aap Implantate AG, DE000A3H2101

aap Implantate AG, DE000A3H2101

25.11.2022 - 16:31:03

EQS-News: Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Beschleunigung der klinischen Humanstudie durch erfolgreich umgesetzte ?nderungen am klinischen Pr?fplan

Die aap Implantate AG (?aap? oder ?Gesellschaft?) gibt bekannt, dass mit der k?rzlich erteilten Bewilligung des Antrags f?r eine ?nderung am klinischen Pr?fplan durch das BfArM und die Ethik-Kommission ein wichtiger Schritt zur Beschleunigung der klinischen Humanstudie f?r die von der aap entwickelte antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie umgesetzt werden konnte. Die ?nderungen am klinischen Pr?fplan wurden von der Gesellschaft als notwendig erachtet, da sich im bisherigen Verlauf der Studie gezeigt hat, dass sich die urspr?nglich angedachte Patient:innenzahl mit Frakturen ausschlie?lich der distalen Tibia nicht in einem angemessenen Zeitraum erreichen l?sst.

Die beiden entscheidenden ?nderungen im ?berblick betreffen:

Aufhebung der doppelten Verblindung: Die bisherige Situation mit einem entblindeten Chirurgen, der dann keine Follow-Up Visiten durchf?hren kann, hat sich in der Praxis als schwer umsetzbar erwiesen. Durch die Entblindung des gesamten Studienteams und des Sponsors wird die Planung und Betreuung der Patient:innen vereinfacht. Dar?ber hinaus erm?glicht dies kleinere Studienteams und eine flexiblere Handhabung im Falle von Urlaub oder Krankheit der Pr?f?rzt:innen. Anpassung der Zielfraktur: Durch das deutlich h?ufigere Auftreten von Br?chen der Fibula wird ein schnellerer Einschluss einer signifikanten Anzahl an Patient:innen erwartet. Zudem erleichtert es die Planung und Durchf?hrung der Operationen, was den Aufwand an den Pr?fzenten reduzieren wird.

Nach der erteilten Bewilligung durch das BfArM und die Ethik-Kommission hat die Gesellschaft mit der Produktion einer ausreichenden Anzahl von Studienimplantaten f?r die angepasste Zielfraktur begonnen. Ausgehend von den ?nderungen am klinischen Pr?fplan plant aap den Abschluss der unter der klinischen Humanstudie einzuschlie?enden Anzahl an Patient:innen f?r Mitte des Jahres 2024. Daran anschlie?end beginnt das obligatorische Nachverfolgungsjahr.

Alle bisherigen Anwendungen von silberbeschichteten Implantaten im Rahmen von individuellen Heilversuchen zeigten sehr gute Heilungsverl?ufe und es konnten keinerlei Hinweise auf Infektionen festgestellt werden. Diese insgesamt sehr guten Ergebnisse sind eine positive Indikation f?r die laufende klinische Humanstudie.

aap adressiert mit ihrer antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie eine der gr??ten und bislang noch nicht ad?quat gel?sten Herausforderungen in der Traumatologie: die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von Implantaten in den K?rper (sog. Surgical Site Infections = SSI). Surgical Site Infections stellen eine gro?e Belastung sowohl f?r die betroffenen Patienten als auch f?r die weltweiten Gesundheitssysteme dar. Eine besondere Gefahr geht dabei von antibiotikaresistenten Bakterien aus. So hat die WHO in ihrem j?hrlichen Bericht ?ber den Forschungsstand zur ?berwindung der Antibiotikaresistenz zuletzt festgestellt, dass einige der gef?hrlichsten Bakterien der Welt Resistenzen gegen die bekannten Mittel entwickelt haben.[1] Zudem wirken laut WHO nahezu alle aktuell in der Entwicklung befindlichen Antibiotika kaum besser als die existierenden Mittel. Die innovative antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie der aap stellt eine alternative L?sung im Kampf gegen bakterielle Infektionen dar, die nicht auf Antibiotika basiert, und bietet daher ein enormes Marktpotential. Die Technologie verf?gt als Plattformtechnologie ?ber ein breites Anwendungsspektrum und kann neben der Traumatologie in weiteren Bereichen der Orthop?die sowie in der Kardiologie, der Zahnmedizin oder bei medizinischen Instrumenten zum Einsatz kommen.

Die Durchf?hrung der klinischen Studie wird vom Bundesministerium f?r Bildung und Forschung (?BMBF?) gef?rdert. Die dem Unternehmen gew?hrte Zuwendung (F?rderkennzeichen 13GW0313A+B, 13GW0449A+B) ist Teil des Aktionsfeldes "Gesundheitswirtschaft im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung" des BMBF (= Zuwendungsgeber). Gef?rdert werden laut BMBF Projekte zum Thema "Medizintechnische L?sungen in die Patientenversorgung ?berf?hren - Klinische Evidenz ohne Verz?gerung belegen". F?r weitere Informationen hierzu verweisen wir auf die entsprechende Richtlinie auf der Website des BMBF: https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-1376.html. ?

aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - General Standard/Regulierter Markt - Alle deutschen B?rsenpl?tze ?

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?ber aap Implantate AG

Die aap Implantate AG ist ein global t?tiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet Produkte f?r die Traumatologie. Das IP-gesch?tzte Portfolio umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ? ein weites Spektrum an Lochschrauben. Dar?ber hinaus verf?gt die aap Implantate AG ?ber eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten, wie der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht ad?quat gel?ste Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte in Deutschland direkt an Krankenh?user, Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, w?hrend auf internationaler Ebene prim?r ein breites Distributorennetzwerk in rund 25 L?ndern genutzt wird. In den USA setzt das Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap Implants Inc. auf eine hybride Vertriebsstrategie. Dabei erfolgt der Vertrieb sowohl ?ber Distributionsagenten als auch im Rahmen von Partnerschaften mit globalen Orthop?dieunternehmen. Die Aktie der aap Implantate AG ist im General Standard der Frankfurter Wertpapierb?rse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Website unter www.aap.de.

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Bei den in dieser Pressemitteilung dargestellten Zahlenangaben k?nnen technische Rundungsdifferenzen bestehen, die die Gesamtaussage nicht beeintr?chtigen.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenw?rtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm derzeit zur Verf?gung stehender Informationen basieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten zuk?nftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren k?nnen dazu f?hren, dass die tats?chlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einsch?tzungen abweichen. Diese Faktoren schlie?en auch diejenigen ein, die aap in ver?ffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir ?bernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zuk?nftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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[1] 2020 Antibacterial agents in clinical and preclinical development: an overview and analysis. Geneva: World Health Organization; 2021

Kontakt: Bei R?ckfragen wenden Sie sich bitte an:aap Implantate AG; Marek Hahn; Mitglied des Vorstands/ CFO; Lorenzweg 5; 12099 Berlin Tel.: +49 (0)30 75019 ? 134; Fax: +49 (0)30 75019 ? 290; Email: m.hahn@aap.de

25.11.2022 CET/CEST Ver?ffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, ?bermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.F?r den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.Medienarchiv unter https://eqs-news.com

Sprache: Deutsch Unternehmen: aap Implantate AG Lorenzweg 5 12099 Berlin

Deutschland Telefon: +49 (0) 30 75 01 90 Fax: +49 (0) 30 75 01 91 11 E-Mail: info@aap.de Internet: www.aap.de ISIN: DE000A3H2101 WKN: A3H210 B?rsen: Regulierter Markt in Frankfurt (General Standard); Freiverkehr in Berlin, D?sseldorf, Hamburg, M?nchen, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1498061 ? Ende der Mitteilung EQS News-Service

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