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GBA Group Pharma, corporate

GBA Group Pharma,

28.07.2020 - 09:03:08

GBA Group Pharma aktualisiert Hinweise auf Brexit-Risiken für klinische Studien

Die Mitteilung verweist zudem darauf, dass zum 1. Juli 2020 in der europäischen Datenbank für klinische Studien (EudraCT) 250 Studien registriert waren, in denen die QPs in Großbritannien lokalisiert sind und die in den letzten drei Jahren in mindestens einem anderen Mitgliedstaat als dem Vereinigten Königreich genehmigt wurden.[2]

"Da Großbritannien ab Januar 2021 von den europäischen Behörden als "Drittstaat" behandelt wird, müssen Unternehmen nun rasch handeln, sofern sie im Vereinigten Königreich ansässige QPs und andere CTSM-Dienstleister einsetzen. Es gilt nun bis zum Jahresende QPs in der Europäischen Union zu etablieren, die die jeweilige Landessprache und Regularien beherrschen. Dadurch kann es einen Engpass an geeigneten QPs in der EU geben," sagt Elisabeth Lackner, CEO der GBA Group Pharma und der ABF Pharmaceutical Services und fährt fort: "Laufende klinische Studien können nicht einfach abgebrochen werden. Jede Störung kann dazu führen, dass bestehende qualifizierte und auditierte Lieferketten für laufende und geplante Studien neu organisiert werden müssen. Sollte ein Unternehmen im Verlauf einer Studie die QP wechseln müssen, muss möglicherweise eine neue QP die gesamte Lieferkette neu qualifizieren. Zusätzlich zu den massiven Auswirkungen der Corona Krise, kommt hier eine weitere kritische Herausforderung auf die Pharmazeutische Industrie zu."

Ein weiteres Problem für Unternehmen außerhalb der EU ist der Transport von Arzneimitteln innerhalb der Union. Heute können diese Produkte ohne Import- oder Exportzölle transportiert und vertrieben werden. "Mit Vollendung des Brexit könnten in Großbritannien hergestellte Arzneimittel mit einer Mehrwertsteuer belegt werden, wenn sie in die EU geliefert werden," so Lackner weiter.

Die GBA Group Pharma bietet eine "one-stop"-Lösung aus einer Hand für Pharma- und Biotechunternehmen an, die in Europa geschäftlich tätig sein möchten und Unterstützung bei Import- und Freigabeprozessen benötigen. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden dabei, durch den Brexit verursachte Neuerungen umzusetzen und alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

"Die GBA Group Pharma ist auf regulatorische Änderungen gut vorbereitet. Unsere GMP-gerechten Standorte für CTSM, QP-Freigabe, Import, Lagerung, Etikettierung und Verpackung, Kommerzialisierung und weltweiten Vertrieb sind allesamt innerhalb der EU angesiedelt, ebenso unsere GMP-Testlabore für Chargenfreigabe und Import sowie unser Zentrallabor. Wir sind sehr gut positioniert, um Healthcare-Unternehmen Brexit-sichere Dienstleitungen anbieten zu können," sagte Lackner.

Die CTSM-Dienstleistungen der GBA Group Pharma werden durch die ABF Pharmaceutical Services, Österreich, durchgeführt, die wiederum eng mit anderen Mitgliedern der GBA Group Pharma zusammenarbeiten, wie mit Pharmacelsus für präklinische CRO-Services, mit LKF Laboratory für klinische Studien und mit GBA Pharma Labs, jeweils Deutschland, sowie mit einem Partner-Depot in Großbritannien.

Über GBA Group Pharma Die GBA Group Pharma mit Hauptsitz in Hamburg ist einer der größten und erfahrensten Dienstleister im europäischen Pharma- und Biotechnologie-Bereich. Als einzigartige "One-stop Solution" unterstützt das Unternehmen den umfassenden Prozess der Medikamentenentwicklung und -vermarktung, von präklinischen zu klinischen Leistungen, einschließlich Analyse-Services, Bereitstellung klinischer Prüfware, Zentrallaborleistungen, QP-Services und der Unterstützung von Freigabeprozessen sowie der Ein- und Ausfuhr zugelassener Produkte.

GBA Group Pharma kann sämtliche mit dem Brexit verbundenen Anforderungen an ihre Services erfüllen, die sich Pharma- und Biotechunternehmen mit geschäftlichen Aktivitäten in der EU stellen. GBA Group Pharma beschäftigt rund 500 Mitarbeiter in Österreich, Deutschland und UK und ist Teil der GBA Group, Hamburg.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.gba-group.com/pharma und folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter.

Medienanfragen GBA Group Pharma Natalie Eiffe-Kuhn Mobile: +43 676 897115513 E-Mail: Natalie.Eiffe@abf-pharma.comMC Services AG Julia Hofmann Telefon: +49 89 210 228 0 E-Mail: gba-abf@mc-services.eu[1]Technical notice to sponsors regarding continuous compliance with the EU legislation for clinical trials1 following the withdrawal of the united kingdom from the EU[2] Zum 1. Juli 2020, auf Basis der European Clinical Trials database (EudraCT)

28.07.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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