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aap Implantate AG, DE0005066609

aap Implantate AG, DE0005066609

08.08.2019 - 14:13:35

aap erhält Genehmigung für klinische Humanstudie vom BfArM und wird zum weltweiten Vorreiter bei der antibakteriellen Beschichtung für Traumaimplantate

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DGAP-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Studie

aap erhält Genehmigung für klinische Humanstudie vom BfArM und wird zum

weltweiten Vorreiter bei der antibakteriellen Beschichtung für

Traumaimplantate

08.08.2019 / 14:10

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die aap Implantate AG ("aap") steht nach der heutigen Genehmigung durch das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ("BfArM") kurz vor dem

Start der klinischen Humanstudie für ihre innovative antibakterielle

Silberbeschichtungstechnologie. Mit der Genehmigung der Studie hat die

Gesellschaft einen entscheidenden Meilenstein auf dem Weg zur angestrebten

Marktzulassung erreicht. aap ist damit das erste Unternehmen weltweit, das

im Rahmen einer Studie dieser Art eine antibakterielle Silberbeschichtung

auf anatomischen Platten zur Frakturbehandlung erproben wird.

Mit Blick auf den Start der klinischen Humanstudie in Deutschland benötigt

aap nun noch die Freigabe der Ethikkommissionen, die bereits beantragt

wurde. Daneben wurde Anfang August 2019 auch der Antrag für die Genehmigung

der klinischen Humanstudie in den USA bei der Food and Drug Administration

("FDA") eingereicht. Eine Vorhersage wann die Genehmigung für die Studie in

den USA erteilt werden wird, kann aus heutiger Sicht nicht gemacht werden.

Die antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie der aap verfügt als

Plattformtechnologie über ein breites Anwendungsspektrum. Sie kann neben der

Traumatologie in weiteren Bereichen der Orthopädie sowie in der Kardiologie,

der Zahnmedizin oder bei medizinischen Instrumenten zum Einsatz kommen.

"Die Genehmigung der klinischen Humanstudie ist ein sehr wichtiger Schritt

für die Marktzulassung der Silberbeschichtungstechnologie", sagt Prof. Dr.

Dr. Volker Alt, Direktor der Klinik für Unfallchirurgie am

Universitätsklinikum Regensburg und Experte auf dem Gebiet der

antimikrobiellen Beschichtungen. "Damit lassen sich die Risiken

schwerwiegender Komplikationen bei Operationen, vor allem durch Infektionen,

reduzieren. Hiervon werden Patienten zukünftig enorm profitieren."

aap adressiert mit ihrer innovativen Silberbeschichtungstechnologie eine der

größten und bislang noch nicht adäquat gelösten Herausforderungen in der

Traumatologie: die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit der

Einbringung von Implantaten in den Körper (sog. Surgical Site Infections =

SSI). Surgical Site Infections stellen eine große Belastung für die

weltweiten Gesundheitssysteme dar. Nach Angaben der

Weltgesundheitsorganisation WHO [1] (= World Health Organization) führen SSI

alleine in den USA zu Kosten für die Gesundheitssysteme von bis zu 18,6 Mrd.

USD. In Europa liegen die durch Surgical Site Infections verursachten

volkswirtschaftlichen Kosten bei bis zu 19,1 Mrd. EUR. Davon ausgehend und

aufgrund des breiten Anwendungsspektrums bietet die antibakterielle

Silberbeschichtungstechnologie aap ein enormes Marktpotential.

Durch die Fokussierung auf bislang noch unzureichend adressierte Bedürfnisse

und Herausforderungen in der Traumatologie und die Fortschritte bei ihrer

international patentgeschützten Silberbeschichtungstechnologie hat aap das

Interesse von verschiedenen globalen Medizintechnikunternehmen geweckt.

Dabei ist sich aap bewusst, dass ihre Silberbeschichtungstechnologie dazu

prädestiniert ist, ihr volles Wertpotential in der Kooperation mit globalen

Partnern zu entfalten. So würden Produktentwicklungs- und

-zulassungsprojekte mit anderen Unternehmen eine wesentlich schnellere

Vermarktung der Silberbeschichtungstechnologie insbesondere mit Blick auf

additive Bereiche, wie beispielsweise die Kardiologie, die Zahnmedizin oder

medizinische Instrumente, ermöglichen. Vor diesem Hintergrund wird aap die

Gespräche und Verhandlungen mit globalen Medizintechnikunternehmen weiter

intensivieren. Konkret diskutiert die Gesellschaft neben gemeinsamen

Produktentwicklungs- und -zulassungsprojekten auch

Distributionspartnerschaften sowie Lizensierungsgeschäfte bis hin zum

Verkauf der Technologie für spezifische Anwendungsgebiete.

[1] Quelle: WHO's Global Guidelines For The Prevention Of Surgical Site

Infection, 2016.

aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - Prime Standard/Regulierter Markt -

Alle deutschen Börsenplätze -

Über aap Implantate AG

Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit

Sitz in Berlin, Deutschland. Die Gesellschaft entwickelt, produziert und

vermarktet Produkte für die Orthopädie im Bereich Trauma. Das IP-geschützte

Portfolio des Unternehmens umfasst neben dem innovativen anatomischen

Plattensystem LOQTEQ(R) und traumakomplementären Biomaterialien ein weites

Spektrum an Lochschrauben sowie Standard-Platten und -Schrauben. Darüber

hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit

vielversprechenden Entwicklungsprojekten wie der antibakteriellen

Silberbeschichtungstechnologie und Magnesium-basierten Implantaten. Diese

Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste

Probleme in der Chirurgie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte im

deutschsprachigen Europa direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und

Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene ein breites

Distributorennetzwerk in über 25 Ländern genutzt wird. Die Aktie der aap

Implantate AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert

(XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen finden Sie im Internet unter

www.aap.de, oder laden Sie sich die Unternehmens-Investor Relations-app aus

dem Apple's App Store oder von Google Play herunter.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den

gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm

derzeit zur Verfügung stehender Informationen basieren. Die

zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten

zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte

wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung

oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen

Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die

aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete

Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir

übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten

zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse

oder Entwicklungen anzupassen.

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

aap Implantate AG; Fabian Franke; Manager Investor Relations; Lorenzweg 5;

D-12099 Berlin

Tel.: +49/30/750 19 - 134; Fax.: +49/30/750 19 - 290; f.franke@aap.de

08.08.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Unternehmen: aap Implantate AG

Lorenzweg 5

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Telefon: +49 (0) 30 75 01 90

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E-Mail: info@aap.de

Internet: www.aap.de

ISIN: DE0005066609

WKN: 506660

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