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Atriva Therapeutics GmbH, corporate

Atriva Therapeutics GmbH,

05.01.2021 - 09:18:10

Atriva Therapeutics erh?lt BfArM-Genehmigung f?r Phase II-Studie bei COVID-19-Patienten unter Leitung der Charit? Berlin

ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, internationale, multizentrische klinische Phase II-Studie. Als Studienpopulation sollen 220 Erwachsene rekrutiert werden mit einer mittelschwer bis schwer verlaufenden COVID-19-Erkrankung, die einen Aufenthalt im Krankenhaus, aber keine Beatmung erforderlich macht. Zus?tzlich zur medizinischen Standardtherapie erh?lt die H?lfte der Studienteilnehmer einmal t?glich ATR-002-Tabletten, beginnend mit 900 mg an Tag 1 und anschlie?end 600 mg t?glich an Tag 2 bis 6. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten zus?tzlich zur erforderlichen Standardmedikation Placebo im gleichen Verabreichungsschema.

Prim?rer Endpunkt der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von ATR-002 gegen?ber der Placebo-erg?nzten Standardbehandlung. Als sekund?re Endpunkte werden Ver?nderungen bei den klinischen Anzeichen und Symptomen sowie weitere relevante klinische Parameter, Scores und Studienereignisse erhoben. Die Outcomes werden basierend auf dem klinischen Schweregrad an Tag 15 anhand der ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von der WHO COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis[2] vorgeschlagen wird. Alle Patienten werden 90 Tage lang nachbeobachtet. Zus?tzlich dient die Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ATR-002.

Atrivas wichtigster Medikamentenkandidat ATR-002 ist eine niedermolekulare Verbindung, die speziell zur Behandlung von Virusinfektionen der Atemwege entwickelt wurde. Sie hemmt MEK, einen Faktor in der menschlichen Wirtszelle, der f?r die Replikation verschiedener RNA-Viren, einschlie?lich Influenzaviren und SARS-CoV-2, erforderlich ist. Zus?tzlich zu der antiviralen Wirksamkeit hat ATR-002 eine immunmodulatorische Wirkung, die zu einer verminderten Zytokin- und Chemokinfreisetzung f?hrt. Dieser doppelte Nutzen macht den MEK-Inhibitor ATR-002 besonders interessant f?r die Behandlung von COVID-19: er k?nnte nicht nur die Virusreplikation hemmen, sondern auch einen Zytokin-Sturm verhindern, der schwere, lebensbedrohliche Krankheitsverl?ufe verursachen kann. Dies w?rde sich positiv auf die Belastung der Krankenh?user und Gesundheitssysteme auswirken.[3]

"Wir freuen uns sehr ?ber die Studiengenehmigung durch das BfArM und sind dankbar f?r das positive Feedback seitens der Beh?rden. Parallel bereiten wir Antr?ge zur Genehmigung weiterer klinischer Studienzentren in anderen europ?ischen und au?ereurop?ischen L?ndern vor," sagte Dr. Rainer Lichtenberger, Mitgr?nder und CEO von Atriva. "Nachdem wir k?rzlich, dank des hohen Engagements unserer Investoren, eine Finanzierung erfolgreich abschlie?en konnten, erweitert diese Genehmigung durch das BfArM die klinische Bedeutung von ATR-002. Es ist das einzige auf den Wirt ausgerichtete antivirale Arzneimittel, das speziell zur Behandlung von RNA-Virusinfektionen der Atemwege entwickelt wurde."

Univ.-Prof. Dr. med. Martin Witzenrath, Stellvertretender Klinikdirektor der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie der Charit? - Universit?tsmedizin Berlin wird als Globaler Leitender Pr?farzt fungieren. Die Studie wird an der Charit? und weiteren deutschen und internationalen klinischen Zentren durchgef?hrt.

Die Bedeutung der Studie erl?uterte Prof. Witzenrath wie folgt: "Wir ben?tigen dringend wirksame Medikamente, um ein Fortschreiten der COVID-19-Erkrankung zu einem schwerwiegenden Krankheitsstadium zu unterbinden, in dem eine intensivmedizinische Behandlung n?tig wird und dauerhafte gesundheitliche Probleme oder ein t?dlicher Verlauf drohen. ATR-002 adressiert sowohl die virale Replikation als auch die ?berschie?ende Immunantwort, die wir bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19 h?ufig sehen. Diese Eigenschaften machen es zu einem vielversprechenden Arzneimittelkandidaten f?r diese Patientengruppe. Wir sind zuversichtlich, dass diese Studie rasch zu einer wirksamen Therapie f?r die am st?rksten von dieser Virusinfektion betroffenen Patienten f?hren wird."

"Der Start der klinischen Phase II-Studie mit ATR-002 zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 ist ein wichtiger Schritt f?r Atriva. Wir haben volles Vertrauen in das Fachwissen und die Unterst?tzung des medizinischen Teams der Charit?, das die Studie leiten wird. Mit dieser Studie wollen wir unseren Medikamentenkandidaten schnell voranbringen, damit Patienten, die dringend raschen Zugang zu kausalen Therapiem?glichkeiten ben?tigen, von dieser neuen Option profitieren k?nnen. Letztendlich ist es unser Ziel, eine sichere antivirale Tablette bereitzustellen, die nicht nur bei der Behandlung von Infektionen mit SARS-CoV-2, sondern auch bei Influenza und k?nftigen Ausbr?chen von RNA-Viren helfen kann," erg?nzte Dr. med. Martin Bauer, FNWC, Chief Medical Officer von Atriva.

?ber die Wirkungsweise von ATR-002

Der Wirkstoffkandidat ATR-002 - das am weitesten fortgeschrittene Produkt von Atriva - befindet sich in klinischer Entwicklung und wurde spezifisch f?r die Behandlung von Krankheiten entwickelt, die durch RNA-Viren, wie Influenza oder COVID-19, verursacht werden. ATR-002 ist ein MEK-Inhibitor, der gegen den intrazellul?ren Raf/MEK/ERK-Signalweg gerichtet ist. Dieser Signalweg ist entscheidend f?r die Replikation vieler RNA-Viren, zu denen Influenzaviren, Hantaviren oder RS-Viren (respiratory syncytial virus) ebenso geh?ren wie SARS-CoV-2, die COVID-19 verursachen. Bei Influenzavirus-infizierten Zellen unterbindet ATR-002 ?ber die Inhibition von MEK (MAPK/ERK-Kinase) den Export der viralen Genom-Proteinkomplexe (Ribonukleoproteine, RNPs) vom Kern ins Zytoplasma und verhindert so die Bildung neuer funktionaler Viruspartikel. Dadurch wird die Viruslast im K?rper reduziert.[4]

Daneben hat ATR-002 das Potenzial, das Immunsystem zu modulieren und kann eine unkontrollierte ?berschie?ende Entz?ndungsreaktion durch Zytokine, wie sie manchmal bei solchen Virusinfektionen auftritt, hemmen. Bei Patienten, die schwer an Influenza oder COVID-19 erkrankt sind, kann ATR-002 die Genexpression einiger der beteiligten Zytokine, wie TNF-?, IL-1?, IP-10, IL-8, MCP-1 and MIP-1a, verringern und so die ?beraktive Immunantwort in der Lunge dieser Patienten abmildern.[5]

?ber die Atriva Therapeutics GmbH

Atriva Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das die Entwicklung neuer antiviraler Therapien gegen schwere Virusinfektionen der Atemwege, wie COVID-19 und Influenza, zum Ziel hat. Das 2015 gegr?ndete Unternehmen wurde von einem Team f?hrender Virologen und erfahrenen Branchenexperten aufgebaut und forscht in Indikationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Atriva konzentriert sich auf die Entwicklung einer Therapieplattform f?r neuartige Wirkstoffe, die eine Vermehrung von Viren hemmen, indem sie einen zellul?ren Faktor, der f?r die Weitergabe der Erbinformation von wesentlicher Bedeutung ist, blockieren und das Immunsystem modulieren. Das Lead-Produkt ATR-002 ist der erste Vertreter dieser neuen Wirkstoffklasse und befindet sich in klinischer Entwicklung; eine Phase I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Vertr?glichkeit wurde bereits erfolgreich abgeschlossen. Die klinische Phase II-Studie zur Wirksamkeit bei COVID-19 ist genehmigt; eine Phase II-Studie bei Influenza ist f?r 2021 geplant. Atriva besitzt elf Patentfamilien, die umfassenden, internationalen Patentschutz zur Verwendung von MEK-Inhibitoren und anderen Kinase-Inhibitoren f?r antivirale Therapien gew?hren und bis 2041 gelten. Atriva Therapeutics GmbH ist in T?bingen und Frankfurt am Main ans?ssig.

Atriva ist Gr?ndungsmitglied der Initiative BEAT-COV. www.beat-cov.de

F?r weitere Informationen besuchen Sie bitte www.atriva-therapeutics.com und folgen Sie uns bei LinkedIn und Twitter.

Kontakt: Atriva Therapeutics GmbH Dr. Rainer Lichtenberger, CEO Tel.: +49 7071 859 7673 Mobil: +49 173 743 1897lichtenberger@atriva-therapeutics.com Medien und Investor Relations: MC Services AG Eva Bauer Tel.: +49 (0)89 21022880atriva-therapeutics@mc-services.eu

[1] RESPIRE - A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Centre Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of ATR-002 in Adult Hospitalized Patients with COVID-19[2] https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis.[3] https://doi.org/10.1016/j.healun.2020.03.012.[4] Pleschka S et al. Nat Cell Biol 2001 Feb 3:301-5; Planz O Antiviral Res 2013 Jun 98(3):457-68; Haasbach E et al. Antiviral Res 2017 Jun 142:178-4; Laure M et al. Antiviral Res 2020 Jun 178:104806.[5] Pinto R et al. Antiviral Res 2011 Oct 92(1):45-56; Planz O Antiviral Res 2013 Jun 98(3):457-68; Schr?der T et al. Antiviral Res 2018 Sep 157:80-92.

05.01.2021 Ver?ffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, ?bermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. F?r den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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