aap Implantate AG, DE0005066609

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08.11.2018 - 07:46:38

Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Überzeugende Ergebnisse in Tierstudie von aap und AO Research Institute Davos - Komplettierung der präklinischen Datenbasis auf dem Weg zur angestrebten Marktzulassung

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DGAP-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Überzeugende Ergebnisse in

Tierstudie von aap und AO Research Institute Davos - Komplettierung der

präklinischen Datenbasis auf dem Weg zur angestrebten Marktzulassung

08.11.2018 / 07:42

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die aap Implantate AG ("aap") hat mit ihrer antibakteriellen

Silberbeschichtungstechnologie in einer mit dem renommierten AO Research

Institute Davos durchgeführten Tierstudie überzeugende Ergebnisse erzielt.

So konnte nachgewiesen werden, dass die von aap entwickelte

Silberbeschichtung keinen negativen Einfluss auf die Knochenheilung hat.

Damit erfüllt die Gesellschaft eine der zentralen Forderungen der

regulatorischen Behörden und erreicht einen wichtigen Meilenstein auf dem

Weg zum Start einer klinischen Humanstudie als Voraussetzung für die

angestrebte Marktzulassung.

Die antibakterielle Wirksamkeit der Silberbeschichtungstechnologie der aap

konnte bereits in verschiedenen in-vivo- und in-vitro-Studien nachgewiesen

werden. Darüber hinaus hatten die regulatorischen Behörden eine Tierstudie

angefordert, die zeigt, dass ein silberbeschichtetes Implantat im Vergleich

zu einem unbeschichteten Implantat keinen negativen Effekt auf die

Frakturheilung hat ("non-inferiority"). Vor diesem Hintergrund führte aap

gemeinsam mit dem AO Research Institute Davos eine GLP-konforme Studie (GLP

= "Gute Labor Praxis") mit Kaninchen durch. Dabei erfolgte die Behandlung

der Frakturen in einer Gruppe mit silberbeschichteten und in der anderen mit

unbeschichteten Implantaten. Im Ergebnis konnte kein Unterschied im

Heilungsverlauf zwischen den beiden Gruppen festgestellt werden und es kam

nach zehn Wochen bei allen Tieren aus beiden Gruppen zu einer erfolgreichen

Frakturkonsolidierung. Diese Daten liefern einen weiteren Nachweis dafür,

dass die von aap entwickelte Beschichtung neben der in vorangegangenen

Untersuchungen gezeigten antibakteriellen Wirkung auch eine gute

Biokompatibilität besitzt und keinen negativen Einfluss auf die

Knochenheilung hat.

aap hat sich bewusst für das AO Research Institute Davos als Partner dieser

Studie entschieden. Die dahinterstehende AO Stiftung ist eine medizinische

Non-Profit-Organisation mit Sitz in Chur, Schweiz, die von einer Gruppe

internationaler Chirurgen, die sich auf die Behandlung von Knochenbrüchen

und Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates spezialisiert hat,

geleitet wird. Das AO Research Institute Davos gehört zu den führenden

Forschungseinrichtungen, wenn es um Traumatologie-Studien für sogenannte

"Break-Through-Technologien" geht. Über die Ergebnisse der Studie werden

gemeinsam mit dem aap Clinical Advisory Board in naher Zukunft verschiedene

wissenschaftliche Publikationen erscheinen.

Mit den positiven Ergebnissen der Tierstudie hat aap einen weiteren

wichtigen Fortschritt im Rahmen der Vorbereitung der klinischen Humanstudie

für die angestrebte CE- und FDA-Zulassung ihrer antibakteriellen

Silberbeschichtungstechnologie erzielt. aap befindet sich derzeit in der

Finalisierungsphase der notwendigen Validierungen und Dokumente für die

Einreichung zur Zulassung der klinischen Humanstudie. Auf Basis des

aktuellen Standes der Vorbereitungen sowie insbesondere vor dem Hintergrund

der schwer abschätzbaren notwendigen Zeit für die Interaktion mit den

regulatorischen Behörden strebt aap den Studienbeginn im ersten Halbjahr

2019 an.

Die von aap entwickelte und international patentgeschützte

Silberbeschichtungstechnologie soll die Oberfläche von Implantaten vor der

Besiedelung von Bakterien schützen. Damit adressiert aap eine der größten

bislang noch nicht adäquat gelösten Herausforderungen in der Traumatologie:

die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von

Implantaten in den Körper (sog. Surgical Site Infections = SSI).

Die Silberbeschichtungstechnologie der aap verfügt über mehrere

Alleinstellungsmerkmale wie beispielsweise eine hohe Beschichtungsstabilität

sowie eine gute Biokompatibilität und Wirksamkeit. Diese Eigenschaften

konnten bereits im Rahmen verschiedener präklinischer Versuchsreihen belegt

werden. Darüber hinaus handelt es sich um eine kosteneffiziente

Beschichtungstechnologie, die mit vertretbarem Aufwand auf höhere

Produktionsvolumina skalierbar ist.

Des Weiteren verfügt die von der Gesellschaft entwickelte

Silberbeschichtungstechnologie als Plattformtechnologie über ein breites

Anwendungsspektrum und kann neben der Orthopädie in weiteren Bereichen wie

beispielsweise der Kardiologie, der Zahnmedizin oder bei medizinischen

Instrumenten zum Einsatz kommen.

aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - Prime Standard/Regulierter Markt -

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Über aap Implantate AG

Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit

Sitz in Berlin, Deutschland. Die Gesellschaft entwickelt, produziert und

vermarktet Produkte für die Orthopädie im Bereich Trauma. Das IP-geschützte

Portfolio des Unternehmens umfasst neben dem innovativen anatomischen

Plattensystem LOQTEQ(R) und traumakomplementären Biomaterialien ein weites

Spektrum an Lochschrauben sowie Standard-Platten und -Schrauben. Darüber

hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit

vielversprechenden Entwicklungsprojekten wie der antibakteriellen

Silberbeschichtungstechnologie und Magnesium-basierten Implantaten. Diese

Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste

Probleme in der Chirurgie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte im

deutschsprachigen Europa direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und

Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene ein breites

Distributorennetzwerk in über 25 Ländern genutzt wird. Die Aktie der aap

Implantate AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert

(XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen finden Sie im Internet unter

www.aap.de, oder laden Sie sich die Unternehmens-Investor Relations-app aus

dem Apple's App Store oder von Google Play herunter.

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wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung

oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen

Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die

aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete

Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir

übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten

zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse

oder Entwicklungen anzupassen.

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Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

aap Implantate AG; Fabian Franke; Investor Relations; Lorenzweg 5; D-12099

Berlin

Tel.: +49/30/750 19 - 134; Fax.: +49/30/750 19 - 290; f.franke@aap.de

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