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Biofrontera AG, DE0006046113

Biofrontera AG, DE0006046113

14.01.2020 - 06:33:38

Biofrontera AG: Biofrontera veröffentlicht 1-Jahres Follow-up-Ergebnisse für ihre Phase III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischer Keratose an den Extremitäten und am Rumpf/Hals

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DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Sonstiges

Biofrontera AG: Biofrontera veröffentlicht 1-Jahres Follow-up-Ergebnisse für

ihre Phase III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischer Keratose

an den Extremitäten und am Rumpf/Hals

14.01.2020 / 06:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Biofrontera veröffentlicht 1-Jahres Follow-up-Ergebnisse für ihre Phase

III-Studie zur photodynamischen Therapie von aktinischer Keratose an den

Extremitäten und am Rumpf/Hals

Leverkusen, den 14. Januar 2020 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113),

ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die

Follow-up-Ergebnisse ihrer klinischen Phase III Studie bekannt, in der die

Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz(R)

und der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK)

an den Extremitäten, am Rumpf und am Hals untersucht wurde. Nach 12 Monaten

lagen die Gesamtrezidivraten der Läsionen nach der Ameluz(R)-Behandlung bei

14,1%, verglichen mit 27,4% nach der Placebo-Behandlung im Full Analysis Set

(FAS; 11,7% vs. 24,6% im Per Protocol Set).

"Mir ist keine weitere zulassungsrelevante klinische Studie bekannt, die

ähnlich hohe Clearance-Raten und niedrige Rezidivraten für die

pharmazeutische Behandlung von aktinischen Keratosen in der Peripherie

zeigt", kommentierte Biofronteras Vorstandsvorsitzender Prof. Dr. Hermann

Lübbert. "Mit einer Gesamtheilungsrate von 77% der Läsionen ein Jahr nach

der Behandlung hat Ameluz(R) erneut seine beispiellose klinische Wirksamkeit

unter Beweis gestellt."

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intra-individuelle

Studie wurden in sechs Prüfzentren in Deutschland 50 Patienten

eingeschlossen, die jeweils vier bis zehn klinisch bestätigte AK-Läsionen in

vergleichbaren Bereichen auf der rechten und linken Seite der Extremitäten

und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Behandelt wurden milde, moderate und

schwere aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei

PDT-Behandlungen. Die Abschluss-Untersuchung zum primären Endpunkt erfolgte

drei Monate nach der letzten PDT. Jede PDT bestand aus der Anwendung von

Ameluz(R) auf der einen Seite des Patienten und einem identisch aussehenden,

sich anfühlenden und riechenden Placebo-Gel auf der anderen Seite. Die

PDT-Beleuchtung mit 10 Minuten Rotlicht unter Verwendung der

BF-RhodoLED(R)-Lampe

folgte nach einer 3-stündigen Inkubation mit Okklusion. Drei Monate nach der

letzten PDT wurde der Patient abschließend untersucht. An diese klinische

Studienphase schloss sich eine Nachbeobachtungsphase von bis zu einem Jahr

nach der letzten PDT an, in der Rezidivraten und die Anzahl neuer AKs und

Hauttumore bestimmt wurden.

Die am 20. März 2019 in einer Pressemitteilung von Biofrontera

veröffentlichten Ergebnisse für den primären regulatorischen Endpunkt

zeigen, dass Ameluz(R) auf der Basis einer durchschnittlichen

Gesamtläsionsheilungsrate von 86% gegenüber 33% für Placebo überlegen

(p<0,0001) war.

Die folgende Tabelle zeigt die Heilungsraten 3 Monate und die Rezidivraten 1

Jahr nach der letzten PDT (FAS).

Endpunkte Ameluz(R) Placebo Ameluz(R) Placebo

(alle FAS) Vollständig Vollständig Rezidivra- Rezidivra-

geheilte geheilte te nach 12 te nach 12

Läsionen nach 3 Läsionen nach 3 Monaten Monaten

Monaten Monaten

Läsionen pro 86,0% 32,9% 14,1% 27,4%

Patientenseite

(insgesamt)

Läsionen pro 83,5% 27,1% 16,2% 34,3%

Patientenseite

- Extremitäten

Läsionen pro 96,0% 55,5% 6,7% 10,7%

Patientenseite

- Hals/Rumpf

Milde Läsionen 88,3% 37,3% 14,0% 39,2%

pro

Patientenseite

(insgesamt)

Moderate 84,3% 27,2% 11,6% 18,6%

Läsionen pro

Patientenseite

(insgesamt)

Schwere 71,4% 42,9% 20,0% 66,7%

Läsionen pro

Patientenseite

(insgesamt)

Von denjenigen Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung von allen

AK-Läsionen geheilt waren (67,3%), blieben 62,5% insgesamt und 60,9% der an

den Armen und Beinen behandelten Patienten (Placebo 66,7% bzw. 66,7%) bis zu

einem Jahr nach der letzten PDT vollständig geheilt. Nach einem Jahr wurden

keine neuen AKs und nur ein Basalzellkarzinom(BCC)-Hauttumor im

Behandlungsgebiet vorgefunden, während außerhalb des Behandlungsgebietes 6

AKs oder Hauttumore (BCC, Stachelzellkarzinom) identifiziert wurden.

-Ende-

Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:

Ansprechpartner für Investoren

Biofrontera AG ir@biofrontera.com

Thomas Schaffer, Finanzvorstand +49-214-87632-0

Pamela Keck, Head of IR +49-214-87632-0

Hintergrund:

Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die

Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer

Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund 200 Mitarbeitern entwickelt

und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der

Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein

verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und

dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in

den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen in den USA das

verschreibungspflichtige Medikament XepiTM zur Behandlung von Impetigo. In

Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos(R),

eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut.

Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte pharmazeutische

Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für

ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe

wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Hermann Lübbert

gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und an der

US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com

14.01.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

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Medienarchiv unter http://www.dgap.de

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Biofrontera AG

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Telefon: +49 (0)214 87632 0

Fax: +49 (0)214 87632 90

E-Mail: ir@biofrontera.com

Internet: www.biofrontera.com

ISIN: DE0006046113, NASDAQ: BFRA

WKN: 604611

Börsen: Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime

Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq

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