbeitern von achtundvierzig der f?nfzig gr??ten Unternehmen in Deutschland Gesundheitsdienstleitungen anbietet.
Durch Programme f?r Corporate Health Management, wie BGM, stellen erstklassige Unternehmen ihren Mitarbeitern Angebote zu F?rderung ihrer Gesundheit zur Verf?gung, die von der Mitgliedschaft im Fitnessstudio ?ber das Diabetesmanagement bis hin zur Beratung reichen. Die Integration von Mainz Biomed in die BGM-Programme umfasst die Einf?hrung eines Online-Portals, ?ber das sich Mitarbeiter registrieren k?nnen und einen ColoAlert-Test zugesendet bekommen.?
Update zur Produktentwicklung: Klinische US-Zulassungsstudie ReconAAsense, klinische Studien ColoFuture/eAArly DETECT und Fortschritte beim Test auf Bauchspeicheldr?senkrebs
W?hrend des ersten Quartals hat Mainz Biomed die Vorbereitungen f?r den Start der Patientenrekrutierung in die ReconAAsense-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) fortgesetzt, der f?r das zweite Halbjahr 2023 geplant ist. Diese pivotale klinische US-Studie, in der der Darmkrebsfr?herkennungstest von Mainz Biomed untersucht wird, bildet die Grundlage des Datenpakets, das von der US-Gesundheitsbeh?rde FDA (Food and Drug Administration) gepr?ft werden wird, um die Marktzulassung zu erhalten. Die Studie wird etwa 15.000 Probanden in 150 Zentren in den USA einschlie?en. Zu den Hauptzielen der Studie geh?ren die Berechnung der Sensitivit?t, Spezifit?t, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko f?r Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Dar?ber hinaus hat Mainz Biomed seine Studien ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA) fortgesetzt, in denen das firmeneigene Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) auf eine m?gliche Aufnahme in die ReconAAsense-Studie untersucht wird. Diese Biomarker haben in fr?heren Studien bereits das Potenzial gezeigt, dass sie Darmkrebsl?sionen einschlie?lich fortgeschrittener Adenome, eine Art von pr?kanzer?sen Polypen, die h?ufig mit dieser t?dlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden, identifizieren k?nnen.
Die klinische Studie eAArly DETECT, f?r die die Rekrutierung im Dezember 2022 begonnen hat, verl?uft planm??ig und wird voraussichtlich Mitte 2023 Ergebnisse liefern. An der multizentrischen Machbarkeitsstudie nehmen 250 Probanden an 25 Studienzentren in den USA teil. Die internationale multizentrische Studie ColoFuture rekrutiert weiterhin Patienten in Europa (mehr als 600 Patienten im Alter von 40-85 Jahren). Die Ergebnisse werden im zweiten Halbjahr 2023 erwartet. Wenn einer oder mehrere der mRNA-Biomarker in die ReconAAsense-Studie integriert werden kann und die Studie positive Ergebnisse liefert, k?nnte die n?chste Generation des Darmkrebsfr?herkennungstests von Mainz Biomed als die st?rkste und pr?ziseste L?sung f?r ein Darmkrebs-Screening f?r zuhause auf dem Markt positioniert werden. Der Test k?nnte dann nicht nur Darmkrebs-Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit erkennen, sondern h?tte auch das Potenzial, Darmkrebs durch eine fr?hzeitige Identifizierung von pr?kanzer?sen Adenomen zu verhindern. Hierzu wurde im Berichtsquartal ein vielversprechender Forschungsmeilenstein erreicht, als Mainz Biomed positive Ergebnisse einer unabh?ngigen Machbarkeitsstudie bekannt gegeben hat, die in Zusammenarbeit mit Mitgliedern des Early Detection Research Network (EDRN) durchgef?hrt wurde, um dasselbe Portfolio der Genexpressions-Biomarkern zu untersuchen. Zu den wichtigsten Ergebnissen geh?rte, dass sich das unternehmenseigene Nukleins?ure-Extraktions- und PCR-Verfahren als ?u?erst zuverl?ssig erwiesen hat und sich zwei der mRNA-Biomarker als besonders geeignet gezeigt haben, um Krankheitssignale in Proben mit fortgeschrittenen Adenomen zu identifizieren.
Im Laufe des Quartals setzte Mainz Biomed die pr?klinischen Arbeiten an PancAlert fort, dem neuartigen und potenziell ersten Fr?herkennungstest des Unternehmens f?r Bauchspeicheldr?senkrebs, einer b?sartigen Neoplasie der Bauchspeicheldr?se mit einer der h?chsten Sterblichkeitsraten. Ein aktueller H?hepunkt (10. Mai 2023) war die Forschungspartnerschaft mit Microba Life Sciences (ASX: MAP), einem Mikrobiom-Spezialisten, das mit einer einzigartigen metagenomischen Pr?zisionstechnologieplattform in der Lage ist, umfassende und genaue Profile von Proben aus dem menschlichen Magen-Darm-Trakt zu erstellen. Ziel der Kooperation ist es, diese Sequenzierungstechnologie und bioinformatischen Werkzeuge zu nutzen, um potenzielle neue Mikrobiom-Biomarker zur Diagnose von Bauchspeicheldr?senkrebs zu identifizieren und in die technologischen Spezifikationen von PancAlert zu integrieren.?
Unternehmens-Update: Erwerb des gesamten Patentportfolios f?r das Darmkrebs-Programm Ein wichtiger Meilenstein f?r das Unternehmenswachstum, der im ersten Quartal erreicht wurde, war die Aus?bung der Option zur Akquisition der gesamten von Uni Targeting Research AS einlizenzierten wissenschaftlichen Patente f?r ColoAlert. Gleichzeitig ?bte das Unternehmen seine exklusive Option mit SOCPRA Sciences Sante et Humaines S.E.C. zum direkten Erwerb aller Patente aus, einschlie?lich eines angemeldeten Patents, im Zusammenhang mit einem Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA), die in den ColoFuture/eAArly DETECT-Studien untersucht werden und in die Zulassungsstudie ReconAAsense integriert werden k?nnten. Die Sicherung der gesamten Patentrechte an diesen Assets ist ein bedeutender wertsteigernder Meilenstein f?r Mainz Biomed, da dies die Administration vereinfacht, die Materialkosten reduziert und es erm?glicht, die Entwicklung des Unternehmens zu beschleunigen.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE FINANZERGEBNISSE
In den drei Monaten des zum 31. M?rz 2023 endenden ersten Quartals, verzeichnete das Unternehmen f?r ColoAlert einen Umsatzanstieg von 152% im Vergleich zur Vorjahresperiode. Dabei verbesserte sich die Bruttomarge von 46% auf 56%. In den ersten drei Monaten des Jahres 2023 nahm der operative Verlust des Unternehmens verglichen mit den ersten drei Monaten des Jahres 2022 von 5,7 Millionen USD auf 6,5 Millionen USD zu. Dieser Anstieg ist auf die erh?hten Aufwendungen f?r Vertrieb und Marketing sowie f?r Forschung und Entwicklung (F&E) zur?ckzuf?hren, w?hrend sich der R?ckgang der Verwaltungs- und Gemeinkosten gegenl?ufig auswirkte. Die Aufwendungen f?r Vertrieb und Marketing stiegen planm??ig aufgrund der Ausweitung der kommerziellen Aktivit?ten des Unternehmens in Europa. Die erh?hten Aufwendungen f?r Forschung und Entwicklung sind auf das laufende Entwicklungsprogramm f?r die n?chste Generation des Darmkrebsfr?herkennungstests von Mainz Biomed zur?ckzuf?hren: W?hrend des ersten Quartals 2023 und bis ins zweite Quartal hinein entstanden dem Unternehmen erh?hte F&E-Kosten im Zusammenhang mit der Patientenrekrutierung seiner eAArly DETECT Studie in den USA. Da der Gro?teil der Rekrutierung in der zweiten Jahresh?lfte abgeschlossen sein wird, wodurch sich die monatlichen Betriebskosten in diesem Zeitraum verringern, und mit den verf?gbaren Barmittel in H?he von 10,9 Millionen USD zum Quartalsende, geht Mainz Biomed davon aus, dass die finanziellen Ressourcen bis ?ber das Ende des Jahres hinaus ausreichen werden.
Das Unternehmen hat am 16. Mai 2023 einen aktuellen Bericht auf Formblatt 6-K bei der US-Finanzbeh?rde SEC eingereicht, der sowohl einen konsolidierten Quartalsabschluss als auch eine Erl?uterung und Analyse der Finanzergebnisse f?r das erste Quartal 2023 durch das Management enth?lt. Eine Zusammenfassung der Finanztabellen ist im Folgenden enthalten:
? Mainz Biomed N.V. ? Zusammenfassende Angaben zur Gewinn- und Verlustrechnung (ungepr?ft) ? ? ? ? ? ? Drei Monate mit Ende zum ? ? ? 31. M?rz, ? ? ? 2023 ? 2022 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Umsatzerl?se ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ColoAlert Ums?tze ? $ ????????????? 250.077 ? $ ??????????????? 99.051 ? ? ??? Sonstige Ums?tze ? ? ?????????????????????? 27 ? ? ????????????????? 1.514 ? ? Gesamtumsatzerl?se ? ? ????????????? 250.104 ? ? ????????????? 100.565 ? ? Umsatzkosten ? ? ????????????? 111.163 ? ? ??????????????? 54.136 ? ? Rohertrag ? ? ????????????? 138.941 ? ? ??????????????? 46.429 ? ? Bruttomarge ? ? 56% ? ? 46% ? ? Betriebliche Aufwendungen: ? ? ? ? ? ? ? ? Vertrieb und Marketing ? ? ?????????? 2.410.935 ? ? ????????????? 921.630 ? ? Forschung und Entwicklung ? ? ????????????? 2.625.072 ? ? ????????????? 563.572 ? ? Verwaltungs- und Gemeinkosten ? ? ?????????? 1.590.490 ? ? ?????????? 4.192.785 ? ? Betriebliche Aufwendungen gesamt ? ? ?????????? 6.626.497 ? ? ?????????? 5.677.987 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Operativer Verlust ? ? ???????? (6.487.556) ? ? ???????? (5.631.558) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Sonstige Aufwendungen ? ? ????????????? (73.360) ? ? ????????????? (32.178) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Verlust vor Ertragssteuern ? ? ???????? (6.560.916) ? ? ???????? (5.663.736) ? ? R?ckstellung f?r Ertragssteuern ? ? ?????????????????????? -?? ? ? ?????????????????????? -?? ? ? Periodenverlust ? $ ???????? (6.560.916) ? $ ???????? (5.663.736) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Wechselkursgewinne (bzw. -verluste) ? ? ????????????? (60.572) ? ? ??????????????? 36.439 ? ? Gesamtergebnis ? $ ???????? (6.621.488) ? $ ???????? (5.627.297) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Unverw?sserter und verw?ssernder Verlust pro Stammaktie ? $ ????????????????? (0,45) ? $ ????????????????? (0,42) ? ? Gewichtete durchschnittliche Anzahl der im Umlauf befindlichen Stammaktien ? ? ???????? 14.688.361 ? ? ???????? 13.348.349 ? ?
Mainz Biomed N.V. Zusammenfassung der Zwischenbilanzposition (ungepr?ft) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 31. M?rz ? 31. Dezember ? ? ? 2023 ? 2022 ? ? ? ? ? ? ? ? AKTIVA ? ? ? ? ? ? Umlaufverm?gen ? ? ? ? ? ? ? Barmittel ? $ ????????????????? 10.858.202 ? $ ????????????????? 17.141.775 ? Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen, netto ? ? ?????????????????????? 449.441 ? ? ?????????????????????? 259.138 ? Vorr?te ? ? ?????????????????????? 266.056 ? ? ?????????????????????? 175.469 ? Rechnungsabgrenzungsposten ? ? ?????????????????????? 750.752 ? ? ?????????????????????? 801.959 Gesamtes Umlaufverm?gen ? ? ????????????????? 12.324.451 ? ? ????????????????? 18.378.341 ? ? ? ? ? ? ? ? ? Sachanlagen, netto ? ? ??????????????????? 1.446.969 ? ? ?????????????????????? 661.692 ? Immaterielle Verm?genswerte ? ? ??????????????????? 3.724.680 ? ? ???????????????????????????????? -?? ? Nutzungsrechte an Verm?genswerten ? ? ??????????????????? 2.018.037 ? ? ??????????????????? 1.177.695 ? Sonstiges Umlaufverm?gen ? ? ???????????????????????? 23.570 ? ? ???????????????????????? 23.275 ? Bilanzsumme ? $ ????????????????? 19.537.707 ? $ ????????????????? 20.241.003 ? ? ? ? ??? ? ? ??? PASSIVA UND EIGENKAPITAL ? ? ? ? ? ? Kurzfristige Verbindlichkeiten ? ? ? ? ? ? ? Verbindlichkeiten und Rechnungsabgrenzungsposten ? $ ??????????????????? 3.148.766 ? $ ??????????????????? 2.916.679 ? Verbindlichkeiten aus Akquisition des Patentportfolios ? ? 2.055.000 ? ? - ? Kurzfristige F?lligkeiten langfristiger Verbindlichkeiten ? ? ??????????????????? 1.045.420 ? ? ??????????????????? 1.040.573 ? Leasingverbindlichkeiten ? ? ?????????????????????? 450.693 ? ? ?????????????????????? 285.354 Kurzfristige Verbindlichkeiten gesamt ? ? ??????????????????? 6.699.879 ? ? ??????????????????? 4.242.606 ? ? ? ? ? ? ? ? ? Langfristige Verbindlichkeiten ? ? ?????????????????????? 558.801 ? ? ?????????????????????? 943.214 ? Leasingverbindlichkeiten ? ? ??????????????????? 1.650.815 ? ? ?????????????????????? 959.116 ? ? ? ? 950.821 ? ? ? ? Verbindlichkeiten gesamt ? ? 9.860.316 ? ? ??????????????????? 6.144.936 ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ??? Eigenkapital gesamt ? ? ??????????????????? 9.677.391 ? ? ????????????????? 14.096.067 ? ? ? ? ? ? ? ? Bilanzsumme ? $ ????????????????? 19.537.707 ? $ ????????????????? 20.241.003
?ber Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnosel?sungen f?r lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert?, ein pr?ziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Fr?herkennungstest f?r die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert? wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen f?hrt eine klinische Studie f?r die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Fr?herkennung von Bauchspeicheldr?senkrebs in einem fr?hen Entwicklungsstadium. F?r weiterf?hrende Informationen besuchen Sie http://www.mainzbiomed.com oder folgen uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind ?zukunftsgerichtete Aussagen? im Sinne der ?Safe Harbor?-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen k?nnen durch die Verwendung von W?rtern wie ?antizipieren?, ?glauben?, ?erwarten?, ?sch?tzen?, ?planen?, ?vorhersagen? und ?projizieren? und andere ?hnliche Ausdr?cke, die zuk?nftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen k?nnen und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken k?nnen sich die tats?chlichen Ergebnisse in hohem Ma? von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren k?nnten unter anderem dazu f?hren, dass tats?chliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterf?llen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenh?ngenden Zielen; (ii) ?nderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten M?rkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen ?ffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der ?SEC?) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zus?tzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen k?nnen, finden sich in den anf?nglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschlie?lich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 5. Mai 2022. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov f?r die ?ffentlichkeit zug?nglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung get?tigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschlie?lich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie get?tigt wurden. Mainz Biomed ?bernimmt keine Verpflichtung, ?ffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder m?ndlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit get?tigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zuk?nftiger Entwicklungen oder anderweitig, au?er dies ist per Gesetz erforderlich.
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