Deciphera Pharmaceuticals, Inc., corporate

Deciphera Pharmaceuticals, Inc.,

22.11.2021 - 13:56:54

Deciphera obtient l'autorisation de la Commission europ?enne pour le Qinlock en traitement de quatri?me ligne des tumeurs stromales gastro-intestinales

Waltham, MA (Etats-Unis) - le 22 novembre 2021 - Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DCPH), entreprise biopharmaceutique au stade commercial qui d?veloppe des m?dicaments innovants pour am?liorer la qualit? de vie des personnes atteintes de cancer, annonce aujourd'hui que la Commission europ?enne a autoris? le Qinlock(R) (ripretinib) dans l'Union Europ?enne pour le traitement des patients adultes souffrant de tumeurs stromales gastro-intestinales (GastroIntestinal Stromal Tumors - GIST) au stade avanc? et qui ont d?j? b?n?fici? d'un traitement avec au moins trois inhibiteurs de kinases, dont l'imatinib1. Cette d?cision s'applique dans les 27 ?tats membres de l'Union Europ?enne, ainsi qu'en Islande, en Norv?ge et au Liechtenstein. En septembre 2021, le ripretinib a ?t? ajout? aux recommandations de prise en charge clinique de l'ESMO (European Society for Medical Oncology) et des r?seaux europ?ens de r?f?rence EURACAN (rare adult solid tumors) et GENTURIS (rare genetic tumor risk syndrome) en tant que traitement de quatri?me ligne pour les patients GIST dont la maladie continue de progresser ou qui sont intol?rants ? l'imatinib, au sunitinib et au regorafenib2.

? Avec cet accord de la Commission europ?enne pour le ripretinib, nous en sommes ? huit autorisations r?glementaires pour ce m?dicament au niveau mondial. C'est une ?tape importante pour les patients europ?ens atteints de GIST ? un stade avanc?, qui esp?rent une nouvelle option th?rapeutique ?, indique Steve Hoerter, pr?sident directeur g?n?ral de Deciphera. ? Nous sommes impatients de collaborer avec les autorit?s de sant? pour faire en sorte que tous les patients ?ligibles au ripretinib sur d?cision m?dicale puissent en b?n?ficier le plus vite possible. ?

? Face ? une maladie complexe comme le GIST de stade avanc?, il est vital d'avoir acc?s ? de nouvelles options th?rapeutiques pour les patients ?, ajoute le Dr Jean-Yves Blay, investigateur principal et professeur de m?decine ? l'Universit? Claude Bernard ? Lyon. ? Pour les patients ? un stade avanc? qui r?pondent aux traditionnels inhibiteurs de la tyrosine kinase en d?but de traitement mais finissent par voir leur tumeur progresser ? cause des mutations secondaires, il reste un fort besoin m?dical non satisfait en Europe. Dans l'essai INVICTUS, le ripretinib a montr? un b?n?fice clinique en termes de survie sans progression de la maladie et de survie globale. ?

? Pour les patients atteints de GIST ? un stade avanc?, pour lesquels les m?dicaments existants n'offrent qu'un b?n?fice limit?, l'autorisation du ripretinib par la Commission europ?enne apporte une nouvelle option th?rapeutique ?, souligne le Dr Sebastian Bauer, oncologue m?dical au sein du Westdeutsches Tumorzentrum ? Essen (Allemagne). ? L'?tude INVICTUS a ?valu? le ripretinib chez des patients qui avaient ?puis? toutes les options disponibles. ?

Les effets secondaires les plus fr?quemment observ?s (>=25%) sur l'ensemble de la population ?tudi?e pour la s?curit? (n=392) trait?e avec le ripretinib ?taient la fatigue, la perte de cheveux (alop?cie), les naus?es, les douleurs musculaires (myalgies), la constipation, la diarrh?e, le syndrome main-pied (?rythrodysesth?sie palmo-plantaire, EPP), la perte de poids et les vomissements1,3.

Dans l'essai clinique INVICTUS, les effets secondaires ont entra?n? un arr?t total du traitement par ripretinib chez 8% des patients, une interruption temporaire du traitement chez 24% des patients et une r?duction du dosage chez 7% des patients3.

A propos de Qinlock (ripretinib)

Qinlock est un inhibiteur de la commutation de la tyrosine kinase, qui a ?t? con?u pour inhiber de fa?on large les kinases mut?es KIT et PDGFRA, en utilisant un double m?canisme d'action qui r?gule ? la fois la commutation et la boucle d'activation de la kinase. Qinlock inhibe les mutations KIT primaires et secondaires sur les exons 9, 11, 13, 14, 17 et 18, qui sont impliqu?es dans les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), ainsi que la mutation primaire D816V de l'exon 174,5. Qinlock inhibe ?galement les mutations PDGFRA primaires sur les exons 12, 14 et 18, y compris la mutation D842V de l'exon 18, qui est impliqu?e dans une sous-cat?gorie de GIST4,5.

A propos de Deciphera Pharmaceuticals

Deciphera est une entreprise biopharmaceutique focalis?e sur la d?couverte, le d?veloppement et la commercialisation de nouveaux m?dicaments d'importance destin?s ? am?liorer la qualit? de vie des personnes atteintes de cancer. Nous nous appuyons sur notre plateforme exclusive d'inhibiteurs de la commutation des kinases et sur notre grande expertise en mati?re de biologie des kinases pour d?velopper un vaste portefeuille de m?dicaments innovants. En plus de Qinlock(R), un inhibiteur de commutation destin? au traitement de quatri?me ligne des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), Deciphera fait ?galement progresser plusieurs candidats-m?dicaments issus de sa plateforme vers les ?tudes cliniques. Qinlock est autoris? en Australie6, au Canada7, en Chine8, dans l'Union Europ?enne1, ? Hong-Kong9, en Suisse10, ? Taiwan9 et aux Etats-Unis11.

Mise en garde concernant les d?clarations prospectives

Ce communiqu? de presse contient des d?clarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifi?e, y compris, sans s'y limiter, nos attentes et notre calendrier concernant la collaboration avec les autorit?s sanitaires pour garantir que tous les patients ?ligibles pouvant b?n?ficier de Qinlock puissent y acc?der le plus rapidement possible. Les mots ? peut ?, ? sera ?, ? pourrait ?, ? devrait ?, ? s'attendre ? ?, ? planifier ?, ? anticiper ?, ? avoir l'intention de ?, ? croire ?, ? estimer ?, ? pr?dire ?, ? projet ?, ? potentiel ?, ? continuer ?, ? rechercher ?, ? cible ? et expressions similaires sont destin?s ? identifier des d?clarations prospectives, bien que toutes les d?clarations prospectives ne contiennent pas ces mots d'identification. Toutes les d?clarations prospectives contenues dans ce communiqu? de presse sont bas?es sur les attentes et convictions actuelles de la direction et sont soumises ? un certain nombre de risques, d'incertitudes et de facteurs importants qui peuvent faire en sorte que les ?v?nements ou les r?sultats r?els diff?rent sensiblement de ceux exprim?s ou sous-entendus par toute d?claration prospective contenue dans ce communiqu? de presse, y compris, sans s'y limiter, les risques et incertitudes li?s ? la gravit? et ? la dur?e de l'impact du COVID-19 sur nos activit?s et nos op?rations, notre capacit? ? d?montrer avec succ?s l'efficacit? et la s?curit? de nos candidats-m?dicaments, y compris dans d'autres indications pour notre m?dicament existant, telle que la deuxi?me ligne pour les patients GIST dans notre essai de phase 3 INTRIGUE, les r?sultats pr?cliniques ou cliniques de nos candidats-m?dicaments, qui pourraient ne pas soutenir le d?veloppement ult?rieur de ces candidats, notre capacit? ? g?rer notre d?pendance vis-?-vis de tiers fournisseurs uniques tels que nos producteurs de substances m?dicamenteuses et de produits pharmaceutiques, les commentaires, retours et actions des agences r?glementaires, notre capacit? ? commercialiser Qinlock et ? mettre en ?uvre nos plans marketing pour tous les m?dicaments ou indications qui pourraient ?tre autoris?s ? l'avenir, les r?sultats d'un examen de notre portefeuille pour d?terminer la meilleure fa?on d'investir nos ressources importantes pour maximiser la valeur actionnariale, notre capacit? ? d?velopper et ? accroitre nos op?rations pour soutenir notre croissance dans d'autres zones g?ographiques, l'incertitude inh?rente ? l'estimation des populations de patients, la concurrence d'autres produits, notre capacit? ? obtenir et ? maintenir le remboursement des produits autoris?s et dans quelle mesure les programmes d'aide aux patients seront utilis?s, notre capacit? ? nous conformer aux r?glementations et aux lois de sant? publique, notre capacit? ? obtenir, maintenir et faire respecter nos droits de propri?t? intellectuelle, tout ou partie d'entre eux pouvant affecter le lancement, le calendrier et le progr?s des essais cliniques et le calendrier et notre capacit? ? obtenir des autorisations r?glementaires suppl?mentaires, et d'autres risques identifi?s dans notre d?p?t aupr?s de la Securities and Exchange Commissions (SEC), y compris notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2021, et les d?p?ts ult?rieurs aupr?s de la SEC. Nous vous avertissons de ne pas vous fier ind?ment aux d?clarations prospectives, qui ne sont valables qu'? la date ? laquelle elles sont faites. Nous d?clinons toute obligation de mettre ? jour ou de r?viser publiquement de telles d?clarations pour refl?ter tout changement dans nos attentes ou dans les ?v?nements, conditions ou circonstances sur lesquels ces d?clarations peuvent ?tre bas?es, ou qui peuvent affecter la probabilit? que les r?sultats r?els diff?rent de ceux ?nonc?s dans les d?clarations prospectives. Toutes les d?clarations prospectives contenues dans ce communiqu? repr?sentent nos opinions uniquement ? la date des pr?sentes et ne doivent pas ?tre consid?r?es comme repr?sentant nos opinions ? une date ult?rieure. Nous d?clinons explicitement toute obligation de mettre ? jour les d?clarations prospectives.

Deciphera, le logo Deciphera, Qinlock et le logo Qinlock sont des marques d?pos?es de Deciphera Pharmaceuticals, LLC.

R?f?rences

1. Qinlock r?sum? des caract?ristiques du produit. Novembre 2021.

2. Casali PG, Blay JY, Abecassis N et al. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2021.

3. Blay JY, Serrano C, Heinrich MC et al. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): A double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2020; 21:923-934.

4. Smith B et al., Ripretinib (DCC-2618) Is a switch control kinase inhibitor of a broad spectrum of oncogenic and drug-resistant KIT and PDGFRA variants. Cancer Cell 2019; 35:738-751.

5. Bauer S, Heinrich M, et al. Clinical activity of ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumor harboring heterogenous KIT/PDGFRA mutations in the phase 3 INVICTUS study. Clinical Cancer Research [online] September 9, 2021. Disponible sur : https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2021/09/08/1078-0432.CCR-21-1864 [Derni?re visite en novembre 2021].

6. Communiqu? Deciphera: Deciphera Announces Australian Therapeutic Goods Administration's Approval of QINLOCK(TM) (ripretinib) for the Treatment of Fourth-Line Gastrointestinal Stromal Tumor [online] July 14, 2020. Disponible sur : https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-announces-australian-therapeutic-goods-administrations [Derni?re visite en novembre 2021].

7. Communiqu? Deciphera: Deciphera Announces Health Canada's Authorization of QINLOCK(TM) (ripretinib) for the Treatment of Fourth-Line Gastrointestinal Stromal Tumor [online] June 22, 2020. Disponible sur : https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-announces-health-canadas-authorization-qinlocktm [Derni?re visite en novembre 2021].

8. Communiqu? Zai Lab: China NMPA Approves QINLOCK(R) (Ripretinib) for Treatment of Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) [online] March 31, 2021. Disponible sur : https://zailab.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/china-nmpa-approves-qinlockr-ripretinib-treatment-advanced [Derni?re visite en novembre 2021].

9. Communiqu? Zai Lab: QINLOCK(R) (Ripretinib) Approved in Taiwan for Treatment of Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) [online] September 1, 2021. Disponible sur : https://zailab.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/qinlockr-ripretinib-approved-taiwan-treatment-advanced [Derni?re visite en novembre 2021].

10. Communiqu? Deciphera: Deciphera Announces Approval of QINLOCK(R) in Switzerland for the Treatment of Fourth-Line Gastrointestinal Stromal Tumor [online] October 12, 2020. Disponible sur : https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-announces-approval-qinlockr-switzerland-treatment [Derni?re visite en novembre 2021].

11. Communiqu? Deciphera: FDA Grants Full Approval of Deciphera Pharmaceuticals' QINLOCK(TM) (ripretinib) for the Treatment of Fourth-Line Gastrointestinal Stromal Tumor [online] May 15, 2020. Disponible sur : https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-full-approval-deciphera-pharmaceuticals-qinlocktm [Derni?re visite en novembre 2021].

Contact:

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22.11.2021 Communiqu? de presse transmis par Tensid EQS AG. www.eqs.comL'?diteur est responsable pour le contenu de la nouvelle.

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