Biophytis, US09076G1040

Biophytis a soumis - la Haute Autorit? de Sant? une demande d?Autorisation d?Acc?s Pr?coce pour Sarconeos dans le traitement des formes s?v?res de COVID-19

dans le traitement des patients adultes hospitalis?s pr?sentant une forme s?v?re de la COVID-19, ? risque de d?velopper une forme critique et pour lesquels les alternatives th?rapeutiques ne sont pas appropri?es.

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Faisant suite ? l?obtention des r?sultats positifs de l??tude de phase 2-3 COVA, Biophytis a rencontr? la HAS le 9 mars 2023 dans le cadre d?une r?union de pr?-d?p?t de demande d?AAP, qui a permis d??tudier les conditions d??ligibilit? de la demande. La Soci?t? poursuit donc aujourd?hui cette d?marche r?glementaire en d?posant la demande d?AAP. Si la demande est approuv?e par la HAS, le programme d?acc?s pr?coce permettra ? certains patients atteints de formes s?v?res de COVID-19 d??tre trait?s en France avec Sarconeos (BIO101), dans l?attente de l?Autorisation de Mise sur le March? conditionnelle (AMM) en Europe. Biophytis attend une r?ponse au plus tard au 3?me trimestre 2023, en fonction des d?lais pris par la HAS, et les premiers patients pourraient ?tre trait?s d?s le 4?me trimestre 2023La production ? l??chelle industrielle de Sarconeos (BIO101) a ?t? initi?e avec des partenaires sous-traitants pharmaceutiques afin de pouvoir traiter jusqu?? 6 000 patients si la demande d?acc?s pr?coce est approuv?e. La distribution sera assur?e par Intsel Chimos, avec qui un partenariat a ?t? sign? en mars 2023.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, a d?clar? : ? Nous avons d?montr?, ? travers les r?sultats positifs de l'?tude COVA, une r?duction du risque d'insuffisance respiratoire ou de d?c?s pr?coce statistiquement significative ? hauteur de 44%. Avec le d?p?t de la demande d?autorisation de notre programme d?acc?s pr?coce, nous souhaitons par cons?quent acc?l?rer la mise ? disposition en France de Sarconeos (BIO101) aux patients hospitalis?s avec des formes s?v?res de COVID-19? via notre partenaire ?tablissement pharmaceutique Intsel Chimos.??

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Corinne Truffault, PDG d?Intsel Chimos, a d?clar? : ? Nous sommes ravis et tr?s fiers d?accompagner Biophytis dans cette nouvelle ?tape r?glementaire pour obtenir l?AAP pour Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes s?v?res de la Covid-19.? Nous nous pr?parons en parall?le ? assurer la distribution et la mise ? disposition de ce traitement pour les patients en France d?s que l?AAP sera approuv?e par la HAS. ?

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A PROPOS DE L?ACC?S PR?COCE?

L'acc?s pr?coce en France est accord? par la HAS apr?s avis de l?Agence nationale de s?curit? du m?dicament et des produits de sant? (ANSM) sur la pr?somption d?efficacit? et de s?curit? du candidat m?dicament.Il s?agit d?un dispositif qui permet la mise ? disposition et la prise en charge financi?re pr?coce, ? titre exceptionnel et d?rogatoire, de certains m?dicaments r?pondant ? un besoin th?rapeutique non couvert, susceptibles d??tre innovants, encore non autoris?s dans une indication th?rapeutique.

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A propos de BIOPHYTIS

Biophytis SA est une soci?t? de biotechnologie au stade clinique, sp?cialis?e dans le d?veloppement de traitements qui visent ? ralentir les processus d?g?n?ratifs li?e au vieillissement et ? am?liorer les r?sultats fonctionnels des patients souffrant de maladies li?es ? l'?ge, y compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19. Sarconeos (20-HYDROXYECDYSONE BIOPHYTIS), notre principal candidat m?dicament, est une petite mol?cule, administr?e par voie orale, dont l??tude clinique de Phase 2 aux ?tats-Unis et en Europe (SARA-INT) dans le traitement de la sarcop?nie a ?t? achev?e avec succ?s. Sarconeos (20-HYDROXYECDYSONE BIOPHYTIS a ?galement ?t? ?tudi? dans le traitement des formes s?v?res de la COVID-19 avec des r?sultats positifs dans le cadre d'une ?tude clinique de Phase 2-3 (COVA) en Europe, en Am?rique latine et aux ?tats- Unis. Une formule p?diatrique de Sarconeos (20-HYDROXYECDYSONE BIOPHYTIS) est en cours de d?veloppement pour le traitement de la myopathie de Duchenne.

La soci?t? est bas?e ? Paris, en France, et ? Cambridge, Massachussetts aux Etats-Unis. Les actions ordinaires de la soci?t? sont cot?es sur le march? Euronext Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825) (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825), et les ADS sont cot?s sur le Nasdaq Capital Market (Ticker BPTS ? ISIN : US09076G1040).

Pour plus d?informations?: www.biophytis.com

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Avertissement

Ce communique? de presse contient des d?clarations prospectives. Les d?clarations prospectives comprennent toutes les de?clarations qui ne sont pas des faits historiques. Dans certains cas, vous pouvez identifier ces de?clarations prospectives par l'utilisation de mots tels que "perspectives", "croit", "s'attend", "potentiel", "continue", "peut", "sera", "devrait", "pourrait", "cherche", "pre?dit", "a l'intention", "tendances", "planifie", "estime", "anticipe" ou la version ne?gative de ces mots ou d'autres mots comparables. Ces de?clarations prospectives comprennent des de?clarations concernant le calendrier pre?vu par Biophytis pour son analyse interme?diaire de la Partie 1 et la publication des re?sultats complets de l'e?tude. Ces de?clarations prospectives sont base?es sur des hypothe?ses que Biophytis conside?re comme raisonnables. Toutefois, il n'y a aucune garantie que les de?clarations contenues dans ces de?clarations prospectives seront ve?rifie?es, lesquels sont soumis a? divers risques et incertitudes, notamment les retards dans le recrutement ou la re?tention des patients, les interruptions dans l'approvisionnement ou la chai?ne d'approvisionnement, la capacite? de Biophytis a? obtenir les autorisations re?glementaires ne?cessaires, les retards lie?s a? COVID-19 et l'impact de la pande?mie actuelle sur les essais cliniques de la Socie?te?. Les de?clarations prospectives contenues dans ce communique? de presse sont ?galement soumises a? des risques non encore connus de Biophytis ou conside?re?s comme non significatifs par Biophytis. Par conse?quent, il existe ou il existera des facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les re?sultats re?els diffe?rent sensiblement de ceux indique?s dans ces de?clarations. Veuillez ?galement vous r?f?rer ? la section "Risques et incertitudes auxquels la Soci?t? doit faire face" du rapport annuel 2022 de la Soci?t? et la section "Facteurs de risque" du formulaire 20-F ainsi que d'autres formulaires qui seront d?pos?s respectivement aupr?s de l?AMF et de la SEC (Securities and Exchange Commission, USA). Nous n'avons aucune obligation de mettre a? jour ou de re?viser publiquement les de?clarations pre?visionnelles, que ce soit en raison de nouvelles informations, de de?veloppements futurs ou autres, sauf si la loi l'exige.

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Contact Biophytis pour les Relations Investisseurs

Nicolas Fellmann, CFO

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[1] Sarconeos (BIO101) est le nom de code du candidat m?dicament de Biophytis. La mol?cule active est la 20-hydroxyecdysone (20E).

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Langue : Fran?ais Entreprise : Biophytis 14 avenue de l?Op?ra 75001 Paris

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