Biotest AG, DE0005227235

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05.09.2019 - 07:03:34

Biotest AG: Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation

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Biotest AG: Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next

Generation

05.09.2019 / 07:00

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PRESSEMITTEILUNG

Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation

- Phase-III-Studie zur primären Immunthrombozytopenie (ITP) abgeschlossen,

Datenauswertung läuft derzeit, vielversprechende Ergebnisse erwartet

- Die Studie ist eine von zwei Phase-III Zulassungsstudien im klinischen

Programm für IgG Next Generation, einer Neuentwicklung unseres polyvalenten

Immunglobulin G

- Die klinische Entwicklung und die Erstellung der neuen Produktionsstätte

Biotest Next Level verlaufen planmäßig

Dreieich, 5. September 2019. Die Biotest AG hat heute den Abschluss der

Studie Nr. 992 bekannt gegeben - eine Phase-III-Studie zur Prüfung von IgG

Next Generation als immunmodulatorische Therapie bei Patienten mit

chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP). ITP ist eine

Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem die körpereigenen Thrombozyten

- Zellen, die Blutungen in Blutgefäßen verhindern und zur Blutgerinnung

beitragen - angreift und zerstört. In der Studie wurden 34 Patienten

behandelt. Die Auswertung der Daten findet derzeit statt. Erste Ergebnisse

bestätigen die Erwartungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit.

"Wir freuen uns sehr, dass wir den ersten wichtigen Meilenstein im

Entwicklungsplan für unser neues intravenöses Immunglobulin abgeschlossen

haben. Die endgültigen Ergebnisse werden für Ende des vierten Quartals 2019

erwartet", erklärt Jörg Schüttrumpf, Leiter der Forschungs- und

Entwicklungsabteilung. "Dieses Produkt verkörpert eine neue Generation

unseres polyvalenten Immunglobulin-Portfolios."

Die Studie Nr. 992 ist eine von zwei Phase-III-Zulassungsstudien im

klinischen Entwicklungsprogramm für IgG Next Generation. Nach Abschluss der

zweiten Studie zu IgG Next Generation bei primären Immundefekten (PID)

werden beide Studien gemeinsam bei den Zulassungsbehörden eingereicht. Nach

der Zulassung kann IgG Next Generation für zusätzliche Anwendungsgebiete von

intravenösen Immunglobulinen vermarktet werden, insbesondere als

Ersatztherapie bei sekundären Immundefizienzerkrankungen (z. B. chronisch

lymphatische Leukämie, Multiples Myelom, nach allogener hämatopoetischer

Stammzelltransplantation) und als immunmodulatorische Therapie beim

Guillain-Barré-Syndrom (GBS), beim Kawasaki-Syndrom, bei multifokaler

motorischer Neuropathie (MMN) und bei chronisch inflammatorischer

demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP). Das Umsatzpotenzial von

Immunglobulinen bei immunmodulatorischen Erkrankungen liegt in Europa bei

etwa 1,3 Milliarden Euro, davon macht die ITP allein 7% aus.

IgG Next Generation wird mit einem innovativen Produktionsverfahren

hergestellt und wird das Hauptprodukt der neuen Produktionsstätte "Biotest

Next Level" sein, die sich derzeit in der Abnahme durch die Behörden

befindet. Diese neue, mit modernsten Technologien ausgestattete

Produktionsstätte stellt den jüngsten Beitrag von Biotest auf dem globalen

Immunglobulinmarkt dar.

Über die Studie Nr. 992

Die Studie Nr. 992 ist eine multizentrische, prospektive, offene Phase III

Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von IgG

Next Generation als immunmodulatorische Therapie zur Korrektur der

Thrombozytenzahl bei erwachsenen Patienten mit chronischer primärer

Immunthrombozytopenie (ITP) mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor einer

Operation.

Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine

Behandlung entweder mit 1 g/kg Körpergewicht pro Tag an 2 aufeinander

folgenden Tagen oder mit 0,4 g/kg Körpergewicht pro Tag an 5 aufeinander

folgenden Tagen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Ermittlung des

Prozentsatzes der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen. Ansprechen

ist definiert als eine Thrombozytenzahl von >= 30 × 109/l, ein mindestens

2-facher Anstieg der Thromobozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert und das

Ausbleiben von Blutungen.

Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter

www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2015 (-003653-17).

Über primäre Immunthrombozytopenie (ITP)

Primäre Immunthrombozytopenie - früher auch als idiopathische

thrombozytopenische Purpura oder immunthrombozytopenische Purpura bekannt -

ist eine autoimmunvermittelte Krankheit, bei der Autoantikörper mit

Spezifität für eines oder mehrere thrombozytäre Membranglycoproteine (GP) an

die Membran von zirkulierenden Thrombozyten binden. Diese Bindung von

Autoantikörpern bewirkt, dass die Thrombozyten aus dem Blut entfernt werden.

Da Patienten mit ITP eine niedrige Thrombozytenzahl aufweisen, treten bei

ihnen häufig Blutergüsse sowie schwierig zu stillende Blutungen auf. ITP ist

eine seltene Blutkrankheit, die etwa fünf bis neun von 100 000 Erwachsenen

pro Jahr betrifft.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest biotechnologisch hergestellte

monoklonale Antikörper für verschiedene Krebsindikationen und Systemischen

Lupus Erythematodes (SLE). Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.700

Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime

Standard der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit

Telefon: +49-6103-801-4406

E-Mail: investor_relations@biotest.de

PR Kontakt:

Dirk Neumüller

Telefon: +49 -6103-801-269

E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

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wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

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