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Biotest AG, DE0005227235

Biotest AG, DE0005227235

03.09.2020 - 07:06:01

Biotest AG: Biotest Phase II-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19 Patienten mit Trimodulin genehmigt

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DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Studie

Biotest AG: Biotest Phase II-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten

COVID-19 Patienten mit Trimodulin genehmigt

03.09.2020 / 07:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

PRESSEMITTEILUNG

Biotest Phase II-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19

Patienten mit Trimodulin genehmigt

* Deutliche Reduktion der Mortalität und der Beatmungsdauer auf der

Intensivstation erwartet

* Innovatives, weltweit einzigartiges Plasmaproteinprodukt zur Behandlung

von COVID-19

* Beschleunigte Zulassung von Trimodulin gegen COVID-19 angestrebt

Dreieich, 3. September 2020. Die Biotest AG teilt heute mit, dass die

ESsCOVID (Escape from severe COVID-19) Studie zur Behandlung von

COVID-19-Patienten mit Trimodulin von der Behörde und der zuständigen

Ethikkommission in Spanien genehmigt worden ist. Darüber hinaus wurde die

Studie jetzt auch zur Genehmigung in Russland und Brasilien eingereicht.

In die multinationale Phase II-Studie sollen etwa 160 erwachsene, schwer

erkrankte COVID-19 Patienten aufgenommen werden. Dabei handelt es sich um

Patienten mit einer Lungenentzündung oder mit akutem Atemnotsyndrom, kurz

ARDS genannt (Acute Respiratory Distress Syndrome), die wegen der Schwere

ihres Krankheitsverlaufes stationär behandelt werden müssen. Nach dem

Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion verbunden mit hohen Entzündungswerten

werden die Patienten entweder mit Trimodulin oder Placebo als Ergänzung zur

Standardtherapie behandelt.

Das klinische Konzept der prospektiven, doppelblinden,

placebo-kontrollierten Phase II-Studie wurde entsprechend behördlicher

Erwartungen im Rahmen eines sogenannten "Rapid Scientific Advice" mit der

europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entwickelt. Biotest verfolgt damit

das Ziel, über ein beschleunigtes Zulassungsverfahren die

Behandlungsmöglichkeit von

COVID-19 Patienten mit Trimodulin so schnell wie möglich zur Verfügung

stellen zu können.

Biotest verfügt mit Trimodulin über ein innovatives, weltweit einzigartiges

Antikörperprodukt, welches bereits in einer Phase II-Studie mit 160

künstlich beatmeten Patienten mit schwerer ambulant-erworbener

Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP)

vielversprechende Ergebnisse in Patienten, die hohe Entzündungswerte hatten,

erzielt hat (CIGMA-Studie).

Die Ähnlichkeit der COVID-19 Symptomatik zu den in der CIGMA-Studie

behandelten Patienten, legt für Trimodulin ein erhebliches Potential zur

Behandlung einer durch den SARS-CoV-2 Virus ausgelösten Lungenentzündung

nahe.

"Wir freuen uns sehr über die Zustimmung zu unserem Studienkonzept durch die

spanische Behörde. Mit der Genehmigung der Studie laufen nun die

Vorbereitungen für die Initiierung ausgewählter Studienzentren, um eine

schnellst mögliche Behandlung der COVID-19 Patienten mit Trimodulin zu

ermöglichen", sagt Dr. Thomas Häder, der für die klinische Entwicklung von

Trimodulin verantwortliche Abteilungsleiter Klinische Strategie &

Entwicklung.

Über COVID-19

COVID-19 ist eine neuartige durch das SARS-CoV-2 Virus ausgelöste

Atemwegserkrankung. Während die meisten Fälle einen milden oder

symptomfreien Verlauf zeigen, kommt es bei schwerem Verlauf zu starken

Atembeschwerden und typischen Symptomen einer Lungenentzündung, welche eine

Versorgung des Patienten mit Sauerstoff erfordern. Diese wird häufig von

einer überschießenden Immunantwort begleitet und kann zu einer systemischen

Entzündungsreaktion führen. Bei weiter fortschreitender Erkrankung müssen

die Patienten auf der Intensivstation künstlich beatmet werden. Damit ähnelt

das Krankheitsbild und dessen Verlauf der durch andere Erreger

hervorgerufenen sCAP.

Über Trimodulin (IgM Concentrate)

Trimodulin (IgM Concentrate) ist ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes,

innovatives Immunglobulin-Therapeutikum. Im Vergleich zu reinen

Immunglobulin G Präparaten (IVIGs) enthält Trimodulin neben IgG auch IgM und

IgA Antikörper. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung

von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) oder

COVID-19 mit schwerem Krankheitsverlauf entwickelt. Nach bisherigen

Untersuchungen wirkt Trimodulin (IgM Concentrate) durch eine Vielzahl von

Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge hemmen könnten, die sonst

zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich

zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener

Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten

auf verschiedenste Weise gestärkt. Die Antikörper markieren

Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das

Immunsystem bei deren Beseitigung. Besonders die IgM Komponente in

Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren. Es verhindert,

dass das Immunsystem sich gegen das körpereigene Gewebe richtet,

insbesondere die Lunge, und kann so möglicherweise das Fortschreiten der

Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere

intensivmedizinischen Maßnahmen verhindern.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.800 Mitarbeiter. Die Stamm-

und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse

gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit

Telefon: +49-6103-801-4406

E-Mail: investor_relations@biotest.de

PR Kontakt:

Dirk Neumüller

Telefon: +49 -6103-801-269

E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201

Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235

Notiert: Frankfurt (Prime Standard)

Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,

Tradegate

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

übernimmt dafür keine Verpflichtung.

03.09.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Unternehmen: Biotest AG

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